Ацтаір

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листок, доданий до упаковки: Інформація для пацієнта

ACTAIR, 100 та 300 IR, сублінгвальні таблетки

Для застосування у молоді та дорослих (від 12 до 65 років)

Стандартизовані екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae
Цей препарат буде додатково моніторуватися. Це дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії,
які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийняттям препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат ACTAIR і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ACTAIR
• 3. Як приймати препарат ACTAIR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ACTAIR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ACTAIR і для чого він застосовується

Препарат ACTAIR містить екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки.
Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергійного риніту (стан запалення слизової оболонки носа)
у молоді (від 12 до 17 років) та дорослих. Препарат ACTAIR діє шляхом збільшення
імунологічної толерантності (здатності організму до боротьби) з кліщами домашньої пилюки.
Необхідне може бути прийняття препарату протягом 3 місяців, перш ніж буде помітна поліпшення.
Actair 100 IR призначений для застосування під час збільшення дози, не для продовження
лікування.
Перед початком лікування лікар діагностуватиме у пацієнта алергію, проводячи відповідні
тести шкіри та/або аналізи крові.
Першу дозу препарату ACTAIR необхідно прийняти під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишитися під
наглядом лікаря принаймні протягом півгодини після прийняття першої дози. Це є заходом
осторожності, спрямованим на моніторинг чутливості до препарату. Це також забезпечує можливість
обговорення з лікарем можливих побічних дій.
Препарат ACTAIR призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату ACTAIR

Коли не приймати препарат ACTAIR:

• якщо пацієнт має чутливість до будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на важку та/або нестабільну астму або якщо протягом останніх 3 місяців виникло важке загострення астми,
• якщо за оцінкою лікаря вимушена витяжна об'ємна швидкість пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
• у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунологічну систему, у пацієнтів, які приймають препарати, що призводять до зниження імунітету організму, або пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• у пацієнтів з виразками або інфекціями ротової порожнини. Лікар може порадити відкласти початок лікування або його перервати до моменту загоєння виразок у ротовій порожнині. Жінки, які вагітні, не повинні починати лікування препаратом ACTAIR.

Острогування та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ACTAIR необхідно обговорити це з лікарем у разі:

• Виникнення важких симптомів алергії, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття присутності грудки в горлі. Необхідно перервати лікування та негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення раніше важкої алергічної реакції на препарат, що містить екстракти алергенів.
• Значного погіршення симптомів астми. Необхідно перервати лікування та негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення захворювань серцево-судинної системи.
• Прийому бета-блокаторів (класу препаратів, часто призначуваних для лікування захворювань серця та високого тиску крові, але також зустрічаються в деяких краплях та мазях для очей).
• Лікування депресії з використанням трициклічних антидепресантів чи інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ) або лікування хвороби Паркінсона з використанням інгібіторів метилотрансферази катехоламінів (КОМТ).
• Пацієнти, які чекають на операцію в ротовій порожнині або екстракцію зуба, повинні перервати лікування препаратом ACTAIR до моменту повного загоєння.
• Пацієнти, які страждають на упорczyву нудоту чи труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
• Хвороби аутоімунологічного характеру в ремісії

Пацієнти повинні порозмовляти з лікарем про:

• можливі недавні захворювання;
• виникнення у пацієнта або в його родині будь-яких захворювань, що можуть вплинути на імунологічну систему;
• недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає препарати, що контролюють астму та/або препарати, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх прийому без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникнути легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі реакцій алергічного характеру з значним насильством необхідно порозмовляти з лікарем,
аби визначити, чи необхідно застосування препаратів протиалергічних, таких як антигістамінні препарати.

Діти та молодь

Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергійного риніту у молоді (від 12 до 17
років). Препарат ACTAIR не призначений для застосування у дітей віком нижче 12 років.

Препарат ACTAIR та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, доступні без рецепта. Пацієнти, які приймають інші препарати протиалергічні, як антигістамінні препарати, препарати, що застосовуються для лікування астми, стероїди або препарати, що блокують речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE),
наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем їх подальше застосування. Перервання прийому цих
протиалергічних препаратів може призвести до виникнення подальших побічних дій під час лікування препаратом ACTAIR.

Препарат ACTAIR з їжею та питтям

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийняття цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час вагітності. Тому не слід починати лікування препаратом ACTAIR під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування,
повинні порозмовляти про продовження лікування зі своїм лікарем.
Немає досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час годування грудьми. Однак не передбачаються жодні наслідки для немовлят, яких годують грудьми. Необхідно порадитися з лікарем та упевнитися, чи слід продовжувати приймати препарат ACTAIR під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу препарату ACTAIR на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Препарат ACTAIR містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком
застосування цього препарату.

3. Як приймати препарат ACTAIR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується прийняти першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар повідомить, як довго необхідно
приймати препарат ACTAIR.
Лікування включає стадію початкового лікування (доза поступово збільшується протягом 3 днів) та стадію
продовження лікування.

Початкове лікування

Лікування препаратом ACTAIR слід починати наступним чином:
IR (Індекс реактивності) виражає активність.
Actair 100 IR призначений для застосування під час збільшення дози, не для продовження
лікування.

Продовження лікування

Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.

Застосування у молоді

Доза для молоді така сама, як і для дорослих.
Препарат ACTAIR слід приймати наступним чином:

• 1. Вийняти з упаковки одну таблетку (або 2 таблетки у день 2), витиснувши її через фольгу.
• 2. На момент прийняття пацієнт не повинен мати нічого в роті.
• 3. Помістити таблетку під язик і тримати до моменту її розчинення, а потім проковтнути.

• 4. Не їсти та не пити протягом принаймні 5 хвилин.
• 5. Після дотику до таблетки умити руки.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR можуть виникнути симптоми алергії,
у тому числі місцеві симптоми в ротовій порожнині та горлі. У разі виникнення важких симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або шпиталю.

Пропуск прийняття препарату ACTAIR

Пропущену дозу препарату ACTAIR можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо перервання прийому препарату ACTAIR тривало більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря перед повторним застосуванням препарату ACTAIR.

Перервання прийому препарату ACTAIR

Несумісне застосування препарату з рекомендаціями може призвести до відсутності корисних ефектів лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні дії можуть бути реакцією алергії на алерген, з причини якого лікують пацієнта.
Більшість алергічних побічних дій триває від кількох хвилин до кількох годин після прийняття препарату
та більшість зникає після 1–3 місяців лікування.
Необхідно припинити застосування препарату ACTAIR та негайно звернутися до лікаря або шпиталю
у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький тиск крові)
• Відчуття повного горла (примінання до набряку)
• Кропив'янка та свербіння шкіри

Інші можливі побічні дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк або свербіння губ
• Подразнення горла
• Свербіння вуха

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіння очей
• Набряк або свербіння губ або язика
• Пекучий біль або оніміння в роті, стан запалення та біль у ротовій порожнині, виразки в ротовій порожнині
• Зміна смаку
• Дискомфорт або біль у роті та/або горлі
• Набряк горла, труднощі з ковтанням
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея
• Свербіння

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Червоність очей та стан запалення очей, набряк очей, сльозотеча
• Біль у вусі чи оніміння
• Головокружіння, ослаблення
• Біль у голові
• Погане самопочуття або втома
• Риніт (кашель, ринорея, свербіння носа, відчуття закладеного носа)
• Кровотеча з носа
• Простуда
• Стан запалення губ або язика
• Стани, пов'язані з ротовою порожниною, як печіння, оніміння ротової порожнини, кандидоз ротової порожнини, проблеми з виділенням слини
• Набряк піднебіння
• Набряк обличчя
• Сухість у роті або в горлі, спрага
• Пухирці в ротовій порожнині та/або горлі, набряк ротової порожнини та горла, спричинений контактом з фруктами чи овочами
• Стани хворобливі горла, як печіння/оніміння чи відчуття тиску в горлі, хрипота, відчуття грудки в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
• Астма, задишка, свистіння
• Дискомфорт у грудній клітці
• Біль у стравоході, стани запалення стравоходу чи шлунка, загальна слабість
• Блювота
• Риніт та гастроентерит
• Місцеві набряки, підшкірні набряки
• Висип, подразнення шкіри, кропив'янка
• Стани тривоги
• Відчуття оніміння чи поколювання
• Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Стани запалення повік, неправильний спазм повік, подразнення ока
• Закладений слух, звоніння в вухах
• Дискомфорт носа, закладені пазухи
• Стани запалення ясен, кровотеча з ротової порожнини
• Неприємний запах віддиху, оdbіння
• Болісне ковтання
• Подразнення голосових зв'язок
• Прискорене дихання
• Оніміння горла
• Алергічний риніт
• Запалення бронхів
• Біль у грудній клітці
• Тахікардія, швидке серцебиття
• Набряк стравоходу
• Часте випорожнення, синдром подразненого кишківника, гази
• Дратівливість, порушення концентрації, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Пухирці, червоність шкіри, гостра реакція шкіри, зміни, подібні до подряпин
• Дискомфорт м'язів чи спазми м'язів
• Раптова потреба в сечовипусканні

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, які турбують пацієнта, необхідно повідомити про це лікарю, який прийме рішення про застосування препаратів, таких як протиалергічні препарати, які допоможуть у їх полегшенні.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACTAIR

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ACTAIR

Активною речовиною є стандартизований екстракт алергенів кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить
100 IR або 300 IR.
IR (Індекс реактивності) означає активність.
Інші складники: колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, манitol (Е 421) та мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат ACTAIR та що містить упаковка

Сублінгвальна таблетка.
Таблетки 100 IR мають колір від білого до бежевого, є круглими та обидві сторони опуклі, з коричневими
плямами, з написом «SAC» викарбуваним на одному боці та «100» на іншому.
Таблетки 300 IR мають колір від білого до бежевого, є круглими та обидві сторони опуклі, з коричневими
плямами, з написом «SAC» викарбуваним на одному боці та «300» на іншому.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах з знімною алюмінієвою фольгою в тектурній коробці.
Розмір упаковки:
Упаковка, що містить 3 сублінгвальні таблетки 100 IR та 28 сублінгвальних таблеток 300 IR.

Відповідальна особа та виробник

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Actair 100 IR + 300 IR сублінгвальні таблетки
Бельгія
Orylmyte 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки
Болгарія
АКТАИР 100 IR і 300 IR сублінгвальні таблетки
Хорватія
Orylmyte 100 IR і 300 IR сублінгвальні таблетки
Чехія, Польща, Португалія, Румунія
ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція
Aitmyte
Франція
Orylmyte 100 IR, сублінгвальна таблетка
Orylmyte 300 IR, сублінгвальна таблетка
Німеччина
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ACTAIR 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки
Італія, Люксембург
ORYLMYTE
Нідерланди
Actair 100 IR en 300 IR, таблетки для сублінгвального застосування
Словенія
Actair 100 IR in 300 IR сублінгвальні таблетки
Словаччина
ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки,
ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки
Іспанія
Actair 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки

Дата останньої актуалізації листка: 01/2023