Ацтаір

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

ACTAIR, 100 IR, сублінгвальні таблетки

Для застосування у молоді та дорослих (у віці від 12 до 65 років)

Стандартизовані екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae
Цей препарат буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії
, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат ACTAIR і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ACTAIR
• 3. Як приймати препарат ACTAIR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ACTAIR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ACTAIR і для чого його застосовують

Препарат ACTAIR містить екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки.
Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергічного риніту (стан запалення слизової оболонки носа)
у молоді (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Препарат ACTAIR діє шляхом збільшення
імунологічної толерантності (здатності організму до боротьби) з кліщами домашньої пилюки.
Необхідне може бути прийняття препарату протягом 3 місяців, перш ніж буде помітна поліпшення.
Actair 100 IR призначений для застосування під час збільшення дози, не для продовження
лікування.
Перед початком лікування лікар діагностуватиме у пацієнта алергію, виконуючи відповідні шкіряні тести
і/або аналізи крові.
Першу дозу препарату ACTAIR необхідно прийняти під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишитися під
наглядом лікаря принаймні протягом півгодини після прийняття першої дози. Це є заходом
осторожності, спрямованим на моніторинг чутливості до препарату. Це також забезпечує можливість
обговорення з лікарем можливих побічних дій.
Препарат ACTAIR призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ACTAIR

Коли не приймати препарат ACTAIR:

• якщо пацієнт має чутливість до будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на важку та(або) нестабільну астму або якщо протягом останніх 3 місяців відбулося важке загострення астми,
• якщо за оцінкою лікаря вимушена витяжка повітря з легень пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
• у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунологічну систему, у пацієнтів, які приймають препарати, що ведуть до зниження імунітету організму, або пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• у пацієнтів із виразками або інфекціями ротової порожнини. Лікар може порекомендувати відтермінування початку лікування або його переривання до моменту загоєння виразок у ротовій порожнині. Жінки під час вагітності не повинні починати лікування препаратом ACTAIR.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ACTAIR необхідно обговорити це з лікарем у разі:

• Виникнення важких симптомів алергії, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття наявності грудки в горлі. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення раніше важкої алергічної реакції на препарат, що містить екстракти алергенів.
• Значного погіршення симптомів астми. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення серцево-судинних захворювань.
• Прийом beta-блокаторів (класу препаратів, часто призначуваних для лікування серцевих захворювань і високого тиску крові, але також зустрічаються в деяких краплях і мазях для очей).
• Лікування депресії з використанням трициклічних антидепресантів чи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або лікування хвороби Паркінсона з використанням інгібіторів метилотрансферази катехоламінів (КОМТ).
• Пацієнти, які чекають на операцію в ротовій порожнині або видалення зуба, повинні перервати лікування препаратом ACTAIR до моменту повного загоєння.
• Пацієнти, які страждають на упорський кашель чи труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
• Хвороби аутоімунологічного характеру в ремісії.

Пацієнти повинні порозмовляти з лікарем про:

• можливі недавні захворювання;
• виявлення у пацієнта або в його родині будь-яких захворювань, що можуть вплинути на імунну систему;
• недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає препарати, що контролюють астму та(або) препарати, що полегшують симптоми, не слід переривати їх прийняття без консультації з лікарем, оскільки це може привести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникнути легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі реакцій алергічного характеру значної інтенсивності необхідно порозмовляти з лікарем,
щоб визначити, чи необхідно застосування препаратів антиалергічних, таких як антигістамінні препарати.

Діти та молодь

Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергічного риніту у молоді (у віці від 12 до 17
років). Препарат ACTAIR не призначений для застосування у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат ACTAIR та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, доступні без рецепта. Пацієнти, які приймають інші антиалергічні препарати, такі як антигістамінні препарати, препарати, що застосовуються для лікування астми, стероїди або препарати, що блокують субстанцію, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем їх подальше застосування. Переривання прийняття цих антиалергічних препаратів може привести до виникнення подальших побічних дій під час лікування препаратом ACTAIR.

Препарат ACTAIR з їжею та питтям

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийняття цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутність досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час вагітності. Тому не слід починати лікування препаратом ACTAIR під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування, повинні порозмовляти про продовження лікування зі своїм лікарем.
Відсутність досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час годування грудьми. Однак не передбачаються жодні наслідки для немовлят, яких годують грудьми. Необхідно порадитися з лікарем і упевнитися, чи слід продовжувати приймати препарат ACTAIR під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу препарату ACTAIR на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат ACTAIR містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні сконсультуватися з лікарем перед початком
застосування цього препарату.

3. Як приймати препарат ACTAIR

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом ACTAIR слід починати з дози 100 IR і поступово збільшувати до
дози підтримання у розмірі 300 IR. IR (індекс реактивності) виражає
активність.
Actair 100 IR призначений для застосування під час збільшення дози, не для продовження
лікування.
Рекомендується прийняти першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар надасть пораду щодо
схеми і тривалості збільшення дози.

Застосування у молоді

Доза для молоді така сама, як і для дорослих.
Препарат ACTAIR слід приймати наступним чином:

• 1. Витягнути з упаковки одну таблетку (або 2 таблетки), витиснувши її через фольгу.
• 2. На момент прийняття пацієнт не повинен мати нічого в ротовій порожнині.
• 3. Помістити таблетку під язик і тримати до моменту її розчинення, а потім проковтнути.

• 4. Не їсти і не пити протягом принаймні 5 хвилин.
• 5. Після дотику до таблетки умити руки.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR можуть виникнути симптоми алергії,
у тому числі місцеві симптоми в ротовій порожнині і горлі. У разі виникнення важких симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або шпиталю.

Пропуск прийняття препарату ACTAIR

Пропущену дозу препарату ACTAIR можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо перерву в застосуванні препарату ACTAIR було більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря перед повторним застосуванням препарату ACTAIR.

Перерву прийняття препарату ACTAIR

Неслідування препарату згідно з рекомендаціями може привести до відсутності корисних ефектів лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні дії можуть бути реакцією алергічного характеру на алерген, через який лікують пацієнта.
Більшість алергічних побічних дій триває від кількох хвилин до кількох годин після прийняття препарату
і більшість зникає після 1–3 місяців лікування.
Необхідно припинити застосування препарату ACTAIR і негайно звернутися до лікаря або шпиталю
у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький тиск крові)
• Відчуття наявності грудки в горлі (що нагадує набряк)
• Кропив'янка і свербіння шкіри

Інші можливі побічні дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк або свербіння губ
• Подразнення горла
• Свербіння вуха

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіння очей
• Набряк або свербіння губ або язика
• Паління або мряження в ротовій порожнині, стан запалення і біль в ротовій порожнині, виразки в ротовій порожнині
• Змінений смак
• Дискомфорт або біль в ротовій порожнині і(або) горлі
• Набряк горла, труднощі з ковтанням
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея
• Свербіння

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Червоність очей і стан запалення очей, набряк очей, слzení
• Біль у вусі або мряження
• Головокружіння, осудність
• Біль голови
• Погане самопочуття або втома
• Риніт (кішання, насморк, свербіння носа, відчуття заткнутого носа)
• Кровотеча з носа
• Простуда
• Стан запалення губ або язика
• Стани, пов'язані з ротовою порожниною, як паління, оніміння ротової порожнини, кандидоз ротової порожнини, проблеми з виділенням слини
• Набряк піднебіння
• Набряк обличчя
• Сухість у ротовій порожнині або в горлі, спрага
• Пухирці в ротовій порожнині і(або) горлі, набряк ротової порожнини і горла, спричинений контактом з фруктами або овочами
• Стани хвороб горла, як паління/мряження або відчуття тиску в горлі, хрипота, відчуття грудки в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
• Астма, задишка, свистіння
• Дискомфорт у грудній клітці
• Біль у стравоході, стани запалення стравоходу або шлунка, загіпсовування
• Блювота
• Риніт і гастроентерит
• Місцеві набряки, набряки підшкірної клітковини
• Висип, подразнення шкіри, кропив'янка
• Стани тривоги
• Відчуття мряження або колючості
• Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Стани запалення повік, неправильний спазм повіки, подразнення ока
• Заткнення вуха, дзвін у вухах
• Дискомфорт носа, заткнуті пазухи
• Стани запалення ясен, кровотеча з ротової порожнини
• Неприємний запах віддиху, оdbіння
• Болісне ковтання
• Подразнення голосових зв'язок
• Прискорене дихання
• Оніміння горла
• Сезонна алергія
• Запалення бронхів
• Біль у грудній клітці
• Стукіт серця, швидке серцебиття
• Набряк стравоходу
• Часте випорожнення, синдром подразненого кишківника, гази
• Дратівливість, порушення концентрації, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Пухирці, червоність шкіри, гостра реакція шкіри, зміни, подібні до подряпин
• Дискомфорт м'язів або спазми м'язів
• Раптова потреба сечовипускання

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, які турбують пацієнта, необхідно повідомити про це
лікарю, який прийме рішення про застосування препаратів, таких як антигістамінні препарати, які допоможуть у
їхньому полегшенні.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна зголошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACTAIR

Відсутність спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ACTAIR

• Активною речовиною є стандартизований екстракт алергенів кліщів домашньої пилюки Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить 100 IR.
• IR (індекс реактивності) означає активність.
• Інші складники: колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, манitol (Е 421) і мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат ACTAIR і що містить упаковка

Сублінгвальна таблетка.
Таблетки 100 IR мають колір від білого до бежевого, є круглими і обидві сторони опуклі, з коричневими
плямами, з написом «SAC» викарбуваним на одному боці і «100» на іншому.
Таблетки доставляються в блистерних алюмінієвих упаковках з знімною алюмінієвою фольгою в тектурній
упаковці
Розміри упаковок:
Упаковка, що містить 3 сублінгвальні таблетки
Упаковка, що містить 15 сублінгвальних таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Actair 100 IR сублінгвальні таблетки
Бельгія
Orylmyte 100 IR сублінгвальні таблетки
Болгарія
АКТАИР 100 IR сублінгвальні таблетки
Хорватія
Orylmyte 100 IR сублінгвальні таблетки
Чехія, Польща, Португалія, Румунія
ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція
Aitmyte
Франція
Orylmyte 100 IR, сублінгвальна таблетка
Німеччина
ORYLMYTE 100 IR
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки
Італія, Люксембург
ORYLMYTE
Нідерланди
Actair 100 IR, таблетки для сублінгвального застосування
Словенія
Actair 100 IR сублінгвальні таблетки
Словаччина
ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки
Іспанія
Actair 100 IR сублінгвальні таблетки

Дата останньої актуалізації листківки: 01/2023