АКТАІР 100 мг ТАБЛЕТКИ СУБЛІНГВАЛЬНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Actair 100IR сублінгвальні таблетки

Для застосування у підлітків та дорослих (від 12 до 65років)

Стандартизовані алергенні екстракти домашніх кліщів

(Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Actair і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Actair
3. Як приймати Actair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actair і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить алергенні екстракти домашніх кліщів.

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (12-17 років) та дорослих. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення імунної толерантності до домашніх кліщів (тобто здатності організму переносити їх присутність). Ви можете не відчувати покращення до тих пір, поки не приймете лікування протягом 3 місяців.

Actair 100 IR призначений тільки для періоду збільшення дози і не для підтримання.

Перед початком лікування лікар повинен діагностувати алергію за допомогою шкірних проб або аналізів крові.

Перша доза цього лікарського засобу повинна бути прийнята під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під медичним наглядом протягом至少 півгодини після прийому таблетки. Це є заходом для спостереження за вашою чутливістю до лікарського засобу. Це також дасть вам можливість обговорити можливі побічні ефекти з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування алергій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Actair

Не приймайте Actair:

• Якщо ви алергічні до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важкий та/або нестабільний бронхіальний астму або мали важку екзакербацію бронхіального астми протягом останніх 3 місяців.
• Якщо лікар визначає, що ваш вимушений видиховий об'єм за 1 секунду [ВВО1] нижче 80%.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на імунну систему, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, або якщо у вас є рак.
• Якщо у вас є виразки або інфекції ротової порожнини. Лікар порадить вам відкласти початок лікування або перервати його до тих пір, поки ви не вилікуєтеся.

Не починайте приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький артеріальний тиск) або відчуваєте звуження в горлі. Перервіть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію на лікарський засіб з алергенними екстрактами раніше.
• Якщо ваші симптоми бронхіального астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи.
• Якщо ви приймаєте бета-адреноблокатор (клас лікарських засобів, який часто призначаєть для лікування серцево-судинних захворювань та високого артеріального тиску і який також присутній у деяких офтальмологічних препаратах та мазях).
• Якщо ви приймаєте лікування депресії антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або для захворювання Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Якщо ви плануєте операцію на ротовій порожнині або видалення зуба, тимчасово перервіть лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ви не вилікуєтеся повністю.
• Якщо у вас є печія в животі або труднощі з ковтанням. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є автоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідоміть вашого лікаря:

• Про будь-яке захворювання, яке у вас було нещодавно;
• Про особисті або сімейні анамнези будь-якого захворювання, яке впливає на імунну систему;
• Якщо ваше алергічне захворювання погіршилося нещодавно.

Не переривайте прийом лікарських засобів для контролю та/або полегшення бронхіального астми без поради лікаря, оскільки це може погіршити симптоми бронхіального астми.

Під час лікування можна очікувати деяких місцевих алергічних реакцій легкої або середньої інтенсивності. Якщо реакції важкі, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи потрібен вам будь-який лікарський засіб, такий як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12-17 років). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Actair

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для алергії, такі як антигістамінні препарати, лікарські засоби для бронхіального астми або стероїди чи лікарський засіб, який блокує речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід вам продовжувати їх приймати. Якщо ви припините приймати лікарські засоби для алергії, ви можете зазнати більше побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом.

Вживання Actairз їжею та напоями

Не вживайте їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності. Тому не слід починати лікування цим лікарським засобом, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час лактації. Однак не очікується жодного впливу на дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не спостерігається жодного впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Actairмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Actair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Actair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Лікування цим лікарським засобом повинно розпочинатися з 100 ІР і повинно поступово збільшуватися до підтримуючої дози 300 ІР. ІР (індекс реактивності) виражає активність.

Actair 100 ІР призначений тільки для періоду збільшення дози і не для підтримання.

Рекомендується прийняти перший таблетку під медичним наглядом. Ваш лікар призначить схему та тривалість збільшення дози.

Вживання упідлітків

Схема прийому у підлітків така сама, як і у дорослих.

Приймайте цей лікарський засіб наступним чином:

1. Видаліть таблетку (або 2 таблетки) з упаковки, натиснувши на таблетку проти пластини.
2. Приймайте таблетку вдень, з порожнім шлунком.
3. Помістіть таблетку під язик, дайте їй повністю розчинитися, а потім проковтніть.

1. Не їжте та не пийте протягом至少 5 хвилин.
2. Вимийте руки після обробки таблетки.

Якщо ви приймете більше Actair, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете зазнати алергічних симптомів, таких як місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Actair

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її пізніше вдень. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви не приймали цього лікарського засобу протягом більше 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати його.

Якщо ви перервете лікування Actair

Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з інструкціями лікаря, ви можете не отримати бажаного ефекту від лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким проводиться лікування. Більшість побічних ефектів тривають від хвилин до годин після прийому лікарського засобу, і більшість з них зникне, коли ви будете під лікуванням протягом 1-3 місяців.

Перервіть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Швидке набухання обличчя, рота, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Чуття звуження в горлі (як набухання)
• Кропив'янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

• Набухання або свербіж у роті
• Іритація горла
• Свербіж у вусі

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Свербіж у очах
• Набухання або свербіж на губах чи язиці
• Паління чи оніміння у роті, запалення чи виразки у роті, виразка ротової порожнини
• Зміна смаку
• Біль чи дискомфорт у роті чи горлі
• Запалення горла, труднощі з ковтанням
  • Кашель
  • Труднощі з диханням

• Біль у грудній клітці
• Біль у животі, диспепсія, нудота, діарея
• Свербіж

Нечасті(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Червоність та запалення очей, опухання очей, сльозотеча
• Біль у вусі чи оніміння
• Вертіго, головокружіння
  • Головний біль
  • Загальне нездужання чи втома

• Риніт (чхання, гнойний або свербіжний нос, закладеність носа)
• Носова кровотеча
• Простуда
• Запалення губ та язика
• Зміни у роті, такі як паління, оніміння, кандидоз ротової порожнини, проблеми з слиною
  • Набухання піднебіння

• Набухання обличчя
• Сухість у роті чи горлі, спрага
• Виразки у роті чи горлі, набухання рота та горла через фрукти чи овочі
• Зміни у горлі, такі як паління/оніміння чи напруження, охриплість, чуття звуження в горлі, дискомфорт чи набухання в задній частині горла
• Бронхіальний астма, задишка, свистячий дих
• Дискомфорт у грудній клітці
• Біль у пищоводі, запалення пищоводу чи шлунка, печія
• Вомітування
• Гастроентерит
• Місцеве набухання, підшкірний набух
• Висип, подразнення шкіри, кропив'янка
• Тревога
• Чуття оніміння чи поколювання
• Аномальні результати аналізів крові

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення повік, спазми повік, подразнення очей
• Закупорка вуха, шум у вусі
• Підразнення носа, закладеність синусів
• Запалення ясен, кровотеча у роті
• Халітоз, відрижка
• Біль при ковтанні
• Підразнення горла
• Швидке дихання
• Оніміння у горлі
• Сезонна алергія
  • Бронхіт

• Біль у молочних залозах
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Запалення пищоводу
• Часте випорожнення, синдром подразнення кишечника, гази
• Роздратування, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Виразки, червоність шкіри, гостра шкіряна реакція, пошкодження шкіри через подряпини
• Дискомфорт чи спазми м'язів
• Нейрогенна безпека

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи потрібно вам приймати будь-який лікарський засіб, такий як антигістамінні препарати, для полегшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Actair

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actair

• Активний інгредієнт - стандартизований алергенний екстракт домашніх кліщів Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить 100 ІР.

ІР (індекс реактивності) виражає активність.

• Інші компоненти - колоїдна безводна силіка, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол (Е-421) та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальна таблетка.

Таблетки 100 ІР білі чи бежеві, круглі та двовигнуті, з коричневими плямами та з написом "SAC" на одній стороні та "100" на іншій.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, запечатаних алюмінієвою пластиною, та в картонній коробці.

Варіанти упаковки:

Упаковка з 3 сублінгвальними таблетками

Упаковка з 15 сублінгвальними таблетками

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія Actair 100 IR сублінгвальні таблетки

Бельгія Orylmyte 100 IR сублінгвальні таблетки

Болгарія?????? 100 IR ???????????? ????????

Хорватія Orylmyte 100 IR сублінгвальні таблетки

Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR

Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte

Франція Orylmyte 100 IR, сублінгвальна таблетка

Німеччина ORYLMYTE 100 IR

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки

Італія, Люксембург ORYLMYTE

Нідерланди Actair 100 IR, таблетки для сублінгвального використання

Словенія Actair 100 IR сублінгвальні таблетки

Словаччина ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки

Іспанія Actair 100 IR сублінгвальні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/