Actair 100 ir & 300 ir comprimidos sublinguales

Противорецептор: информация для пациента

Actair 100IR & 300IR сублингвальные таблетки

Для использования у подростков и взрослых (от 12 до 65лет)

Стандартизированные аллергенные экстракты домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinusиDermatophagoides farinae)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Actair и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Actair

3. Как принимать Actair

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Actair

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит аллергенные экстракты домашней пыли.

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита (инфекции слизистой оболочки носа) у подростков (12-17 лет) и взрослых. Этот препарат действует, увеличивая иммунную толерантность к домашней пыли (т. е. способность организма справиться с ее присутствием). Возможно, вы не заметите улучшения, пока не примете лечение в течение 3 месяцев.

Actair 100 IR предназначен только для периода увеличения дозы и не для поддерживающей терапии.

Перед началом лечения врач должен диагностировать аллергию с помощью кожных проб и соответствующих анализов крови.

Первая доза этого препарата должна быть принята под наблюдением врача. Вы должны остаться под наблюдением врача в течение хотя бы половины часа после приема таблетки. Это предостережение для наблюдения за чувствительностью к препарату. Это также даст вам возможность обсудить возможные побочные эффекты с вашим врачом.

Этот препарат должен быть назначен врачом с опытом лечения аллергии.

Не принимать Actair

• Если вы аллергины на один из excipientes (другие компоненты) этого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас тяжелое и/или нестабильное астма или вы перенесли тяжелую астматическую атаку за последние 3 месяца.
• Если врач определил, что ваш объем выдыхаемого воздуха в секунду [VEF1] ниже 80%.
• Если у вас заболевание, затрагивающее иммунную систему, если вы принимаете иммунодепрессивные препараты или у вас рак.
• Если у вас язвы или инфекции ротовой полости. Врач посоветует отложить начало лечения или прервать его, пока ротовая полость не заживет.

Не начинайте принимать этот препарат, если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• Если у вас тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, низкое кровяное давление или чувство комка в горле. Остановите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы перенесли тяжелую аллергическую реакцию на препарат с аллергенными экстрактами ранее.
• Если симптомы вашей астмы ухудшаются больше, чем обычно. Остановите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас сердечно-сосудистая болезнь.
• Если вы принимаете блокатор бета-адренорецепторов (класс препаратов, обычно назначаемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии, а также присутствующих в некоторых каплях и мазях).
• Если вы получаете лечение депрессии с трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) или для болезни Паркинсона с ингибиторами катехол-O-метилтрансферазы (COMT).
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции в ротовой полости или извлечению зуба, временно прервите лечение этим препаратом до полного заживления ротовой полости.
• Если у вас жжение в желудке или затруднение глотания. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если у вас заболевание, затрагивающее иммунную систему, в стадии ремиссии.

Обратите внимание врачу:

• О любом недавнем заболевании;
• О семейных или личных анамнезах любых заболеваний, затрагивающих иммунную систему;
• Если ваша аллергия ухудшилась в последнее время.

Не прекращайте принимать препараты для контроля и/или облегчения астмы без совета врача, поскольку это может ухудшить симптомы астмы.

В течение лечения можно ожидать некоторых местных аллергических реакций легкой или умеренной интенсивности. Если реакции серьезны, обратитесь к врачу, чтобы определить, нужно ли вам принимать антиаллергические препараты, такие как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат используется для лечения аллергического ринита у подростков (12-17лет). Этот препарат не следует использовать у детей младше 12лет.

Другие препараты и Actair

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, включая безрецептурные препараты. Если вы принимаете другие препараты для аллергии, такие как антигистаминные препараты, препараты для астмы или стероиды, или препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, поговорите с врачом о том, следует ли продолжать принимать их. Если вы перестанете принимать препараты для аллергии, возможно, вы будете испытывать больше побочных эффектов во время лечения этим препаратом.

Использование Actair с пищей и напитками

Не потребляйте пищу или напитки в течение 5минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования этого препарата во время беременности. Следовательно, не начинайте лечение этим препаратом, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, поговорите с врачом о том, следует ли продолжать лечение.

Нет опыта использования этого препарата во время грудного вскармливания. Однако не ожидается, что это повлияет на ребенка. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение этим препаратом во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было выявлено влияния этого препарата на способность вести автомобиль или использовать машины.

Actair содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Actair содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуется принимать первый таблетку под наблюдением врача. Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Лечение включает в себя стартовый этап (постепенное увеличение дозы в течение периода 3дня) и этап поддержки.

Начальный этап лечения

Лечение этим препаратом следует начинать следующим образом:

IR (Индекс реакции) отражает активность.

Actair 100 IR предназначен только для периода увеличения дозы и не для поддержки.

Этап поддержки

Доза составляет 300IR (одна таблетка) в день.

Использование уподростков

Режим приема у подростков такой же, как и у взрослых.

Принимайте этот препаратпо указанным ниже инструкциям:

1. Вытяните таблетку (или 2таблетки на 2-й день) из упаковки, нажав таблетку на ламинат.
2. Принимайте таблетку в течение дня, с пустой полостью рта.
3. Положите таблетку под язык, дайте ей полностью раствориться и затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение не менее 5минут.
2. Очистите руки после обращения с таблеткой.

Если вы принимаете больше Actair, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем следует, вы можете испытывать аллергические симптомы, такие как местные симптомы в ротовой полости и горле. Если у вас серьезные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Actair

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее позже в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не принимали этот препаратболее 7дней, перед тем, как возобновить прием препарата, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Actair

Если вы не принимаете этот препарат по указаниям врача, вы можете не получить желаемые результаты лечения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Большинство побочных эффектов длится от минут до часов после приема лекарства, и большая часть из них исчезнет, когда вы будете в лечении в течение 1-3месяцев.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или больнице, если у вас появляются следующие симптомы:

- Быстрая опухлость лица, рта, горла или кожи

- Трудности глотания

- Трудности дыхания

- Изменения голоса

- Гипотония (низкое артериальное давление)

- Чувство комка в горле (как опухлость)

- Уртикария и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

–Опухлость или зуд в рту

–Иритация горла

–Зуд в ухе

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

–Зуд в глазах

–Опухлость или зуд губ или языка

–Жжение или онемение в рту, воспаление или язвы в рту, язва рта

–Изменение вкуса

–Болезненные или больные ощущения в рту или горле

–Воспаление горла, трудности глотания

• Кашель
• Трудности дыхания

–Боль в груди

–Боль в желудке, изжога, тошнота, диарея

–Зуд

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

–Заложенность и воспаление глаз, глаза опухли, слезотечение

–Боль в ухе или онемение

–Кружение, головокружение

• Боль в голове
• Несварение желудка или усталость

–Ринит (чихание, капли или зуд в носу, затруднение дыхания)

–Носовое кровотечение

–Обычный насморк

–Воспаление губ и языка

–Изменения в рту, как жжение, онемение, кандидоз рта, проблемы с слюной

• Опухлость неба

–Опухлость лица

–Сухость рта или горла, жажда

–Пузырьки в рту или горле, опухлость рта и горла из-за фруктов или овощей

–Изменения в горле, как жжение/онемение или натяжение, хрипота, чувство комка в горле, болезненные или опухшие ощущения в задней части горла

–Астма, дыхательная недостаточность, сиплый дыхание

–Болезненные ощущения в груди

–Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, жжение желудка

–Рвота

–Гастрентерит

–Локальная опухлость, подкожный отек

–Эритема, кожная ирритация, уртикария

–Агрессия

–Чувство онемения или колющих ощущений

–Аномальные результаты анализов крови

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

–Воспаление век, спазмы век, ирритация глаз

–Заложенность уха, звон в ушах

–Носовые проблемы, затруднение дыхания через нос

–Воспаление десен, кровотечение в рту

–Плохой запах изо рта, изжога

–Боль при глотании

–Ирритация гортани

–Быстрая дыхательная деятельность

–Онемение в горле

–Сезонная аллергия

• Бронхит

–Боль в груди

–Палпиции, быстрый пульс

–Воспаление пищевода

–Частые позывы к мочеиспусканию, раздраженное кишечное расстройство, газы

–Ирритабельность, изменение внимания, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожание

–Пузырьки, опухлость кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания

–Болезненные или больные ощущения в мышцах

–Непроизвольная мочеиспускание

Если вы беспокоитесь о каком-либо побочном эффекте, обратитесь к врачу, чтобы решить, нужно ли вам принимать какие-либо лекарства, такие как антигистаминные препараты, для облегчения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actair

• Активное вещество представляет собой стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли из пауков Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. В одной таблетке содержится 100IR или 300IR.

IR (индекс реактивности) отражает активность.

• Прочие компоненты включают в себя коллоидную аниhidрую кремнезем, содовую кроскармелозу, моногидрат лактозы, магниевый стеарат, маннитол (E-421) и микрокристаллическую целлюлозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка под язык.

Таблетки по 100IR имеют белый или бежевый цвет, круглую форму и биконвексную форму, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "100" на другой.

Таблетки по 300IR имеют белый или бежевый цвет, круглую форму и биконвексную форму, с коричневыми пятнами и с надписью "SAC" на одной стороне и "300" на другой.

Таблетки поставляются в алюминиевые блистеры, герметично упакованные в алюминиевую фольгу и внутри картонной коробки.

Размеры упаковок: упаковка из 3 таблеток под язык по 100IR и 28таблеток под язык по 300IR

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Stallergenes

Ру Алексис де Токвиль, 6

92160 Антони

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Австрия Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Бельгия Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Болгария ????????? 100 IR ? 300 IR ????????? ????????

Хорватия Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Чешская Республика, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR

Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Германия ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Ирландия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерланды Actair 100 IR en 300 IR,tabletten voor sublinguaal gebruik

Словения Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Словакия ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Испания Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Дата последнего обновления этого проспекта: Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/