Пгостал

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТОК ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

PHOSTALВивчі алергенів рослинного походження
PHOSTALВивчі алергенів тваринного походження
PHOSTALВивчі алергенів кліщів домашньої пилюки
PHOSTALВивчі алергенів грибів (гриби-плесені, дерматофіти, дріжджі)
PHOSTALСмеси вивчів алергенів (рослинного, тваринного, кліщів, грибів)
0,01 IR або IC/мл; 0,1 IR або IC/мл; 1 IR або IC/мл; 10 IR або IC/мл
Зависина для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упостеріжного листка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей упостеріжний листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому упостеріжному листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру .Див. пункт 4.

Перелік вмісту упостеріжного листка

• 1. Що таке PHOSTAL і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PHOSTAL
• 3. Як застосовувати PHOSTAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати PHOSTAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке PHOSTAL і для чого він застосовується

PHOSTAL - це зависина для ін'єкцій, яка містить вивчі алергени.
PHOSTAL - це лікарський засіб, який має підвищити імунологічну толерантність у пацієнтів, які страждають алергією на алергени рослинного походження (пилок рослин), тваринного походження, кліщів домашньої пилюки або грибів, а тим самим зменшити алергічні симптоми. Повний перелік алергенів наведено в додатку № 1, який додається до цього упостеріжного листка.

Показання до застосування

PHOSTAL застосовується для лікування алергії сезонної або цілорічної, яка проявляється ринітом (кашель, кATAR, свербіж носа, закладання носа), кон'юнктивітом (свербіжні та слізні очі), ринітом і кон'юнктивітом або астмою (від легкого до середнього ступеня тяжкості) у дорослих і дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PHOSTAL

Коли не застосовувати лікарський засіб PHOSTAL

• якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.)
• якщо у пацієнта виявлена імунодефіцит або активна форма аутоімунної хвороби
• якщо у пацієнта виявлена онкологічна хвороба
• якщо у пацієнта виявлена неконтрольована або важка астма

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати алергічні симптоми за допомогою відповідного симптоматичного лікування, якщо це необхідно.
Перед початком лікування алергеном PHOSTAL необхідно врахувати можливість виникнення загальних алергічних реакцій, які загрожують життю і вимагають застосування адреналіну (див. пункт "PHOSTAL та інші лікарські засоби")

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються загальні симптоми, такі як: інтенсивний свербіж долонь і підошов ніг, висипка, набряк порожнини рота або горла, який викликає труднощі з ковтанням і диханням, або зміна голосу, нудота та блювота (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у пацієнта з'являється гарячка або виникло напад астми, підтверджене клінічно і (або) за допомогою вимірювання пікової швидкості видихання, лікар розглядатиме подальше застосування лікарського засобу PHOSTAL,
• необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає бета-адренолітики (тобто групу лікарських засобів, які часто застосовуються для лікування серцевих захворювань і високого артеріального тиску, але також присутні в деяких краплях для очей і мазях), оскільки цей лікарський засіб може знижувати ефективність адреналіну, яка застосовується для лікування важких загальних реакцій.

Для уникнення виникнення важких побічних ефектів не рекомендується проводити фізичні вправи або займатися інтенсивним спортом у день ін'єкції.
PHOSTAL та інші лікарські засоби.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає антидепресанти: тріциклічні або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки у разі виникнення важкої алергічної реакції і показань до застосування адреналіну зростає ризик побічних ефектів,
• якщо пацієнт планує щеплення. Профілактичне щеплення може бути проведено під час підтримуючого лікування. Рекомендується, щоб перерва між двома ін'єкціями становила не менше 1 тижня, за винятком ситуацій, коли це необхідно для порятунку життя.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки немає досвіду застосування лікарського засобу PHOSTAL під час вагітності або годування грудьми.
Про продовження лікування під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
У жодному разі не слід починати імунотерапію алергенами під час вагітності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

PHOSTAL не впливає на керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Лікарський засібPHOSTAL містить хлорид натрію
У разі пацієнтів, які знаходяться на дієті з низьким вмістом натрію, необхідно врахувати наявність у лікарському засобі хлориду натрію, оскільки одна флакон PHOSTAL, тобто 5 мл зависини, містить 45 мг хлориду натрію.

3. Як застосовувати PHOSTAL

PHOSTAL вводиться лікарем або медсестрою підшкірно.
Інструкції щодо застосування лікарського засобу PHOSTAL наведено в розділі "Інформація, призначена виключно для медичного персоналу" в кінці упостеріжного листка.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Дозування

Дозу встановлює лікар. Лікування складається з двох етапів:

• лікування основне - зі ступінчастим збільшенням дози до досягнення дози, добре переносимої;
• лікування підтримуюче - за допомогою постійної дози, яку вводять регулярно в інтервалах часу, встановлених лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування алергенами триває 3-5 років.

Застосування у дітей

Імунотерапія алергенами не показана для застосування у дітей віком до 5 років.

Пропуск застосування лікарського засобу PHOSTAL

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для введення пропущеної дози та встановлення подальшого схеми лікування.

Перерване застосування лікарського засобу PHOSTAL

Застосування лікарського засобу PHOSTAL не слід переривати, якщо лікар не порекомендував інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування пацієнти піддаються впливу алергенів, які можуть викликати реакції в місці ін'єкції та (або) загальні.

У разі виникнення або виявлення нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

сильний свербіж або висипка, труднощі з диханням, біль у животі або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння і погане самопочуття.
Під час лікування толерантність пацієнта до лікарського засобу може змінитися залежно від стану здоров'я пацієнта та оточення.
Лікар може порекомендувати пацієнтові попереднє лікування антигістамінними засобами, спрямоване на зниження частоти та тяжкості побічних реакцій.
Можливі побічні ефекти включають:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Риніт (закладання носа, кATAR, кашель, свербіж носа)

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції
• Головний біль
• Кон'юнктивіт (закладання та свербіж очей)
• Астма
• Кашель
• Труднощі з диханням та (або) задуха
• Висипка
• Свербіж
• Екзема
• Червоність шкіри
• Реакції в місці ін'єкції (набряк, свербіж, червоність)

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Головокружіння
• Нетипові відчуття шкіри (пекучість, щипання, мрякання)
• Забурення очей (закладання, набряк, свербіж та червоність)
• Біль у вусі
• Нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Удари гарячки
• Біль у горлі (закладання, біль, червоність)
• Забурення носових синусів
• Забурення бронхів
• Набряк язика
• Труднощі з ковтанням
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Набряк обличчя
• Забурення в місці ін'єкції (біль, гузок)
• Набряк кінцівок
• Слабкість
• Чувство стиснення в грудній клітці

Найчастіше реакції в місці ін'єкції не вимагають зміни схеми лікування.
Додатково, після введення лікарського засобу в обіг, наступні побічні ефекти були повідомлені спонтанно без вказівки частоти: раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк Квінке), набряк горла, свистячий дихання, блювота, погане самопочуття, гузки в місці ін'єкції (гранулема в місці ін'єкції), червоність по всьому тілу (розеола), біль у суглобах, біль у м'язах, алергічна реакція з гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, болем у суглобах, червоністю шкіри та розладами травлення (псевдотуберкульоз), збільшення лімфатичних вузлів, гарячка та важка алергічна реакція (анafilактичний шок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в упостеріжному листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати PHOSTAL

Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати!
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці.
Термін придатності позначає останній день місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить PHOSTAL

Активну речовинустановлять вивчі алергени або їх смеси в поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
1 флакон (5 мл) зависини містить вивчі алергени (згідно з додатком № 1)
концентрацією:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/мл (стандартизований вивч алергенів)
або
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/мл (ністандартизований вивч алергенів)
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
(*/**) Активність відповідного алергену виражається в одиницях IR/мл або IC/мл та вказана на етикетці.
Інші компоненти:фосфат кальцію, хлорид натрію, фенол, гліцерол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає PHOSTAL і що містить упаковка

PHOSTAL - це зависина білого або легкого жовто-коричневого кольору, залежно від типу алергену та його концентрації.
Набір для основного лікування містить:
4 флакони по 5 мл (концентрація від 0,01 IR/мл до 10 IR/мл або від 0,01 IC/мл до 10 IC/мл)
сіре кришечко
концентрація: 0,01 IR/мл або 0,01 IC/мл
жовте кришечко
концентрація: 0,1 IR/мл або 0,1 IC/мл
зелене кришечко
концентрація: 1 IR/мл або 1 IC/мл
синє кришечко
концентрація: 10 IR/мл або 10 IC/мл
Набір для підтримуючого лікування містить:
1 флакон по 5 мл (концентрація 10 IR/мл або 10 IC/мл) - синє кришечко.

Відповідальний суб'єкт

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Антоні, Франція

Виробник

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Антоні Седекс, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
STALLERGENES ТОВ
тел. 22 620 29 98

Дата останньої актуалізації упостеріжного листка:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Дозування і спосіб введення

Перед кожним введенням цього лікарського засобу необхідно:

• уважно перевірити інформацію на флаконі (прізвище пацієнта, склад, концентрація, термін придатності);
• встряхнути флакон перед витяганням зависини;
• дотримуватися правил асептики під час виконання ін'єкції;
• використовувати одноразові шприци типу туберкулінового об'єму 1 мл, відкалібровані за поділкою 1/100;
• вимірювати дуже точно дозу.

Пацієнт повинен залишатися під уважним спостереженням лікаря протягом 30 хвилин після ін'єкції.
У день ін'єкції пацієнт повинен уникати фізичних вправ.
Дозування, тривалість лікування і схема лікування

• 1. Тривалість лікуванняЗазвичай лікування алергенами триває 3-5 років. У разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (алергія цілорічна) або після першого сезону цвітіння (алергія сезонна), схему лікування необхідно переглянути.
• 2. Основне лікування з підвищенням дозиЦей лікарський засіб вводиться глибоко підшкірно, один раз на тиждень. Дозу необхідно підвищувати ступінчасто до досягнення підтримуючої дози (максимальної дози, добре переносимої) згідно з наступною схемою:

Наведена вище схема дозування слід вважати рекомендацією та прикладом лікування. Лікування може бути змінено лікарем залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

• 3. Підтримуюче лікування - сталя дозаМаксимальна, добре переносима доза повинна бути повторена кожні 15 днів, а потім у інтервалах місяця або рідше. Не слід перевищувати інтервал 6 тижнів між ін'єкціями. Якщо інтервал між ін'єкціями буде тривалішим за 6 тижнів, необхідно зменшити дозу.

Рекомендується зменшити дозу вдвічі, якщо починається новий флакон і, можливо, під час сезону цвітіння.
Перерване лікування
У разі перерваного лікування або подовження інтервалу між двома ін'єкціями (не пов'язаного з побічними ефектами), згідно з клінічним досвідом після введення цього лікарського засобу в обіг, необхідно слідувати наступній схемі:

Перерва в лікуванні від

Етап лікування Остання доза ін'єкції

2 тижні
продовжувати основне лікування останньою застосованою дозою
2 тижні до 1 місяця
відновити лікування від 0,1 мл з флакону тієї ж концентрації і продовжувати основне лікування

Основне лікування

триваліша за 1 місяць
відновити основне лікування, застосовуючи 10-разову меншу концентрацію (якщо це можливо*), а потім продовжувати основне лікування
коротша за 6 тижнів
продовжувати лікування останньою дозою (тієї ж концентрації

Підтримуюче лікування

відновити лікування від 0,1 мл з флакону 1 IR/мл (або 1 IC/мл) до досягнення максимальної дози, добре переносимої. Потім необхідно продовжувати підтримуюче лікування.
6 тижнів до 6 місяців
* Для пацієнтів, які лікуються зависиною з найменшою концентрацією, необхідно відновити основне лікування зависиною тієї ж концентрації.