АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 300 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Abilify Maintena 300 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії

Abilify Maintena 400 мг порошок і розчин для ін'єкції підтримуючої дії

аріппіразол

Перш ніж ви отримаєте це лікарське средство, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Abilify Maintena і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Abilify Maintena
3. Як вводять Abilify Maintena
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abilify Maintena
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abilify Maintena і для чого його використовують

Abilify Maintena містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Його використовують для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити чи відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладний мовлення і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Abilify Maintena призначений для дорослих пацієнтів з шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом перорально.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Abilify Maintena

Не використовуйте Abilify Maintena:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Abilify Maintena.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самогубства.

Перед лікуванням Abilify Maintena повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• стан агітації або інтенсивної психотичної реакції.

• серцево-судинні захворювання або історію інсульту, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію цукрового діабету в родині.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно.
• мускульні рухи, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі.
• комбінацію лихоманки, потовиділення, прискореного дихання, м'язової ригідності та сонливості або оніміння (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної маління).
• деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старші.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносних судин), історію серцево-судинних захворювань в родині, інсульт або мікроінсульт, аномальний тиск крові.
• нерегулярні серцеві скорочення або якщо хтось інший у вашій родині має історію нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке спостерігається при моніторингу за допомогою ЕКГ).
• тромбози або історію тромбозів в родині, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбозів.
• у вас є якісь труднощі з ковтанням.
• історія залежності від азартних ігор.
• важкі захворювання печінки (гепатичні).

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, будь-які труднощі з ковтанням або проявляються симптоми алергії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати вам шкоди чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. З цього потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте це лікарське средство у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи це лікарське средство безпечне та ефективне у цих пацієнтів.

Використання Abilify Maintena з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Abilify Maintena може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena з іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Abilify Maintena або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, трава Святого Івана)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)
• лікарські засоби, які відомо, що подовжують інтервал QT.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Abilify Maintena; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю
• ІСРС (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування важкої депресії
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується у лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для лікування болю
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Використання Abilify Maintena з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Abilify Maintena, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували Abilify Maintena в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні контактувати з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Abilify Maintena, не годуйте грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Abilify Maintena.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Abilify Maintena містить натрій

Abilify Maintena містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводять Abilify Maintena

Abilify Maintena випускається у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра підготує у вигляді суспензії.

Ваш лікар вирішить, яка доза Abilify Maintena найкраще підходить для вас. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить вводити вам нижчу початкову дозу або дозу для підтримки (300 мг, 200 мг або 160 мг).

Є два способи початку лікування Abilify Maintena, ваш лікар вирішить, який спосіб найкраще підходить для вас.

• Якщо вам буде введено ін'єкцію Abilify Maintena в перший день, лікування аріппіразолом перорально продовжується протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть введені дві ін'єкції Abilify Maintena в перший день, ви також прийматимете таблетку аріппіразолу перорально під час цього відвідування.

Після цього лікування вводиться у вигляді ін'єкцій Abilify Maintena, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Ваш лікар введе вам ін'єкцію в сідницю або плече (сідниця або плече) один раз на місяць. Ви можете відчувати певний біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не вводяться внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Abilify Maintena, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у кількох лікарів, переконайтеся, що ви повідомили їм, що використовуєте Abilify Maintena.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення,
• м'язову ригідність та сонливість, повільніше дихання, задуху, високий або низький тиск крові, аномальні серцеві ритми.

Контактуйте з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Abilify Maintena

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію кожний місяць, але не раніше, ніж пройдуть 26 днів з моменту останньої ін'єкції. Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні контактувати з вашим лікарем, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо введення Abilify Maintena буде припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування Abilify Maintena протягом часу, який ваш лікар вказав.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабельність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або конвульсії, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або язика, оскільки ваш лікар може хотіти зменшити дозу.
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння в нозі, це може бути ознакою утворення кров'яної згустку, який може переміститися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого малим нейролептичним синдромом (МНС).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба частіше с努вати, надмірний апетит, відчуття слабкості або втоми, відчуття нудоти, відчуття плутаністю або неприємний запах з рота, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтена.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• збільшення ваги
• цукровий діабет
• втрата ваги
• відчуття неспокою
• відчуття тривоги
• неможливість залишатися на місці, труднощі з сидінням
• проблеми зі сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, підвищена м'язова тонус, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та потреби постійного руху)
• конвульсії або тремор
• не контрольовані рухи, судоми або скрути
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін'єкції, загустіння шкіри в місці ін'єкції
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази в крові (ферменту, важливого для м'язової функції)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних тілок (нейтропенія), низькі рівні гемоглобіну або низькі рівні червоних кров'яних тілок, низькі рівні тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня жиру в крові, такого як холестерин, підвищення рівня тригліцеридів, а також низькі рівні холестерину та тригліцеридів
• збільшення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру в крові
• збільшення або зменшення апетиту

• думки про самогубство
• психічний розлад, характеризований порушенням сприйняття або втратою реальності
• галюцинації
• делірій
• збільшення статевого потягу
• паніка
• депресія
• емоціональна нестабільність
• стан беземоційності з відсутністю емоцій, відчуття дискомфорту та психічного дискомфорту
• розлад сну
• скреготіння зубами або щелкання щелепами
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• змінений настрій
• м'язові проблеми
• рухові порушення, які не можна контролювати, такі як гримаси, щелкання губами або рухи язика. Зазвичай вони впливають на обличчя та рот спочатку, але можуть вплинути на інші частини тіла. Це можуть бути ознаки захворювання, званого «пізньою дискінезією».
• паркінсонізм: стан з багатьма та різними симптомами, які включають повільні рухи або зменшення рухів, сповільнення мислення, судоми при згинанні кінцівок (ригідність у зубчатому колесі), шаркаючі кроки, поспішні кроки, тремор, відсутність виразу обличчя, м'язова ригідність, слиновиділення
• рухові порушення
• надмірна опір та неспокій ніг
• порушення відчуттів смаку та запаху
• фіксація очних куль у певній позиції
• замазаний зір
• біль в очах
• двоїстий зір
• фоточутливість очей
• анормальний серцевий ритм, швидка або повільна частота серцевих скорочень, аномальна електрична провідність серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• високий артеріальний тиск
• головокружіння при встанні після сидіння або лежання через зниження артеріального тиску
• кашель
• ікота
• хвороба рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Надмірна кількість шлункового соку, яка повертається (рефлюкс) до внутрішньої частини стравоходу (горла або трубки, якою проходять харчові продукти), викликаючи кислотність шлунка та можливо пошкоджуючи стравохід
• кислотність шлунка
• вомітування
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

• дискомфорт у шлунку
• запор
• часті рухи кишечника
• слиновиділення, надмірна кількість слини в роті

• анормальне випадання волосся
• акне, захворювання шкіри, при якому ніс та щоки незвичайно червоні, екзема, загустіння шкіри
• м'язова ригідність, м'язові спазми, м'язові тики, м'язовий тонус, біль у м'язах (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження рухливості суглобів, шийний ригідність, обмежена можливість відкриття рота
• камені в нирках або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, болючість молочних залоз, сухість вагіни
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• дискомфорт у грудній клітці
• реакції в місці ін'єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт та свербіж у місці ін'єкції
• спрага
• повільність
• під час аналізів ваш лікар може виявити аномальні результати функції печінки
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні печінкових ферментів
• підвищені рівні аланінової амінотрансферази
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну в крові
• підвищені рівні аспартатної амінотрансферази
• підвищені або знижені рівні глюкози в крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• знижені рівні холестерину в крові
• знижені рівні тригліцеридів в крові
• збільшення обхвату талії

Наступні побічні ефекти були повідомлені після реєстрації арипіпразолу перорально, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• низькі рівні білих кров'яних тілок
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка), висип
• анормальний серцевий ритм, раптова непояснена смерть, інфаркт міокарда
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони в крові та сечі) або кома
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням
• низький рівень натрію в крові
• спроба самогубства та здійснений самогубство

• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений статевий потяг або підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищення статевого апетиту
• незконтрований покупання
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тендення блукати

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

• нервозність
• агресивність
• малий нейролептичний синдром (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• конвульсії (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• серцеві захворювання, включаючи торсадну вентикулярну тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути викликані аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час кардіограми (ЕКГ), подовження інтервалу QT

• омана
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння в нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• неплідність печінки
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей
• запалення печінки
• висип
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня еозинофілів
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або темну сечу. Це можуть бути ознаки аномального м'язового метаболізму, який потенційно може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з снуванням

• непередбачуване виділення сечі (інконтиненція)

• симптоми абстиненції у новонароджених
• подовження або болючість ерекції
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні алкалічної фосфатази
• коливальні результати під час аналізів рівня глюкози в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Перевідна суспензія повинна бути використана негайно, але може бути збережена у флаконі протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Не зберігають перевідну суспензію в шприці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активна речовина - аріпіпразол.

Кожна флакон містить 300 мг аріпіпразолу.

Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожна флакон містить 400 мг аріпіпразолу.

Після відновлення кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти

Порошок

Кармелоза натрію, манітол, фосфат дегідрогенату натрію моногідрат, гідроксид натрію

Розчинник

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної суспензії з тривалою дією.

Абіліфі Мейнтена - білий або блідо-білий порошок, який випускається у скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра підготує суспензію Абіліфі Мейнтена, яку вам буде введено ін'єкцією. Для цього вони будуть використовувати флакон з розчинником, який знаходиться в упаковці, прозору рідину у скляному флаконі.

Індивідуальна упаковка

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон з порошком, флакон з 2 мл розчинником, шприц з луер-локом об'ємом 3 мл з голкою для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту, шприц з луер-локом об'ємом 3 мл, адаптер для флакону, та три голки для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту: одну довжиною 25 мм і діаметром 23, одну довжиною 38 мм і діаметром 22, і одну довжиною 51 мм і діаметром 21.

Мультиупаковка

Партія з 3 індивідуальних упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринкуOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Аріпіпразол

Крок 1: Підготовка до відновлення порошку

Видаліть всі компоненти з упаковки та підтвердіть, що всі вони присутні в списку:

• Інструкція до Абіліфі Мейнтена та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком.
• Флакон з 2 мл розчинником.

Важливо:флакон з розчинником містить додаткову кількість розчинника.

• Шприц з луер-локом об'ємом 3 мл з голкою для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту, вже встановленою, з пристроєм захисту голки.
• Шприц з луер-локом об'ємом 3 мл.
• Адаптер для флакону.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту довжиною 25 мм і діаметром 23 з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту довжиною 38 мм і діаметром 22 з пристроєм захисту голки.
• Голка для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту довжиною 51 мм і діаметром 21 з пристроєм захисту голки.
• Інструкції для голки та шприца

Крок 2: Відновлення порошку

1. Зніміть кришку з флакону з порошком і з флакону з розчинником, і очистіть пробку обох флаконів ватним тампоном, змоченим у спирті.
2. Використовуючи шприц з голкою, вже встановленою, витягніть об'єм розчинника, який зазначено, з відповідного флакону, наливши розчинник у шприц.

Флакон 300 мг:

Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.

Флакон 400 мг:

Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.

Залишиться невелика кількість розчинника у флаконі після витягування. Будь-який надлишок повинен бути видалений.

Вода

1. Введіть повільно розчинник у флакон з порошком.
2. Витягніть повітря, щоб рівняти тиск у флаконі, легенько тягнувши за поршень назад.

1. Потім вийміть шприц з флакону.

Продовжуйте встановлення пристрою захисту голки, використовуючи техніку однієї руки.

Натисніть повільно на корпус проти плоскої поверхні, поки голка не буде щільно встановлена у корпусі захисту голки.

Перевірте візуально, що голка була встановлена правильно у корпусі захисту голки, і викиньте шприц.

1. Встряхніть флакон енергійно протягом 30 секунд або довше, поки суспензія не буде однорідною.

1. Перегляньте візуально відновлену суспензію на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Препарат після відновлення являє собою рідинну суспензію білого або блідо-білого кольору. Не використовуйте відновлену суспензію, якщо вона містить частинки або має забарвлення.
2. Якщо ін'єкцію не вводити негайно після відновлення, її можна зберігати до 4 годин при температурі нижче 25 °C і встряхувати енергійно протягом至少 60 секунд, щоб забезпечити ресуспензію перед введенням.
3. Не зберігайте відновлену суспензію у шприці.

Крок 3: Підготовка до ін'єкції

1. Зніміть кришку з захисного корпусу адаптера для флакону, але не вийміть адаптер з захисного корпусу.
2. Утримуйте захисний корпус адаптера для флакону і встановіть шприц з луер-локом, вставивши його у адаптер і повернувши.

1. Використовуйте шприц з луер-локом, щоб вийняти адаптер для флакону з захисного корпусу, і викиньте захисний корпус адаптера. Не торкайтесь кінчика адаптера в жодному разі.

• Визначте рекомендований об'єм для ін'єкції.

1. Очистіть пробку флакону з відновленою суспензією ватним тампоном, змоченим у спирті.
2. Помістіть і утримуйте флакон з відновленою суспензією на тверду поверхню. Встановіть адаптер для флакону, утримуючи зовнішню частину адаптера і штовхаючи кінчик адаптера через пробку, поки він не буде щільно встановлений на місці.
3. Витягніть повільно рекомендований об'єм з флакону за допомогою шприца з луер-локом для ін'єкції. У флаконі залишається невелика кількість суспензії.

Крок 4: Процедура ін'єкції

1. Виходіть шприц з луер-локом, який містить рекомендований об'єм відновленої суспензії Абіліфі Мейнтена, з флакону.
2. Виберіть одну з голок для підшкірних ін'єкцій з механізмом захисту, описаних нижче, залежно від місця ін'єкції та ваги пацієнта, і прикріпіть голку до шприца з луер-локом, який містить суспензію для ін'єкції. Переконайтеся, що голка для підшкірних ін'єкцій щільно прикріплена до пристрою захисту голки, натискаючи і повертаючи за годинниковою стрілкою, потім видаліть кришку голки негайно.

• Введіть повільно рекомендований об'єм за допомогою ін'єкції одної дози в глутеус або дельтовідні м'язи. Не масажуйте місце ін'єкції. Будьте обережні і уникайте введення в кровоносну судину. Не вводьте в місця з ознаками запалення, пошкодження шкіри, набухання та/або гематом.

Тільки для ін'єкції в глутеус або дельтовідні м'язи.

Дельтовідні м'язи Глутеус

Пам'ятайте, що місця ін'єкції повинні бути змінені на обидві сідниці та дельтовідні м'язи. Якщо лікування починається з двох ін'єкцій, введіть ін'єкції в два різних місця в двох різних м'язах. НЕ вводьте обидві ін'єкції разом в один дельтовідний м'яз або м'яз глутеус.

У разі відомих повільних метаболізаторів CYP2D6 введіть у два окремі дельтовідні м'язи або в один дельтовідний м'яз і один м'яз глутеус. НЕ вводьте в два м'язи глутеус.

Перевірте ознаки або симптоми непередбаченої внутрішньовенної ін'єкції.

Крок 5: Процедури після ін'єкції

Встановіть пристрій захисту голки, як описано у Кроці 2 е). Викиньте флакони, адаптер, голки та шприц належним чином після ін'єкції. Флакони з порошком і розчинником призначені для одного використання.