Зипсіла

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зіпсіла, 20 мг, капсули, тверді

Зіпсіла, 40 мг, капсули, тверді

Зіпсіла, 60 мг, капсули, тверді

Зіпсіла, 80 мг, капсули, тверді

ціпразидон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіпсіла
• 3. Як застосовувати препарат Зіпсіла
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зіпсіла
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він призначений

Зіпсіла належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Зіпсіла застосовується для лікування шизофренії у дорослих - психічного розладу, який характеризується такими симптомами: бачення, слухання або відчуття немісних речей, віра в немісні речі, надмірна підозрілість, відхід або труднощі у спілкуванні з іншими, нервозність, депресія або тривога.
Препарат Зіпсіла також застосовується у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярних афективних розладах - психічних розладах, які характеризуються змінними станами підвищеного (маніакального) або зниженого (депресивного) настрою. Найбільш характерними симптомами маніакального епізоду є: надмірне збудження, завищена самооцінка, збільшення енергії, зменшена потреба у сні, труднощі у концентрації або надмірна рухливість і повторювані поведінки з високим ризиком.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зіпсіла

Коли не застосовувати препарат Зіпсіла

• якщо пацієнт має алергію на ципразидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, проблеми з диханням;
• якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з серцем або мав недавно інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або впливають на серцевий ритм. Див. також пункт нижче «Зіпсіла та інші препарати».

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Зіпсіла необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта або в його родині раніше були випадки тромбозу, оскільки препарати цієї групи сприяють утворенню тромбів;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має або мав раніше епілепсію;
• якщо пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років) і у нього є деменція та підвищений ризик інсульту;
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм у спокої та (або) був повідомлений, що має знижену концентрацію електролітів у крові внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, омолодження, зневага або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, включаючи пухирці в роті, лущення шкіри, гарячка, плями на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• препарат Зіпсіла може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та порушення ходи, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо пацієнт є людиною похилого віку або ослабленою.

Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження (такі, як дослідження крові, сечі, дослідження функції печінки або серця тощо), необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Зіпсіла, оскільки він може змінювати результати цих досліджень.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності застосування ципразидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Зіпсіла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
НЕОБХІДНО АВТОРИЗОВАНОпрепарат Зіпсіла, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або можуть вплинути на серцеву діяльність, такі як:

• препарати протиаритмічні класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, октан левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат доласетрону, мефлохін, сертиндол або цизаприд. Ці препарати можуть вплинути на серцеву діяльність внаслідок подовження інтервалу QT. У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перед початком застосування препарату Зіпсіла необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про препарати, які зараз приймає пацієнт або останнім часом, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці препарати називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного настрою до підвищеного настрою), збудження та дратівливості. Ці препарати називаються стабілізаторами настрою; наприклад, літій, карбамазепін, валпроїнова кислота;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або препарати рослинного походження, препарати з травами, які містять корінь женьшену;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропинірол, праміпексол;
• а також про прийом зараз або останнім часом наступних препаратів: верапаміл, хінідин,ітраконазол або ритонавір.

Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Зіпсіла».

Застосування препарату Зіпсіла з їжею та питтям

Препарат Зіпсіла НАLEЖИТЬприймати під час основних прийомів їжі.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зіпсіла, оскільки це збільшує ризик небажаних дій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Зіпсіла під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик ушкодження плоду.
У новонароджених, чиї матері застосовують препарат Зіпсіла в останніх 3 місяцях вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мієлонус і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з харчуванням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Зіпсіла, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком матері.
Контрацепція
Якщо пацієнтка може завагітніти під час прийому цього препарату, повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіпсіла може спричиняти сонливість. Якщо виникне сонливість, поки вона не пройде, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії.

Зіпсіла містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Зіпсіла

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати з їжею та ковтати ціліми, без попереднього жування, подрібнення або відкриття. Важливо не жувати, не подрібнювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на кількість препарату, який всмоктується в кишечнику.
Препарат Зіпсіла слід приймати двічі на добу - одну капсулу вранці, під час сніданку, та одну капсулу ввечері, під час вечері. Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг, двічі на добу, приймається з їжею.
У разі тривалого лікування лікар може коригувати дозу препарату. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярним афективним розладом

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 20 мг, приймається з їжею. Потім лікар встановлює оптимальну дозу для дитини. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей з масою тіла менше 45 кг або 160 мг у дітей з масою тіла 45 кг та більше.
Не встановлено безпечності та ефективності застосування ципразидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікар встановлює дозу, відповідну для пацієнта. У пацієнтів старше 65 років дози препарату часто менші, ніж ті, які застосовуються у молодших пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, яка доза для нього підходить.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки може бути необхідне застосування меншої дози препарату Зіпсіла. Лікар встановлює відповідну дозу для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіпсіла

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату Зіпсіла.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіпсіла можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

Пропуск застосування препарату Зіпсіла

Важливо приймати препарат Зіпсіла регулярно, о тієї самої порі кожного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, повинен прийняти її, як тільки про це згадає, якщо це не правильний час для прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Зіпсіла

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Зіпсіла. Не слід перервати застосування препарату Зіпсіла, якщо лікар не вирішить інакше.
Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість небажаних дій мають перехідний характер. Іноді може бути складно відрізнити симптоми самої хвороби від небажаних дій.

Необхідно припинити застосування препарату Зіпсіла та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних важких небажаних дій:

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Мимовільні або неправильні рухи, головним чином у ділянці обличчя або язика.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм, головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності. Це можуть бути симптоми стану, званого ортостатичною гіпотензією.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Гарячка, прискорене дихання, потіння, мієлонус, тремор, труднощі з ковтанням та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• Шкірні реакції, включаючи головним чином висип, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, званого синдромом ДРЕС. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Замішання, збудження, підвищена температура тіла, надмірне потіння, відсутність координації рухів та тремор м'язів. Це можуть бути симптоми стану, званого серотонінним синдромом.
• Швидкий, нерегулярний серцевий ритм, омолодження, яке може бути симптомом загрозливого для життя стану, званого торсаде де поінтес.
• -Приапізм (хронічна, болісна ерекція).

Можуть виникнути небажані дії, перелічені нижче. Ці небажані дії зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості та можуть пройти з часом. Якщо небажана дія важка або не проходить, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна сонливість вдень
• Головний біль.

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда
• Надмірно підвищений, ейфоричний настрій, дивні схеми мислення та надмірна рухливість, відчуття збудження або тривоги
• Рухова тривога
• Неправильні рухи, включаючи мимовільні рухи, мієлонус, сповільнені рухи
• Головокружіння
• Успокоєння
• Затьмарене зір, порушення зору
• Високий артеріальний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та порушення травлення, сухість у роті, збільшення слинної секреції
• Висип
• Порушення статевої функції у чоловіків
• Гарячка
• Біль
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Вичерпання.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Панічні атаки
• Чуття підозріливості або депресії
• Зменшення статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів або мимовільні рухи
• Синдром неспокійних ніг
• Стиск у горлі, кошмари
• Судоми, неконтрольовані рухи очей у фіксованій позиції, незграбність, порушення мови, відчуття оніміння та поколювання, зменшення здатності до концентрації, слинотеча
• Коливання серця, задишка
• Чутливість до світла, сухість очей, звук у вухах, біль у вусі
• Біль у горлі, гази, відчуття дискомфорту в животі
• Сверблячий висип шкіри, акне
• Міозит, мієлонус або набряк суглобів
• Спрага, дискомфорт у грудній клітці, неправильна хода
• Кидання кислоти з шлунка (рефлюкс), біль у животі
• Втрати волосся
• Неприродна позиція голови (тортиколіс або кривошия)
• Неприроднє сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Неприроднє вироблення молока в грудях
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність місячних
• Неприродності у аналізах крові або аналізах серцевої діяльності
• Неприродності у аналізах функції печінки
• Головокружіння бічкового походження
• Загальне слабкість та вичерпання.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зменшення рівня кальцію в крові
• Сповільнене мислення, відсутність емоцій
• Опущення обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
• Порушення мови, ікота
• Розладний стул
• Подразнення шкіри
• Неможливість відкриття рота
• Труднощі з повним спорожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Ослаблення оргазму
• Чуття жару
• Зменшення або збільшення кількості білих кров'яних тілець (встановлюється у аналізах крові)
• Червоні, випуклі плями шкіри зі змінами запалення, покриті білою лускою, звані псоріазом.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, у яких не застосовувалися ці препарати)
• Тромбози в жилах, особливо нижніх кінцівок (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Ці тромбози можуть переміщуватися з кров'ю до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані дії були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації (успокоєння) та сонливості, які частіше спостерігалися у дітей. Найчастішими небажаними діями у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпання, нудота, головокружіння, блювота та порушення рухів.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зіпсіла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зіпсіла

• Активною речовиною препарату є ципразидон. 20 мг, капсули, тверді Кожна капсула, тверда містить 20 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 40 мг, капсули, тверді Кожна капсула, тверда містить 40 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 60 мг, капсули, тверді Кожна капсула, тверда містить 60 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 80 мг, капсули, тверді Кожна капсула, тверда містить 80 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають лактозу моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К-25 та стеарат магнію у ядрі капсули, а також діоксид титану (Е 171), желатину, індіго карміну (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці капсули. Див. пункт 2 «Зіпсіла містить лактозу».

Як виглядає препарат Зіпсіла та що містить пакування

20 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого.
40 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули світло-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого.
60 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого.
80 мг, капсули, тверді
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого.
Величини пакувань: 28, 30, 56, 60 або 90 капсул, твердих у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.07.2024