Зипсіла

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Зіпсіла, 20 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 40 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 60 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 80 мг, тверді капсули

ціпразидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Зіпсіла
• 3. Як використовувати препарат Зіпсіла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіпсіла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він використовується

Зіпсіла належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними.
Препарат Зіпсіла використовується для лікування шизофренії у дорослих - психічного розладу, який характеризується такими симптомами: бачення, слухання або відчуття чогось, чого немає, віра в те, чого немає, надмірна підозрілість, відхід від реальності або труднощі у спілкуванні з іншими, нервозність, депресія або тривога.
Препарат Зіпсіла також використовується у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярному афективному розладі - психічному розладі, який характеризується змінними станами підвищеного (маніакального) або зниженого (депресивного) настрою. Найбільш характерними симптомами маніакального епізоду є: надмірне збудження, завищена самооцінка, збільшення енергії, зменшена потреба у сні, труднощі з концентрацією або надмірна рухливість і повторювані поведінки з високим ризиком.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Зіпсіла

Коли не використовувати препарат Зіпсіла

• Якщо пацієнт має алергію на ципразидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, проблеми з диханням;
• Якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з серцем або мав недавно інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або впливають на серцевий ритм. Див. також пункт нижче «Зіпсіла та інші препарати».

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Зіпсіла, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта або в його родині раніше були випадки тромбозу, оскільки препарати цієї групи сприяють утворенню тромбів;
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має або мав раніше епілепсію;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку ( старше 65 років) і у нього є деменція та підвищений ризик інсульту;
• Якщо пацієнт має повільний серцевий ритм у стані спокою та (або) був інформований про знижене рівня електролітів у крові внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мочогінних препаратів;
• Якщо у пацієнта є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, знесіння або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності.

Натисніть негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, включаючи пухирці в роті, лущення шкіри, гарячка, плями на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Препарат Зіпсіла може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та порушення ходи, що може призвести до падінь. потрібно бути обережним, особливо якщо пацієнт є людиною похилого віку або ослабленою.

Якщо у пацієнта потрібно провести лабораторні дослідження (наприклад, аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки або серця тощо), потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Зіпсіла, оскільки він може змінювати результати цих досліджень.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання ципразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Зіпсіла та інші препарати

Натисніть повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпрепарат Зіпсіла, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або можуть вплинути на серцеву діяльність, такі як:

• Препарати протиаритмічні класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, октан левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат доласетрону, мефлохін, сертиндол або цизаприд. Ці препарати можуть вплинути на серцеву діяльність внаслідок подовження інтервалу QT. У разі будь-яких подальших питань зверніться до лікаря.

Перш ніж почати приймати препарат Зіпсіла, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Натисніть повідомити лікаря або фармацевта про препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, які використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці препарати називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного настрою до підвищеного настрою), збудження та дратівливості. Ці препарати називаються стабілізаторами настрою; наприклад, літій, карбамазепін, валпроїнова кислота;
• депресії, включаючи деякі серотонінові препарати, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні препарати, які містять діуретик;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропинірол, праміпексол;
• а також про прийом зараз або недавно наступних препаратів: верапаміл, хінідин,ітраконазол або ритонавір.

Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Зіпсіла».

Вживання препарату Зіпсіла з їжею та питьєм

Препарат Зіпсіла НАLEЖИТЬприймати під час основних прийомів їжі.
Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Зіпсіла, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Зіпсіла під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик ушкодження плоду.
У новонароджених, чиї матері приймають препарат Зіпсіла в останні 3 місяці вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мієлонус і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Зіпсіла, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком матері.
Контрацепція
Якщо пацієнтка може завагітніти під час прийому цього препарату, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Зіпсіла може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, аж до часу її зникнення не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати інші потенційно небезпечні дії.

Зіпсіла містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зіпсіла

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі питань зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілі, не розжовуючи, не розчавлюючи чи не відкриваючи. Важливо не розжовувати, не розчавлювати чи не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на кількість препарату, яка всмоктується в кишечнику.
Препарат Зіпсіла слід приймати двічі на добу - одну капсулу вранці, під час сніданку, та одну капсулу ввечері, під час вечері. Препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг, двічі на добу, приймається з їжею.
У разі тривалого лікування лікар може коригувати дозу препарату. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярним афективним розладом

Звичайно рекомендується початкова доза 20 мг, приймається з їжею. Потім лікар встановить оптимальну дозу для дитини. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей з масою тіла менше 45 кг або 160 мг у дітей з масою тіла 45 кг та більше.
Безпека та ефективність використання ципразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікар встановить дозу, відповідну для пацієнта. У пацієнтів похилого віку дози препарату часто менші, ніж ті, які використовуються у молодших пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, яка доза для нього підходить.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки може бути необхідне використання меншої дози препарату Зіпсіла. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіпсіла

Натисніть негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Нужно взяти з собою упаковку препарату Зіпсіла.
У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіпсіла можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

Пропуск прийому препарату Зіпсіла

Важливо приймати препарат Зіпсіла регулярно, о тієї самої пори кожного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку потрібно прийняти наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Зіпсіла

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Зіпсіла. Не слід перервувати прийом препарату Зіпсіла, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Якщо лікування перервано занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів мають тимчасовий характер. Іноді може бути складно відрізнити симптоми самої хвороби від побічних ефектів.

НАТИСНІть перервати прийом препарату Зіпсіла і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Мимовільні або неправильні рухи, головним чином у лиці або язиці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм, головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності. Це можуть бути симптоми стану, який називається ортостатичною гіпотонією.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Гарячка, прискорене дихання, потовиділення, мієлонус, тремор, труднощі з ковтанням та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, який називається злоякісним нейролептичним синдромом.
• Шкірні реакції, включаючи головним чином висип, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, який називається синдромом DRESS. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Сплутаність, збудження, підвищена температура тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації рухів, тремор. Це можуть бути симптоми стану, який називається серотоніновим синдромом.
• Швидкий, нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрожуючого життю стану, який називається torsade de pointes.
• -Приапізм (тривала, болісна ерекція).

Можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості і можуть зникнути з часом. Якщо побічний ефект важкий або не зникає, потрібно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна сонливість вдень
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Катар
• Надмірно підвищений, ейфоричний настрій, дивні схеми мислення та надмірна рухливість, відчуття збудження або тривоги
• Тривога
• Неправильні рухи, включаючи мимовільні рухи, мієлонус, сповільнені рухи
• Головокружіння
• Успокоєння
• Неприємне відчуття у роті або порушення зору
• Високе артеріальне тиску
• Запор, діарея, нудота, блювота та порушення травлення, сухість у роті, збільшення виділення слини
• Висип
• Порушення сексуальної функції у чоловіків
• Гарячка
• Біль
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Вичерпаність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину у крові
• Збільшення апетиту
• Панічні атаки
• Відчуття піднесення або депресії
• Зменшення статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів або мимовільні рухи
• Синдром неспокійних ніг
• Учувіння в горлі, кошмари
• Судоми, неконтрольовані рухи очей у фіксованій позиції, незграбність, порушення мови, відчуття оніміння та поколювання, зменшення здатності до концентрації, слинотеча
• Коливання серця, задишка
• Чутливість до світла, сухість очей, звук у вухах, біль у вусі
• Біль у горлі, гази, відчуття дискомфорту в животі
• Сверблячий висип, акне
• Міозит, мієлонус або набряк суглобів
• Спрага, дискомфорт у грудній клітці, неправильна хода
• Кидання кислоти з шлунка (рефлюкс), біль у животі
• Втрата волосся
• Натуральна позиція голови (тортиколіс або кривошия)
• Непереносимість сечі, біль або труднощі з сечовиділенням
• Неправильне вироблення молока в грудях
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність місячних
• Порушення результатів аналізів крові або досліджень серцевої діяльності
• Порушення результатів досліджень функції печінки
• Головокружіння вестибулярного походження
• Загальне ослаблення та вичерпаність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зменшення рівня кальцію у крові
• Сповільнене мислення, відсутність емоцій
• Опущення обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Порушення мови, ікота
• Розлад шлунку
• Підразнення шкіри
• Неможливість відкриття рота
• Труднощі з повним опорожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Ослаблення оргазму
• Відчуття жару
• Зменшення або збільшення кількості білих кров'яних тілець (встановлюється при аналізі крові)
• Червоні, випуклі плями на шкірі з запальними змінами, покриті білою лускою, які називаються псоріазом.

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, у яких не приймають такі препарати)
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Ці тромби можуть переміщуватися з кров'ю до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації (uspокоєння) та сонливості, які частіше спостерігалися у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, головокружіння, блювота та порушення рухів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зіпсіла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домові контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зіпсіла

• Активною речовиною препарату є ципразидон. 20 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 20 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 40 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 40 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 60 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 60 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 80 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 80 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають лактозу моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К-25 та стеарат магнію в ядрі капсули, а також діоксид титану (E 171), желатину, індіго карміну (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці капсули. Див. пункт 2 «Зіпсіла містить лактозу».

Як виглядає препарат Зіпсіла та що містить упаковка

20 мг, твердих капсул
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
40 мг, твердих капсул
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули світло-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
60 мг, твердих капсул
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
80 мг, твердих капсул
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60 або 90 твердих капсул в блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.07.2024