Зипсіла

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Зіпсіла, 20 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 40 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 60 мг, тверді капсули

Зіпсіла, 80 мг, тверді капсули

ципразидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зіпсіла
• 3. Як використовувати препарат Зіпсіла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зіпсіла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зіпсіла і для чого він призначений

Зіпсіла належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Зіпсіла використовується для лікування шизофренії у дорослих - психічного розладу, який характеризується такими симптомами: бачення, слухання або відчуття немісних речей, віра в немісні речі, надмірна підозрілість, відхід або труднощі у спілкуванні з іншими, нервозність, депресія або тривога.
Препарат Зіпсіла також використовується у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років для лікування маніакальних або змішаних епізодів середньої тяжкості при біполярних афективних розладах - психічних розладах, які характеризуються змінними станами підвищеного (маніакального) або зниженого (депресивного) настрою. Найбільш характерними симптомами маніакального епізоду є: надмірне збудження, завищена самооцінка, збільшення енергії, знижена потреба у сні, труднощі у концентрації або надмірна рухливість і повторювані поведінки з високим ризиком.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зіпсіла

Коли не використовувати препарат Зіпсіла

• якщо пацієнт має алергію на ципразидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, проблеми з диханням;
• якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з серцем або мав недавно інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або впливають на серцевий ритм. Див. також пункт нижче «Зіпсіла та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Зіпсіла, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта або його родині раніше були випадки тромбозу, оскільки препарати цієї групи сприяють утворенню тромбів;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має або мав раніше епілепсію;
• якщо пацієнт є людиною похилого віку ( старше 65 років) і у нього є деменція та підвищений ризик інсульту;
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм у стані спокою та (або) був інформований про знижене рівня електролітів у крові внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczопіднімаючих препаратів;
• якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності.

Натисніть на лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, включаючи пухирці в роті, лущення шкіри, гарячка, плями на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• препарат Зіпсіла може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та порушення ходи, що може призвести до падінь. Зверніть увагу на обережність, особливо якщо пацієнт є людиною похилого віку або ослабленою.

Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження (наприклад, дослідження крові, сечі, дослідження функції печінки або серця тощо), повідомте лікаря про використання препарату Зіпсіла, оскільки він може змінювати результати цих досліджень.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання ципразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Зіпсіла та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпрепарат Зіпсіла, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або можуть вплинути на серцеву діяльність, такі як:

• препарати протиаритмічні класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, октан левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цизаприд. Ці препарати можуть вплинути на серцеву діяльність внаслідок подовження інтервалу QT. У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря.

Перш ніж розпочати прийом препарату Зіпсіла, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта про препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, які використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці препарати називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного настрою до підвищеного настрою), збудження та дратівливості. Ці препарати називаються стабілізаторами настрою; наприклад, літій, карбамазепін, валпроїнова кислота;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні препарати, препарати, що містять зiele діуравця;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• а також про прийом зараз або недавно наступних препаратів: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Зіпсіла».

Використання препарату Зіпсіла з їжею та питтям

Препарат Зіпсіла НАLEЖИТЬприймати під час основних прийомів їжі.
Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Зіпсіла, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Зіпсіла під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик пошкодження плода.
У новонароджених, чиї матері приймають препарат Зіпсіла в останні 3 місяці вагітності, можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мієлонус і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Зіпсіла, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком матері.
Антиконцепція
Якщо пацієнтка може завагітніти під час прийому цього препарату, вона повинна використовувати ефективний метод антиконцепції.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зіпсіла може спричиняти сонливість. Якщо виникне сонливість, поки вона не пройде, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії.

Зіпсіла містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зіпсіла

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілі, не розжовуючи, не розчавлюючи чи не відкриваючи. Важливо не розжовувати, не розчавлювати чи не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на кількість препарату, що всмоктується в кишечнику.
Препарат Зіпсіла слід приймати двічі на добу - одну капсулу вранці під час сніданку та одну капсулу ввечері під час вечері. Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг, двічі на добу, приймаючи з їжею.
У разі тривалого лікування лікар може коригувати дозу препарату. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярним афективним розладом

Звичайно рекомендується початкова доза 20 мг, приймаючи з їжею. Потім лікар встановить оптимальну дозу для дитини. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей з масою тіла менше 45 кг або 160 мг у дітей з масою тіла 45 кг та більше.
Безпека та ефективність використання ципразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікар встановить дозу, відповідну для пацієнта. У пацієнтів віком понад 65 років дози препарату часто менші, ніж ті, які використовуються у молодших пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, яка доза для нього підходить.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки може бути необхідне використання меншої дози препарату Зіпсіла. Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зіпсіла

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні.
Якщо використовується більша, ніж рекомендована, доза препарату Зіпсіла, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

Пропуск прийому препарату Зіпсіла

Важливо приймати препарат Зіпсіла регулярно, о тієї самої порі кожного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Зіпсіла

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Зіпсіла. Не слід переривати прийом препарату Зіпсіла, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Важливо продовжувати прийом препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Більшість побічних ефектів мають перехідний характер. Іноді може бути складно відрізнити симптоми самої хвороби від побічних ефектів.

НАТИСНІТЬ на лікаря і негайно зверніться до нього, якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Мимовільні або неправильні рухи, головним чином у лиці або язиці.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм, головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності. Це можуть бути симптоми стану, званого ортостатичною гіпотензією.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Гарячка, прискорене дихання, потовиділення, мієлонус, тремор, труднощі з ковтанням та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• Шкірні реакції, включаючи головним чином висип, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, званого синдромом ДРЕС.
  Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Сплутаність, збудження, висока температура тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації рухів, тремор м'язів. Це можуть бути симптоми стану, званого серотоніновим синдромом.
• Швидкий, нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливого для життя стану, званого торсаде де поінтес.
• Приапізм (тривала, болюча ерекція).

Можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості і можуть пройти з часом. Якщо побічний ефект важкий або не проходить, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна сонливість вдень
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Катар
• Надмірно підвищений, ейфоричний настрій, дивні схеми мислення та надмірна рухливість, відчуття збудження або тривоги
• Тревожний рух
• Неправильні рухи, включаючи мимовільні рухи, мієлонус, сповільнені рухи
• Головокружіння
• Успокojení
• Неприясне бачення або порушення зору
• Високе артеріальне тиску
• Запор, діарея, нудота, блювота та нездужання, сухість у роті, збільшення виділення слини
• Висип
• Порушення статевої функції у чоловіків
• Гарячка
• Біль
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Вичерпаність.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Напади паніки
• Відчуття піднесення або депресії
• Зменшення статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів або мимовільні рухи
• Синдром неспокійних ніг
• Утиск у горлі, кошмари
• Судоми, неконтрольовані рухи очей у фіксованій позиції, незграбність, порушення мови, відчуття оніміння та поколювання, зменшення здатності до концентрації, слиновиділення
• Коливання серця, задишка
• Чутливість до світла, сухість очей, звук у вухах, біль у вусі
• Біль у горлі, гази, відчуття дискомфорту в животі
• Сверблячий висип шкіри, акне
• Міозит, мієлонус або набряк суглобів
• Прагнення, дискомфорт у грудній клітці, неправильна хода
• Кидання кислоти з шлунка (рефлюкс), біль у животі
• Втрата волосся
• Ненатуральна позиція голови (тортиколіс або кривошия)
• Незтримання сечі, біль або труднощі з виділенням сечі
• Ненормальне вироблення молока в грудях
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ненормальності у аналізах крові або у дослідженнях функції серця
• Ненормальності у дослідженнях функції печінки
• Головокружіння вестибулярного походження
• Загальне ослаблення та вичерпаність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зменшення рівня кальцію в крові
• Сповільнене мислення, відсутність емоцій
• Опадання обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
• Порушення мови, ікота
• Розладний стул
• Подразнення шкіри
• Неможливість відкриття рота
• Труднощі з повним опорожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Ослаблення оргазму
• Відчуття жару
• Зменшення або збільшення кількості білих кров'яних тілець (встановлюється у аналізах крові)
• Червоні, випуклі плями шкіри з запальними змінами, покриті білою лускою, звані псоріазом.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, у яких не приймалися ці препарати)
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Ці тромбози можуть переміщуватися з кров'ю до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації (успокojení) та сонливості, які частіше спостерігалися у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, головокружіння, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зіпсіла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зіпсіла

• Активною речовиною препарату є ципразидон. 20 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 20 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 40 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 40 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 60 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 60 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду. 80 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 80 мг ципразидону у вигляді ципразидону гідрохлориду.
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 та стеарат магнію у ядрі капсули, а також діоксид титану (Е 171), желатина, індіго-кармін (Е 132) та жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці капсули. Див. пункт 2 «Зіпсіла містить лактозу».

Як виглядає препарат Зіпсіла та що містить упаковка

20 мг, твердих капсул
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
40 мг, твердих капсул
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули світло-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
60 мг, твердих капсул
Кришечка капсули темно-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
80 мг, твердих капсул
Кришечка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60 або 90 твердих капсул в блистерних упаковках, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.07.2024