ЗИПРАСИДОН ВІАТРІС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Viatris 40 мг тверді капсули EFG

-

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris
3. Як приймати Ziprasidona Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona VIATRIS і для чого вона використовується

Ziprasidona Viatris належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є реальним, мати підозри поза звичайним, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування епізодів манії або змішаних станів середньої інтенсивності при біполярному розладі у дорослих і дітей та підлітків у віці 10-17 років, яке є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування настрою і депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка з високим ризиком повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris

Не приймайте Ziprasidona Viatris

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Інші препарати та Ziprasidona Viatris" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris:

• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез тромботичних захворювання, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є або були конвульсії чи епілепсія.
• Якщо вам більше 65 років, у вас є деменція і ви маєте ризик інсульту.
• Якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати дефіцит електролітів внаслідок діареї або тривалих і інтенсивних блювотів або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття,失ання свідомості, колапс або головокружіння при立ち, що може вказувати на порушення функції серцевого ритму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте Ziprasidona Viatrisдо проведення аналізу крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо, оскільки це може змінити результати аналізу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, які можуть включати виразки у роті, лущення, гарячка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на якусь слабкість.

Інші препарати та Ziprasidona Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Ziprasidona Viatris

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевого ритму або препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як, наприклад:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, леваетилметадол, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлохін або цисаприд. Ці препарати змінюють серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали препарати для лікування:

• Бактеріальних інфекцій; ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
• Змінювання настрою (коливання між депресивним станом і еуфорією), агітації та ірритації; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Проконсультуйтеся також з розділом "Не приймайте Ziprasidona Viatris " вище.

Ziprasidona Viatris з харчами, напоями та алкоголем

Капсули ziprasidone ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖИ.

Не слід пити алкоголь під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ziprasidone під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час приймання ziprasidone, оскільки можуть передаватися невеликі кількості препарату до молока. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний контрацептив під час приймання цього препарату.

Водіння та використання машин

Лікування ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Viatris містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати ziprasidone.

3. Як приймати Ziprasidona Viatris

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими, не жуючи, і слід приймати з харчами. Важливо не жувати капсули, оскільки це може змінити абсорбцію препарату в кишечнику.

Ziprasidona слід приймати двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку і одна ввечері під час вечері (див. блистер). Ви повинні приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на день під час харчування.

У тривалих лікуваннях ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну дозу 160 мг на день.

Використання у дітей та підлітків з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг для приймання з харчами; потім ваш лікар призначить оптимальні дози для вас. Не слід перевищувати максимальну дозу 80 мг на день у дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг на день у дітей, які важать більше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсули ziprasidone. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Viatris, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту. Принесіть з собою коробку ziprasidone.

Якщо ви прийняли занадто багато капсули ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Viatris

Важливо приймати ziprasidone регулярно кожен день о同じ годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час для наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Viatris

Ваш лікар призначить термін лікування ziprasidone. Не слід припиняти лікування ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто може бути важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інтенсивний біль у грудній клітці, головний біль із запамороченням і розмитим зором, відчуття нездоров'я (нудота), нездоров'я (воміт), сильна тривога або труднощі з диханням. Це ознаки високого артеріального тиску, який може вплинути на органи (гіпертонічна криза).
• Конвульсії (припадки).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися як набряк обличчя, губ, язика або горла, і які викликають труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
• Гіпотермія, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальгінії.
• Запаморочення, агітація, підвищена температура, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке та нерегулярне серцебиття з втратою свідомості, це можуть бути симптоми стану, відомого як "Торсад де Пуант".
• Шкірні реакції, особливо висипання з гіпотермією та запаленням лімфатичних вузлів, це можуть бути симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
• Вироблення малої або жодної сечі, біль або нездоров'я при сечовипусканні, каламутна або темна сеча з больовими відчуттями у нижній частині спини. Це можуть бути ознаки серйозних проблем з нирками.
• Тривале, аномальне та болюче ерекційне функціонування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Згустки крові в венах, особливо в ногах (серед симптомів можуть бути набряк, біль та червоність ноги), які можуть перейти з кровоносних судин до легень, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти загалом є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10):

• Труднощі з сном (безсоння), сонливість.
• Головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Носова конгестія.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває тиждень або більше (маніакальний стан), агітація, тривога.
• Нездоров'я, нездатність сідати або залишатися на місці.
• Аномалії руху, включаючи мимовільні рухи та повторювані рухи, м'язова ригідність та гіпертонія, повільність рухів, тремор, загальна слабкість або втома.
• Запаморочення.
• Розмитий зір, інші проблеми зі зором.
• Швидке серцебиття, високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, воміт, диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Мимовільні рухи/не звичайні рухи, особливо обличчя або язика.
• Висипання.
• Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків.
• Гіпотермія, біль, збільшення або зменшення ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інші алергічні реакції.

• Повышені рівні пролактину в крові, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Збільшення апетиту.
• Кризові стани тривоги, нервозності, депресії.
• Зниження статевого потягу (лібідо).
• Оmdlіння.
• Труднощі з контролем руху, нездоров'я ніг.
• Відчуття тиску в горлі.
• Кошмари.
• Мимовільні рухи очей, які перетворюються на фіксований погляд вгору, сухість очей, проблеми з мовленням, оніміння, м'язеві болі, труднощі з концентрацією, слинотеча, денна сонливість, втома.
• Проблеми з балансом, координацією та мовленням (атаксія).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, яке можна відчувати як колючі відчуття в грудній клітці (пальпітації), відчуття запаморочення при встанні, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, звук у вухах, відчуття того, що все обертається при встанні або сіданні (вертіго).
• Біль у вухах.
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, гази, нездоров'я в шлунку.
• Воспалення шлунка, яке викликає набряк живота, біль, блювання кров'ю або чорними фекаліями.
• Кислотний рефлюкс.
• Кропив'янка, акне, червоне плямисте захворювання шкіри, покрите дрібними пухирцями, випадіння волосся.
• Незвичайне положення голови (тортиколіс).
• Біль у руках, ногах, руках або ногах, м'язове нездоров'я чи біль у кістках.
• М'язовий спазм, жорсткість суглобів.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення розміру молочних залоз, як у чоловіків, так і у жінок, аномальне вироблення молока, відсутність менструації у жінок.
• Спрага, нездоров'я в грудній клітці, порушення ходи.
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку, які можна спостерігати при аналізі крові.
• Аномальний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває короткий період часу (гіпоманія), повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя, м'язова слабкість (парез).
• Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж у очах.
• Удушення та труднощі з диханням або мовленням (ларингоспазм).
• Ікота.
• М'яка стул.
• Набряк обличчя, подразнення шкіри, червона шкіра.
• Нездатність відкрити рот.
• Нечонтрольоване сечовипускання вночі.
• Збільшення ерекції або проблеми з ерекцією, нездатність досягти оргазму.
• Чуття тепла.
• Збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілок, яке можна спостерігати при аналізі крові.
• Високий артеріальний тиск, який змінюється від нормального до високого, а потім знову повертається до нормального.
• Порушення результатів аналізів крові.
• Червоні, запальні та підвищені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.
• Синдром абстиненції у новонароджених (див. розділ 2: Вагітність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• У людей похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати у порівнянні з тими, хто їх не приймав.
• Незвичайні моделі мислення та гіперактивності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпразидона Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

“Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у <Пункт SIGRE> аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидона Віатріс

Активний інгредієнт - зіпразидон.

Кожна твердая капсула містить зіпразидон гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 40 мг зіпразидону.

Інші компоненти:

Зміст капсул - полакрилін потасію, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію.

Покриття капсули містить блакитний пігмент (E-133), діоксид титану (E-171) та желатин.

Компоненти друку - гумова лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая желатинова капсула, складається з опакової блакитної капсули розміру 3 (від 15,6 мм до 16,2 мм) та опакового блакитного тіла, з написом у напрямку осі “MYLAN” над “ZE40”, чорною фарбою на капсулі та тілі.

Зіпразидон Віатріс доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул та у блистерних упаковках однодозового використання, які містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 40 мг Тверді капсули

Словаччина Ziprasidon Mylan

Іспанія Зіпразидон Віатріс

Португалія Зіпразидон Мілан

Чехія Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es