ЗИПРАСИДОН ВІАТРІС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Viatris 20 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris
3. Як приймати Ziprasidona Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Viatris і для чого вона використовується

Ziprasidona Viatris належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є реальним, мати підозри поза звичайним, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується для лікування епізодів манії або змішаних станів середньої інтенсивності при біполярному розладі у дорослих і дітей та підлітків у віці 10-17 років, яке є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування настрою і депресії. Під час епізодів манії найхарактерніші симптоми: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і поведінка з високим ризиком повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris

Не приймайте Ziprasidona Viatris

• Якщо ви алергічні на ziprasidone або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, труднощі з диханням.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Інші препарати та Ziprasidona Viatris" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Viatris:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є або був епілепсія.
• Якщо вам більше 65 років, у вас є деменція і ви маєте ризик інсульту.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит електролітів внаслідок діареї або тривалих і інтенсивних блювотів або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, омана, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення функції серцевого ритму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте Ziprasidona Viatrisдо того, як вам буде проведено лабораторне дослідження (кров, сеча, функція печінки, серцевий ритм тощо), оскільки це може змінити результати дослідження.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть включати виразки у роті, лущення, гарячка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Зважаючи на це, потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте слабкість.

Інші препарати та Ziprasidona Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Ziprasidona Viatris

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевого ритму або препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як, наприклад:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, левометадил, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон месилат, мефлохін або цисаприд. Ці препарати змінюють серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали препарати для лікування:

• Бактеріальних інфекцій; ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
• Змінювання настрою (коливання між депресивним станом і еуфорією), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Проконсультуйтеся також з розділом "Не приймайте Ziprasidona Viatris" вище.

Ziprasidona Viatris з їжею, напоями та алкоголем

Капсули ziprasidone ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНОЇ ЇЖІ.

Не слід пити алкоголь під час лікування ziprasidone, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ziprasidone під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ziprasidone в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому ziprasidone, оскільки можуть передаватися малими кількостями препарату до молока. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ziprasidone може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Viatris містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати ziprasidone.

3. Як приймати Ziprasidona Viatris

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими, не жуючись, і слід приймати з їжею. важливо не жувати капсули, оскільки це може змінити абсорбцію препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час повного сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Ви повинні приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг двічі на добу під час їжі.

У тривалих лікуваннях ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Використання у дітей та підлітків з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг для прийому з їжею; потім ваш лікар призначить оптимальні для вас дози. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей, які важать 45 кг або менше, або 160 мг у дітей, які важать більше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidone не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Дози у пацієнтів похилого віку іноді нижчі, ніж ті, які використовуються у молодших людей. Ваш лікар призначить для вас відповідну дозу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсули ziprasidone. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Viatris, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, прийняту. Принесіть з собою коробку з ziprasidone.

Якщо ви прийняли надто багато капсули ziprasidone, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Viatris

Важливо приймати ziprasidone регулярно кожен день о同じ годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки це не час для наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Viatris

Ваш лікар призначить для вас тривалість лікування ziprasidone. Не слід припиняти лікування ziprasidone, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інтенсивний біль у грудній клітці, головний біль з запамороченням і розмитим зором, відчуття нездоров'я (нудота), нездоров'я (воміта), сильна тривога або труднощі з диханням. Це ознаки дуже високого артеріального тиску, який може вплинути на органи (гіпертонічна криза).
• Конвульсії (припадки).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися як набряк обличчя, губ, язика або горла, і які викликають труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
• Гіпертермія, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як малигнійний нейролептичний синдром.
• Запаморочення, агітація, підвищена температура, потовиділення, втрата м'язової координації, м'язові скорочення. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке та нерегулярне серцебиття з втратою свідомості, це можуть бути симптоми потенційно смертельного стану, відомого як "Торсад де Пуаз".
• Шкірні реакції, особливо висипання з гіпертермією та запаленням лімфатичних вузлів, це можуть бути симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
• Вироблення маленької або жодної сечі, біль або дискомфорт під час сечовипускання, каламутна або темна сеча з больовими відчуттями у нижній частині спини. Це можуть бути ознаки серйозних проблем з нирками.
• Тривале, аномальне та болюче ерекційне функціонування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Згустки крові в венах, особливо в ногах (серед симптомів можуть бути набряк, біль та червоність ноги), які можуть перейти з кровоносних судин до легень, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-який із перелічених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10):

• Труднощі з сном (безсоння), сонливість.
• Головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Носова конгестія.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває тиждень або більше (манія), агітація, тривога.
• Неспокій, нездатність сідати або залишатися на місці.
• Аномалії руху, включно з невольними рухами та повторюваними рухами, м'язова ригідність та гіпертонія, повільність рухів, тремор, загальна слабкість або втома.
• Вертігі.
• Розмитий зір, інші проблеми зі зором.
• Швидке серцебиття, високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, воміта, диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Невольні рухи/нехарактерні рухи, особливо обличчя або язика.
• Висипання.
• Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків.
• Гіпертермія, біль, збільшення або зниження ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інші алергічні реакції.

• Повышені рівні пролактину в крові, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• Збільшення апетиту.
• Кризи тривоги, нервозності, депресії.
• Зниження лібідо (потягу).
• Омана свідомості.
• Труднощі з контролем руху, неспокійні ноги.
• Чувство стиснення в горлі.
• Кошмари.
• Невольні рухи очей, які перетворюються на фіксований погляд вгору, сухі очі, проблеми з мовленням, оніміння, м'язеві болі, труднощі з концентрацією, слиновиділення, денна сонливість, втома.
• Проблеми з балансом, координацією та мовленням (атаксія).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, яке може відчуватися як колючі удари в грудній клітці (пальпітації), відчуття запаморочення при встанні, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, звук у вухах, відчуття того, що все обертається при встанні або сіданні (вертіго).
• Біль у вухах.
• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, гази, дискомфорт у шлунку.
• Воспалення шлунка, яке викликає набряк живота, біль, воміта крові або чорну кров у фекаліях.
• Кислотний рефлюкс.
• Кропив'янка, акне, червона пляма на шкірі, покрита дрібними пухирцями, випадіння волосся.
• Незвичайне положення голови (тортіколіс).
• Біль у руках, ногах, руках або ногах, м'язовий або кістковий дискомфорт.
• М'язовий спазм, жорсткість суглобів.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення розміру грудей, як у чоловіків, так і у жінок, аномальне вироблення молока, відсутність менструації у жінок.
• Спрага, дискомфорт у грудній клітці, порушення ходи.
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• Аномальний серцевий ритм, який може бути виявлений під час електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Стан агітації та гіперактивності, який триває короткий період часу (гіпоманія), повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя, м'язова слабкість (парез).
• Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж у очах.
• Удушення та труднощі з диханням або мовленням (ларингоспазм).
• Ікота.
• М'яка стулка.
• Набряк обличчя, подразнення шкіри, червона шкіра.
• Нездатність відкрити рот.
• Невольне сечовипускання вночі.
• Збільшення ерекції або проблеми з ерекцією, нездатність досягти оргазму.
• Чувство жару.
• Збільшення або зниження рівня лейкоцитів, яке може бути виявлено під час аналізу крові.
• Високий артеріальний тиск, який змінюється від нормального до високого, а потім знову стає нормальним.
• Порушення результатів аналізу крові.
• Червоні, запальні та підвищені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.
• Синдром абстиненції у новонароджених (див. розділ 2: Вагітність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• У людей похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.
• Незвичайні моделі мислення та гіперактивності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпразидони Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

«Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у <Пункт SIGRE> аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпразидони Віатріс

Активний інгредієнт - зіпразидон.

Кожна твердая капсула містить зіпразидон гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 20 мг зіпразидону.

Інші компоненти:

Контент капсул - полакрилін потасію, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію.

Покриття капсули містить блакитний пігмент FCF (E-133), діоксид титану (E-171) та желатин.

Компоненти друку - гумова лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E-172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, складається з опальної блакитної капсули розміру 4 (від 14,0 мм до 14,6 мм) та опального білого тіла, з друком у напрямку осі «MYLAN» над «ZE20», чорною фарбою на капсулі та тілі.

Зіпразидон Віатріс доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул та у блистерних упаковках, які містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 20 мг тверді капсули

Словаччина Зіпразидон Мілан

Іспанія Зіпразидон Віатріс

Португалія Зіпразидон Мілан

Чехія Зіпразидон Ауробіндо

Дата останньої ревізії цієї інструкції:березень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es