Зипсіла

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зипсіла, 20 мг, тверді капсули

Зипсіла, 40 мг, тверді капсули

Зипсіла, 60 мг, тверді капсули

Зипсіла, 80 мг, тверді капсули

ципразидон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Зипсіла і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зипсіла
• 3. Як використовувати препарат Зипсіла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зипсіла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зипсіла і для чого він використовується

Зипсіла належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Зипсіла використовується для лікування шизофренії у дорослих - психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: бачення, слухання або відчуття немісних речей, віра в немісні речі, надмірна підозрілість, відхід або труднощі у спілкуванні з іншими, нервозність, депресія або тривога.
Препарат Зипсіла також використовується у дорослих та дітей і підлітків у віці 10-17 років для лікування епізодів маніакальної або змішаної депресії середньої тяжкості при біполярному афективному розладі - психічному захворюванні, яке характеризується змінними станами підвищеного (маніакальна фаза) або зниженого (депресія) настрою. Найбільш характерними симптомами маніакальної фази є: надмірне збудження, завищена самооцінка, збільшення енергії, зменшена потреба у сні, труднощі у концентрації або надмірна рухливість і повторювані поведінки з високим ризиком.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зипсіла

Коли не використовувати препарат Зипсіла

• якщо пацієнт має алергію на ципразидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, проблеми з диханням;
• якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з серцем або мав недавно інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або впливають на серцевий ритм. Див. також пункт нижче «Зипсіла та інші препарати».

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Зипсіла, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта або його родині раніше були випадки тромбозу, оскільки препарати цієї групи сприяють утворенню тромбів;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має або мав раніше епілепсію або судоми;
• якщо пацієнт є літнім (старше 65 років) і має деменцію та підвищений ризик інсульту;
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм у стані спокою та (або) був інформований про знижене рівня електролітів у крові внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczopędних препаратів;
• якщо в пацієнта спостерігається швидкий або нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирями, включаючи пухирі в роті, лущення шкіри, гарячка, плями на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• препарат Зипсіла може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та порушення ходи, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо пацієнт є літнім або ослабленим.

Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження (такі, як аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки або серця тощо), необхідно повідомити лікаря про використання препарату Зипсіла, оскільки він може змінювати результати цих досліджень.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності використання ципразидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Зипсіла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
НЕОБХІДНО АВТОМАТИЧНО ВІДМОВИТИСЯвід використання препарату Зипсіла, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або можуть впливати на серцеву діяльність, такі як:

• препарати протиаритмічні класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, оцет левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, метансульфонат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цизаприд. Ці препарати можуть впливати на серцеву діяльність внаслідок подовження інтервалу QT. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж розпочати прийом препарату Зипсіла, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом зараз або раніше препаратів, які використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці препарати називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного настрою до підвищеного настрою), збудження та дратівливості. Ці препарати називаються стабілізаторами настрою; наприклад, літій, карбамазепін, валпроїнова кислота;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні препарати, препарати, що містять зiele dziurawca;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• а також про прийом зараз або раніше наступних препаратів: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Зипсіла».

Використання препарату Зипсіла з їжею та питтям

Препарат Зипсіла НАLEЖИТЬ ПРИЙМАТИпід час основних прийомів їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час використання препарату Зипсіла, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати використання препарату Зипсіла під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик ушкодження плода.
У новонароджених, чиї матері використовували препарат Зипсіла в останні 3 місяці вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремор, мієлонус і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час використання препарату Зипсіла, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком матері.
Антиконцепція
Якщо пацієнтка може завагітніти під час прийому цього препарату, вона повинна використовувати ефективний метод антиконцепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зипсіла може спричиняти сонливість. Якщо виникне сонливість, аж до часу її зникнення не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії.

Зипсіла містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зипсіла

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілі, без попереднього жування, подрібнення або відкриття. Важливо не жувати, не подрібнювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на кількість препарату, що всмоктується в кишечнику.
Препарат Зипсіла слід приймати двічі на добу - одну капсулу вранці, під час сніданку, та одну капсулу ввечері, під час вечері. Препарат слід приймати о тієї самої годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг, двічі на добу, приймається з їжею.
У разі тривалого лікування лікар може коригувати дозу препарату. Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 160 мг.

Діти та підлітки з біполярним афективним розладом

Звичайно рекомендується початкова доза 20 мг, приймається з їжею. Потім лікар встановлює оптимальну дозу для дитини. Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози 80 мг у дітей з масою тіла менше 45 кг або 160 мг у дітей з масою тіла 45 кг та більше.
Не встановлено безпеки та ефективності використання ципразидону для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікар встановлює дозу, відповідну для пацієнта. У пацієнтів старше 65 років дози препарату часто менші, ніж ті, які використовуються у молодших пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, яка доза є для нього відповідною.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки може бути необхідним використання меншої дози препарату Зипсіла. Лікар встановлює відповідну дозу для пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зипсіла

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Зипсіла.
У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зипсіла можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремор, судоми та мимовільні рухи голови та шиї.

Пропуск використання препарату Зипсіла

Важливо приймати препарат Зипсіла регулярно, о тієї самої годині кожного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це, якщо це не є часом прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Зипсіла

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати препарат Зипсіла. Необхідно уникати перервання використання препарату Зипсіла, якщо лікар не вирішить інакше.
Важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають тимчасовий характер. Іноді може бути складно відрізнити симптоми самого захворювання від побічних ефектів.

НЕОБХІДНО ПЕРЕРВАТИ ВИКОРИСТАННЯ ПРЕПАРАТУ ЗИПСІЛА І НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ ІЗ ТИХ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Мимовільні або неправильні рухи, головним чином у ділянці обличчя або язика.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм, головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевої діяльності. Це можуть бути симптоми стану, званого ортостатичною гіпотонією.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Гарячка, прискорене дихання, потіння, мієлонус, тремор, труднощі з ковтанням та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• Шкірні реакції, включаючи головним чином висип, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, званого синдромом DRESS. Ці реакції можуть загрожувати життю.
• Замішаність, збудження, підвищена температура тіла, надмірне потіння, відсутність координації, тремор м'язів. Це можуть бути симптоми стану, званого серотоніновим синдромом.
• Швидкий, нерегулярний серцевий ритм, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрожуючого життю стану, званого torsade de pointes.
• -Приапізм (тривале, болісне збудження).

Можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Якщо побічний ефект важкий або не зникає, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна сонливість вдень
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда
• Надмірно підвищений, еуфоричний настрій, дивні схеми мислення та надмірна рухливість, відчуття збудження або тривоги
• Тривога
• Неправильні рухи, включаючи мимовільні рухи, мієлонус, сповільнені рухи
• Головокружіння
• Успокojení
• Незрячість або порушення зору
• Високе артеріальне тиску
• Запор, діарея, нудота, блювота та порушення травлення, сухість у роті, збільшення слинної секреції
• Висип
• Порушення статевої функції у чоловіків
• Гарячка
• Біль
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Вичерпання.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Напади паніки
• Відчуття піднесення або депресії
• Зменшення статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів або мимовільні рухи
• Синдром неспокійних ніг
• Утиск у горлі, кошмари
• Судоми, неконтрольовані рухи очей у фіксованій позиції, незграбність, порушення мови, відчуття оніміння та поколювання, зменшення здатності до концентрації, слиноток
• Коливання серця, задишка
• Чутливість до світла, сухість очей, звук у вухах, біль у вусі
• Біль у горлі, гази, відчуття дискомфорту в животі
• Сверблячий висип шкіри, акне
• Міалгія, артралгія або набряк суглобів
• Прагнення, дискомфорт у грудній клітці, неправильна хода
• Кидання кислоти з шлунку (рефлюкс), біль у животі
• Втрата волосся
• Натуральна позиція голови (тортиколіс або кривошия)
• Натримання сечі, біль або труднощі з сечовипусканням
• Неправильне вироблення молока у грудях
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність місячних
• Порушення результатів аналізів крові або досліджень функції серця
• Порушення результатів досліджень функції печінки
• Головокружіння бічкового походження
• Загальне виснаження та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зменшення рівня кальцію в крові
• Сповільнене мислення, відсутність емоцій
• Опадання обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору на одному оці, свербіж очей
• Порушення мови, ікота
• Розладний стул
• Подразнення шкіри
• Неможливість відкриття рота
• Труднощі з повним спорожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Ослаблення оргазму
• Відчуття жару
• Зменшення або збільшення кількості білих кров'яних тілець (встановлюється при аналізі крові)
• Червоні, випуклі плями шкіри з запальними змінами, покриті білою лускою, звані псоріазом.

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, у яких не приймаються ці препарати)
• Тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Ці тромбози можуть переміщуватися з кров'ю до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації (uspокojení) та сонливості, які частіше спостерігалися у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпання, нудота, головокружіння, блювота та порушення рухів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зипсіла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зипсіла

• Активною речовиною препарату є ципразидон. 20 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 20 мг ципразидону у вигляді ципразидон гідрохлориду. 40 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 40 мг ципразидону у вигляді ципразидон гідрохлориду. 60 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 60 мг ципразидону у вигляді ципразидон гідрохлориду. 80 мг, твердих капсул Кожна тверда капсула містить 80 мг ципразидону у вигляді ципразидон гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: лактозу моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К-25 та стеарат магнію в ядрі капсули, а також діоксид титану (E 171), желатину, індіго кармін (E 132) та жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці капсули. Див. пункт 2 «Зипсіла містить лактозу».

Як виглядає препарат Зипсіла та що містить упаковка

20 мг, твердих капсул
Кришка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
40 мг, твердих капсул
Кришка капсули темно-зелена, тіло капсули світло-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
60 мг, твердих капсул
Кришка капсули темно-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
80 мг, твердих капсул
Кришка капсули світло-зелена, тіло капсули біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.
Величини упаковок: 28, 30, 56, 60 або 90 твердих капсул в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.07.2024