Зотрал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зотрал, 50 мг, плівкові таблетки

Зотрал, 100 мг, плівкові таблетки

Сертралін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зотрал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зотрал
• 3. Як застосовувати препарат Зотрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зотрал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зотрал і для чого він призначений

Зотрал містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Зотрал може бути застосований для лікування

• депресії та профілактики рецидиву депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічних атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це хвороба з супутніми симптомами суму, збільшених проблем зі сном або з відчуттям радості від життя.
ОКР і панічні атаки - це хвороби, пов'язані з тривогою, з супутніми симптомами постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії і тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка виникла у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений Зотрал.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зотрал

Коли не застосовувати препарат Зотрал:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном необхідно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО необхідно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт застосовує препарат пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та обережність

Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Зотрал, якщо в пацієнта зараз або раніше був якийсь з нижченаведених станів:

• Епілепсія або судові напади в анамнезі. У разі нападу (епілептичного) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія в анамнезі. У разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно звернутися до лікара.
• Минулі самогубчі думки (див. нижче - самогубчі думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати в одночасному застосування з сертраліном. (Симптоми - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи був у нього серотоніновий синдром раніше.
• Злоякісний нейролептичний синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати в одночасному застосування з сертраліном. (Симптоми - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи був у нього цей синдром раніше.
• Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Зотрал. Необхідно також повідомити лікаря про прийом певних препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• Похилий вік, через підвищене ризик зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Зотрал.
• Цукровий діабет; препарат Зотрал може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування антидіабетичних препаратів.
• Кровотечі або застосування в минулому препаратів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або варфарину) або можуть збільшити ризик кровотечі або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Застосування електросудової терапії (ЕСТ).
• Очні захворювання, такі як певний тип глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).
• Під час прийому препарату Зотрал тести на виявлення бензодіазепінів у сечі можуть давати хибно позитивні результати. Специфічні тести підтвердження дозволять відрізнити сертралін від бензодіазепінів.
• Препарати, такі як Зотрал (так звані СІЗЗС), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
• Гострий або хронічний біль або інші стани, які лікуються опіоїдними препаратами. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Зотрал може привести до виникнення серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. «Зотрал та інші препарати»).

Тривога рухова/Акатизія

Застосування сертраліну пов'язано з виникненням рухової тривоги та примусу виконання рухів - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан відбувається зазвичай протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, тому необхідно повідомити про них лікаря.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти, пов'язані з відміною препарату (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Зотрал та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай є слабкими або помірними, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони виникають зазвичай протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть зберігатися довше (до 2-3 місяців або довше).
У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців; пацієнт повинен завжди обговорити з лікарем, який є найкращим способом припинення лікування для нього.

Самогубчі думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких виникли депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікуються антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Загалом сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років спостерігається підвищене ризик таких побічних ефектів, як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість), під час застосування препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Зотрал пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Зотрал пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це з лікарем, він повинен звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування препарату Зотрал виникне або посилиться будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Не підтверджено безпеку тривалого застосування препарату Зотрал щодо його впливу на зростання, дозрівання та навчання (пізнавальні функції), а також поведінку.

Зотрал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зотрал або сам препарат Зотрал може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Застосування препарату Зотрал одночасно з наступними препаратами може призвести до виникнення тяжких побічних ефектів

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід. Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з пімозидом.
• Опіоїдні препарати, які застосовуються для лікування гострого або хронічного болю (наприклад, бупренорфін) та опіоїдні препарати в поєднанні з антагоністами опіоїдів для лікування залежності від опіоїдів (наприклад, бупренорфін/налоксон). Не слід застосовувати сертралін разом з опіоїдами без попередньої консультації з лікарем. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Зотрал і можуть призвести до виникнення у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати

• Фітопрепарати, які містять траву зверобою звичайного ( Hypericum perforatum). Дія зверобою звичайного може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол, бупренорфін та інші препарати, які називаються опіоїдними анальгетиками).
• Препарати, які застосовуються для лікування знеболювання або лікування хронічного болю (фентаніл).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються для лікування тривоги (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку та виразкової хвороби (циметидин).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для регулювання частоти та ритму серця (такі як флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин, рифампіцин).
• Препарати, які застосовуються для зменшення секреції шлункового соку (наприклад, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (наприклад, апрепітант).
• Препарати, які застосовуються для лікування та профілактики грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Верапаміл та ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії).
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, інгібітори протеази).
• Метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки.

Зотрал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Зотрал у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Зотрал необхідно уникати вживання алкоголю.
Препарат не слід застосовувати разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення концентрації сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо, на думку лікара, користь від застосування препарату для матері переважує потенційні ризики для розвивається плода. Жінки репродуктивного віку, які приймають сертралін, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки).
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Зотрал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Зотрал, особливо у трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Симптоми включають прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають у першій добі після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Зотрал наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Зотрал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням,
• синюшність шкіри, відчуття жару або холоду,
• синюшність губ,
• вомітування або труднощі з прийомом їжі,
• відчуття втоми, труднощі зі сном або постійний плач,
• зріджуватість або в'ялість м'язів,
• тремор, дрижання або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дражливість,
• низька концентрація цукру в крові,
• низьке або підвищене артеріальне тисняк.

Якщо після народження дитина має будь-який з цих симптомів, або опікун турбується про стан здоров'я дитини, необхідно звернутися до лікаря або акушера, які дадуть пораду.
Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікара, користь від застосування препарату переважує потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зачекати з прийняттям цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Зотрал впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Зотрал містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Зотрал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зотрал

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікара. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Зотрал у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат необхідно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.

Рекомендована доза становить

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг на добу. Добову дозу можна потім збільшувати поступово, на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Препарат Зотрал можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Лікар повідомить пацієнта, як довго він повинен приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може розпочатися лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії повинно продовжуватися зазвичай ще протягом 6 місяців після зникнення симптомів.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зотрал

Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу препарату Зотрал, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно, необхідно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Зотрал

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зотрал

Пацієнт не повинен сам припиняти застосування препарату Зотрал. Лікар рекомендуватиме поступово зменшувати дозу препарату Зотрал протягом кількох тижнів, перш ніж пацієнт припинить його прийом.
У пацієнта, який раптово припинить застосування препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Зотрал у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо посилився будь-який з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай проходять або зменшуються під час продовжування лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони можуть бути важкими):

• Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема багатоклітинна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізуючою еритемою. У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта препаратом Зотрал.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий одdech, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, підвищена температура та артеріальне тисняк, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може тоді припинити лікування пацієнта.
• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, що може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство.
• Якщо пацієнт починає відчувати рухову тривогу та не може сидіти або стояти на місці.
• Якщо пацієнт має судоми (епілептичні напади).
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми маніакального епізоду (див. пункт 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• боль у горлі, зниження апетиту, підвищення апетиту,
• депресія, «дивне» самопочуття, кошмари, тривога, збудження, нервозність, зниження інтересу до сексу, скреготіння зубами,
• оніміння та поколювання, тремор м'язів, підвищення м'язового тонусу, порушення смаку, порушення концентрації,
• проблеми з зором, дзвін у вухах,
• серцебиття, приливи крові, зевання,
• боль у животі, блювота, запор, порушення шлункової діяльності, метеоризм,
• висип, підвищена потливість, біль у м'язах, порушення статевої функції, порушення ерекції, біль у грудній клітці.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• простуда, катар,
• марення, відчуття ейфорії, апатія, порушення мислення,
• судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, підвищена рухливість, амнезія, порушення чутливості, порушення мови, головокружіння при встанні, мігрень,
• боль у вухах, прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тисняк, проблеми з серцем, погіршення кровообігу в кінцівках, спазм гортані, прискорене дихання, сповільнене дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• кровотеча з носа, блювота з кров'ю або присутність крові в сечі,
• проблеми з шлунком, порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• алергічні реакції шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіж, біль у суглобах, спазми м'язів, збільшення грудей, нерегулярні місячні, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, нічне сечовипускання, серйозні алергічні реакції та прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальний пневмоніт)
• запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після пологів (материнська кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті
• 2.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня гормонів щитоподібної залози, порушення ендокринної системи, зниження рівня солей у крові, труднощі з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові,
• кошмари,
• порушення рухових функцій (такі як підвищена рухливість, підвищення м'язового тонусу та труднощі з ходьбою, а також спазми, судоми та мимовільні рухи м'язів), оmdlіння, сильний головний біль (що може бути ознакою важкого стану, званого синдромом транзиторного спазму церебральних судин або синдромом Флемінга),
• проблеми з зором, нерівна величина зіниць, часткове порушення зору, порушення виділення сльози
• інфаркт міокарда, сповільнення серцебиття, проблеми з серцем, погіршення кровообігу в кінцівках, спазм гортані, прискорене дихання, сповільнене дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• кровотеча з носа, блювота з кров'ю або присутність крові в сечі,
• проблеми з шлунком, порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• алергічні реакції шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіж, біль у суглобах, спазми м'язів, збільшення грудей, нерегулярні місячні, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, нічне сечовипускання, серйозні алергічні реакції та прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальний пневмоніт)
• кровотеча з матки, вагінальні виділення, болючий червоний пеніс і крайня плоть, виділення з молочних залоз,
• гернія, зниження толерантності до препарату, труднощі з ходьбою, порушення результатів лабораторних досліджень, порушення результатів спермограми, травми, порушення судин,
• випадки самогубчих думок і поведінки у пацієнтів під час лікування сертраліном або невдовзі після припинення лікування (див. пункт 2.).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були на загал подібні до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути після припинення лікування

У разі раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Зотрал).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик виникнення переломів кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 30
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подорожньому суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зотрал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Зотрал

• Активною речовиною препарату є сертралін. Зотрал 50 мг плівкові таблетки: кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду). Зотрал 100 мг плівкові таблетки: кожна таблетка містить 100 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171); оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Зотрал та що містить упаковка

Зотрал 50 мг плівкові таблетки:
Білі, овальні, двовигнуті, з рискою по одному боці та викарбуваною літерою L по іншому.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у паперовій коробці.
Зотрал 100 мг плівкові таблетки:
Білі, круглі, двовигнуті, з рискою по одному боці та викарбуваною літерою C по іншому.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: