СЕРТРАЛІН АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Аккорд 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд
3. Як використовувати Сертралін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Аккорд і для чого він використовується

Сертралін Аккорд містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Аккорд можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ на публіці, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що можна поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Аккорд, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Ви повинні поговорити з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд

Не приймайте Сертралін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Аккордом, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.

• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Сертраліном Аккордом. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Сертраліну Аккорду.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Сертралін Аккорд може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Аккорд повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікування цим розладом, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальні проблеми

Використання сертраліну може викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми продовжувалися навіть після припинення лікування.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Аккордом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким була зменшена доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном доза повинна бути зменшена поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (думки про самогубство), та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Аккорд пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Аккорд вам, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Сертралін Аккорд. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були спостережені протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Аккорд:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Аккорду, або Сертралін Аккорд сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Аккорду разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Сертралін Аккорд разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Сертралін Аккорд разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (приймаються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий перець (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).

Використання Сертраліну Аккорду з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Аккордом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и вам дати поради.

Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо на пізніх стадіях, лікарські засоби типу Сертраліну Аккорду можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• вомітування або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам дати поради.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Психотропні лікарські засоби типу сертраліну можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Сертралін Аккорд

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після однієї тижні.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Аккорд повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертралін Аккорд можна приймати з або без їжі.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Аккорд

Якщо ви випадково прийняли过 багато Сертралін Аккорд, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай беріть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Аккорд:

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Аккорд

Не припиняйте лікування Сертралін Аккорд, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертралін Аккорд протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертралін Аккорд, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування Сертралін Аккорд ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда грудної клітки, біль у горлі, агітація, зниження сексуального інтересу, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів, тремор, проблеми з рухом м'язів (такі як надмірні рухи, напружені м'язи, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак, порушення зору
• Шум у вухах, серцебиття
• припливи
• зевання
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази
• збільшення потовиділення, висип
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• іррегулярності менструації, еректильна дисфункція
• нездужання, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення ваги
• поранення

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низькі рівні гормонів щитоподібної залози в крові,
• самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичний розлад, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливі свисти,
• чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• остеоартроз, м'язовий спазм, м'язові спазми*, м'язова слабкість,
• збільшення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• збільшення рівня ферментів печінки, втрата ваги,

Було повідомлено про випадки самогубчих думок і поведінки під час лікування сертраліном або після раннього припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• серйозні алергічні реакції
• ендокринні розлади*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратної церебральної вазоконстрикції (RCVS)*, порушення чутливості,
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, ушкодження очей, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, незвичайне бачення*, проблеми з сльозотечею,
• серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездужання в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (див. електрокардіограму) або аритмії*, зниження серцевого ритму,
• проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах,
• пришвидшене дихання, прогресивне ущільнення легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, закриття горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• рідка легенева хвороба, при якій еозінофіли (рідкий тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості (еозінофільна пневмонія),
• виразка в роті, панкреатит*, кров у калі, виразка на язiku, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергічна реакція*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• розрив м'язового тканини*, порушення кісткової тканини,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі
• секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, червоність пеніса та препуціуму, збільшення молочних залоз, тривала ерекція
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• збільшення рівня холестерину, незвичайні результати лабораторних тестів *, незвичайна сперма, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судинного тонусу,

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тризм*
• ночного нетримання сечі*
• часткова втрата зору
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації*.
• М'язова слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефекту множинної ацил-КоА дегідрогенази (DMAD)*.

• Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. "Якщо ви припините лікування Сертралін Аккорд").

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Аккорд

Сертралін Аккорд 100 мг таблетки, покриті оболонкою, містять сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341)

Мікрокристалічна целюлоза (E460)

Гідроксипропілцелюлоза (E463)

Гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А)

Стеарат магнію (E470b)

Оболонка таблетки:

Opadry Білий містить:

Гіпромелоза 2910 (5мПа·с) (E464)

Макрогол 400 (E1521)

Полісорбат 80 (E433)

Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Аккорд 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, двовигнуті, капсульні таблетки, покриті оболонкою з анаграмою "IJ" на одній стороні та гладкі з іншої.

Довжина таблетки становить приблизно 13,3 мм, а ширина - приблизно 5,2 мм.

Таблетки Сертралін Аккорд упаковані в білі непрозорі блистерні упаковки з PVC-Алюмінієм або в пляшки HDPE.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 таблеток.

Пляшки HDPE: 250 таблеток та 500 таблеток (клінічні упаковки)

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari

Lamia, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025