СЕРТРАЛІН ТЕВА-РАТІО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Тева-раціо 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Тева-раціо
3. Як приймати Сертралін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тева-раціо і для чого він використовується

Сертралін Тева-раціо містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тева-раціо можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду та має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або напоїв на очах у інших чи турбота про те, що можна поводитися невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Тева-раціо

Не приймайте Сертралін Тева-раціо

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліну Тева-раціо.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліном Тева-раціо повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були раніше такі обставини:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історії судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас є маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше думки про самознищення або суїцид (див. нижче Думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас є печінкова хвороба; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історії кровотечі (тенденція до розвитку синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Тева-раціо повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде muốn спостерігати за вами близько (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є серцева хвороба, низький рівень калію або магнію, історії подовження QTc, низька серцева частота або ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тева-раціо та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким знижувалася доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай розвиваються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про суїцид та погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про суїцид або самознищення.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, та попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Тева-раціо (такі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони знаходяться на лікуванні цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Тева-раціо пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Тева-раціо пацієнтові, і ви молодше 18 років та бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не були повністю вивчені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Тева-раціо:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Тева-раціо, або сам Сертралін Тева-раціо може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Тева-раціо разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗС), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол). Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій). Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Використання Сертраліну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够 порадити вам.

Сертралін Тева-раціо може збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря або акушерки.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість з диханням,
• синюшність шкіри або надмірну спеку чи холод,
• синюшність губ,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• іритабельність,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тева-раціо містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Сертралін Тева-раціо містить натрій;

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Тева-раціо

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу та збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, краще вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть потрібні кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Тева-раціо

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію з пухирями (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Тева-раціо ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низькі рівні гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоянні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча в шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїди, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Остеоартроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, вагова втрата,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, мимовільні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СОВКМ))*, порушення чутливості,
• Збої зору перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорення дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з говорінням, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язва в роті, панкреатит*, кров у калі, язва на язику, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей*, тривале ерекцію,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Недержання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстраціїІнші побічні ефекти у дітей та підлітків.

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Тева-раціо

• Активний інгредієнт Сертраліну Тева-раціо - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.
  • Плівка покриття: Опадрі Вайт Y-5-7068.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Тева-раціо 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білуватого кольору з позначенням «50» на одній з сторін.

Сертралін Тева-раціо доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток.

Таблетки упаковані в алюмінієво-ПВХ блистери.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1 Планта

28108 Алькобендас-Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U

Полігон Малпіка, с/С нº 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: