СЕРТРАЛІН ВІР ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін ВІР-ФАРМА 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін ВІР-ФАРМА і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Сертраліну ВІР-ФАРМА
3. Як приймати Сертралін ВІР-ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну ВІР-ФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА і для чого він використовується

Сертралін ВІР-ФАРМА містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін ВІР-ФАРМА можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або напоїв на очах у інших, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін ВІР-ФАРМА, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ СЕРТРАЛІНУ ВІР-ФАРМА

Не приймають Сертралін ВІР-ФАРМА:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сертраліну або до будь-якого іншого компонента Сертраліну ВІР-ФАРМА.
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, званий пімозидом (антипсихотичний лікарський засіб).

Будьте обережні при прийнятті Сертраліну ВІР-ФАРМА:

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або страждали раніше від яких-небудь з наступних станів:

• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для отримання інформації про симптоми див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар скаже вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте особливо обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Порушення функції печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування діабету.
• Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас трапляється напад (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви страждаєте від маніакально-депресивного розладу (біполярного розладу) або шизофренії. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас були раніше ідеї самогубства (див. нижче думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви мали раніше кровотечі, приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу. Якщо ви будете лікування з цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Використання у дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємним відчуттям та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю сидіти або стояти). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто трапляються симптоми відміни, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижувалася поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте від тривожних розладів, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні або страждаєте від тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікувалися цим типом лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін ВІР-ФАРМА (так звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цим типом лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін ВІР-ФАРМА пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін ВІР-ФАРМА пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, з'являється або погіршується, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну ВІР-ФАРМА, або Сертралін ВІР-ФАРМ сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну ВІР-ФАРМА разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад моклобемід для лікування депресії, селегілін для лікування хвороби Паркінсона, та антибіотик лінезолід). Не використовуйте сертралін разом з ІМАО.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте про це вашому лікарю.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн).
• Лікарські засоби для лікування діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку та виразок (циметидин).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).

Використання Сертраліну ВІР-ФАРМА з їжею та напоями

Таблетки Сертраліну ВІР-ФАРМА можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Безпека сертраліну у вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін ВІР-ФАРМА. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою гіпертензією легеневих артерій (ПГЛА), яка робить немовлят дихати частіше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються під час перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін у кінцевій фазі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч.

Лактація

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час лактації тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений досі.

Водіння автомобіля та використання машин

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важке обладнання, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Сертраліну ВІР-ФАРМА

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ВІР-ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Сертраліну ВІР-ФАРМА, які вказав ваш лікар.

Таблетки Сертраліну ВІР-ФАРМА можна приймати з або без їжі.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг на добу. Добова доза може бути збільшена на 50 мг з інтервалом щонайменше одну добу, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та ПТСР лікування повинно бути розпочато з дози 25 мг на добу, а потім збільшено до 50 мг на добу через тиждень.

Добова доза може бути збільшена на 50 мг з інтервалом протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін ВІР-ФАРМА повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці 6-12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці 13-17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікарю та слідуйте його інструкціям.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування залежить від типу вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну ВІР-ФАРМА, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній немає лікарського засобу.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін ВІР-ФАРМА

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймають її, коли ви про це пам'ятаєте. Прійміть наступну дозу, коли це потрібно.

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА

Не припиняйте лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар хоче знижувати дозу Сертраліну ВІР-ФАРМА поступово протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припиняєте лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я або головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліном ВІР-ФАРМА, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сертралін Вір-Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікарю негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього ліку, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвивається серйозна висипка, що спричиняє пухирці (еритема мультиформе), (це може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар перерве лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас є агітація, сплутаність, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити перервати лікування.
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо у вас є депресивні симптоми з ідеями самогубства.
• Якщо після початку лікування Сертраліном Вір-Фарма ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо починаєте відчувати неспокій.

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнті з 10):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

Біль у горлі, анорексія, підвищення апетиту, депресія, відчуття дивності, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів, оніміння та поколювання, тремор, напруга у м'язах, незвичайний смак, відсутність концентрації, порушення зору, свист у вухах, серцебиття, приливи, зевота, біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази, висипка, підвищення потовиділення, біль у м'язах, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Менш поширені побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

Простуда (грудна), риніт, галюцинації, надмірна радість, відсутність піклування, незвичайні думки, судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при встанні, мігрень, біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, приливи, труднощі з диханням, можливо гучне, відсутність дихання, носова кровотеча, проблеми з пищоводом, труднощі з ковтанням, геморої, підвищення салівації, порушення мови, відриги, набряк очей, плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові скорочення, нічне сечовипускання, утримання сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездоров'я, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів):

Проблеми з кишечником, отит, пухлина, набряк лімфатичних вузлів, підвищений рівень холестерину, підвищення рівня цукру у крові, фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, залежність від ліку, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція, кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, порушення відчуттів, глаукома, проблеми з сльозотечею, плями у полі зору, подвійне бачення, ушкодження світла очам, кров у оці, розширені зіниці, інфаркт міокарда, зниження частоти серцебиття, проблеми з серцем, проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота, кров у фекаліях, виразки у роті, ульцерация мови, проблеми з зубами та язиком, ульцерация роту, проблеми з функцією печінки, проблеми зі шкірою з пухирцями, висипка на волоссі, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток, зниження кількості сечовипускання, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна вагінальна кровотеча, сухість вагіни, біль та почервоніння пеніса та препуціуму, виділення з геніталій, тривале ерекцію, виділення з молочних залоз, грыжа, рубець на місці ін'єкції, зниження толерантності до ліку, труднощі з ходьбою, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальний сперма, травма, процедура розширення кровоносних судин, бачення плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозотечею

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Часткове втрату зору, запалення товстої кишки (що спричиняє діарею), надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації, м'язова слабкість та інтенсивний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (ДМАД).

З моменту появи сертраліну на ринку були повідомлені наступні побічні ефекти

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень гормонів щитоподібної залози, ендокринні порушення, низький рівень солі у крові, аномальні кошмари, суїцидальна поведінка, порушення рухових функцій м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах та труднощі з ходьбою), синкоп, аномальне бачення, проблеми з кровотечею (такі як носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри, набряк шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіння, біль у суглобах, м'язові спазми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання СЕРТРАЛІНУ ВІР-ФАРМА

Тримати поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовувати Сертралін Вір-Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після КАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліку, яке вам не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сертраліну Вір-Фарма

• Активний інгредієнт Сертраліну Вір-Фарма - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Вір-Фарма 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми та з рискою.

Сертралін Вір-Фарма доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC-алюмінію.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70, 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72, Е-08228. ТЕРРАССА. (Барселона)

Іспанія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Іспанія

Ця брошура була переглянута у серпні 2025 року