Апосерта

Укладена інформація для користувача

ApoSerta, 50 мг, покриті таблетки

ApoSerta, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед прийомом препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформаційній брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат ApoSerta і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату ApoSerta
• 3. Як приймати препарат ApoSerta
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат ApoSerta
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ApoSerta і для чого він призначений

Препарат ApoSerta містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат ApoSerta може бути використаний для лікування:

депресії та профілактики депресії (у дорослих),
соціальної тривоги (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічних атак (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).
Депресія - це захворювання, під час якого хворий відчуває смуток, має труднощі зі сном і (або) з отримання задоволення від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним неспокоєм через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується почуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат ApoSerta.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату ApoSerta

Коли не приймати препарат ApoSerta

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селенгілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату ApoSerta потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною.
Перед початком прийому препарату ApoSerta потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта зараз існує або існував в минулому будь-який з наступних станів:

• Якщо у пацієнта існує епілепсія (атака) або судоми в анамнезі. У разі виникнення атаки (епілептичної) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Існував в минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Існували в минулому самогубчі думки (див. нижче - самогубчі думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• Якщо у пацієнта існує серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати в той самий час, що і сертралін. (Симптоми, див. пункт 4. Можливі небажані дії). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом ApoSerta може призвести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат ApoSerta та інші препарати»).
• Знижений рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату ApoSerta. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у пацієнта існує захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату ApoSerta.
• Якщо у пацієнта існує цукровий діабет; препарат ApoSerta може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта існували в минулому кровотечі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або приймала в минулому препарати, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо пацієнту менше 18 років. Препарат ApoSerta може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо пацієнту проводиться електросудова терапія (ЕСТ).
• Якщо у пацієнта існують проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск в оці).
• Якщо у пацієнта існують порушення на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Якщо у пацієнта існує захворювання серця, знижений рівень калію або знижений рівень магнію, подовжений інтервал QTc в сімейному анамнезі, сповільнення серцебиття та одночасне прийом препаратів, які подовжують інтервал QTc.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як препарат ApoSerta (так звані SSRI або SNRI), можуть призвести до виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Нервово-психічний неспокій/Акатизія

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, який характеризується нервово-психічним неспокоєм та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим; якщо тому виникнуть такі симптоми, потрібно обговорити це з лікарем.

Симптоми відміни

Небажані дії, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. пункт 3: Припинення прийому препарату ApoSerta і пункт 4: Можливі небажані дії). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та темпу зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі собою протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть зберігатися довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців і завжди потрібно обговорити найкращий спосіб припинення лікування з лікарем.

Самогубчі думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія або лікарські розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта існували в минулому самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформаційну брошуру. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких небажаних дій, як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат ApoSerta пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат ApoSerta пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому препарату ApoSerta пацієнтом у віці до 18 років виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого прийому сертраліну щодо її впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат ApoSerta та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ApoSerta або сам препарат ApoSerta може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в той самий час.

Прийом препарату ApoSerta разом з наступними препаратами може призвести до важких небажаних дій

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії) та селенгілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Необхідно уникати прийому препарату ApoSerta разом з інгібіторами МАО.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Необхідно уникати прийому препарату ApoSerta разом з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські рослини, які містять діючу речовину зверху діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Дія зверху діуравця звичайного може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл ) та залежності від опіоїдів (препарати, які містять бупренорфін).
• Препарати, які використовуються для анестезії (фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірного виділення шлункової кислоти, хвороби виразки та загори (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки.

Деякі препарати можуть посилювати небажані дії препарату ApoSerta і іноді можуть призвести до дуже серйозних реакцій. Під час прийому препарату ApoSerta не слід приймати жодних інших препаратів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом ApoSerta та призвести до виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат ApoSerta з їжею, питтям та алкоголем

Препарат ApoSerta у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час прийому препарату ApoSerta потрібно уникати вживання алкоголю.
Необхідно уникати прийому препарату ApoSerta разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Сертралін може бути призначений під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для плода.
Прийом препарату ApoSerta наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат ApoSerta, потрібно повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати відповідні поради. Прийом препаратів, таких як препарат ApoSerta, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), яке характеризується прискореним диханням та синюшністю шкіри дитини.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера або лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання/ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути наступними:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надто висока або низька температура шкіри,
• синюшність губ,
• вомітивні виділення або труднощі з годуванням,
• сильна втома, безсоння або постійний плач,
• посилення або зниження м'язового тонусу,
• тремор, судоми або конвульсії,
• посилення рефлексів,
• збудження,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо існують побоювання щодо стану здоров'я дитини, потрібно звернутися до лікаря або акушера, які нададуть пораду.
Існують дані, які свідчать про передачу сертраліну в грудне молоко. Препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційні ризики для дитини.
Деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей не спостерігався.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Необхідно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат ApoSerta впливає на здатність пацієнта виконувати їх.

Препарат ApoSerta містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ApoSerta

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату ApoSerta становить:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай використовується ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу потрібно розпочинати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу. Добову дозу можна потім збільшувати поступово, на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Діти та підлітки

Препарат ApoSerta можна приймати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб прийому:
Препарат ApoSerta у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців з моменту спостереження поліпшення.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату ApoSerta

Якщо пацієнт випадково прийме надто багато препарату ApoSerta, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату ApoSerta

Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення прийому препарату ApoSerta

Пацієнт не повинен самостійно припиняти прийом препарату ApoSerta. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату ApoSerta протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути небажані дії, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату ApoSerta у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених небажаних дій або будь-які інші небажані дії, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим небажаним діям є нудота. Небажані дії залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.
Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припиняє лікування.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникли: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в той самий час, що і сертралін. Лікар може тоді припинити прийом препаратів, які приймає пацієнт.
Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри та очей, що може означати ушкодження печінки.
Якщо у пацієнта виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або здійснення самогубства (самогубчими думками).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом ApoSerta почав відчувати нервово-психічний неспокій та не може сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт почав відчувати такий неспокій, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникла судома (епілептична).
Якщо у пацієнта виникли маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Остережності та попередження»).

Наступні небажані дії спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
простуда, біль у горлі, катар,
анорексія, підвищене апетит,
тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до статевих стосунків, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
тремор, порушення рухливості м'язів (такі, як посилення рухливості, підвищення м'язового тонусу, труднощі з ходьбою та cứngість, судоми (скорочення м'язів без впливу на їх нормальну рухливість)),* відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку,
проблеми з зором,
дзвін у вухах,
серцебиття,
потіння,
нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, блювота, гази,
потіння, висип на шкірі,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
нірегулярна менструація, порушення ерекції,
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.
Незвичайно(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
проблеми з кишківником, інфекція вуха,
пухлина,
гіпертензія, алергія сезонна,
зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення,
занепокоєння без причини, марення, агресія, ейфорія, параноя,
амнезія, пласке емоційне самопочуття, мимовільні скорочення м'язів, омана, посилення рухливості,
мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
розширення зіниць,
біль у вусі,
швидке серцебиття, проблеми з серцем,
кровотеча (така, як кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, потіння,
кров у сечі,
дихальна недостатність, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливий свистячий дихання,
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, порушення мови, геморой,
збільшення виділення слини, труднощі з ковтанням, регургитація, труднощі з рухом язика,
набряк повік, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
хвороба суглобів, тремор м'язів, скорочення м'язів*, слабкість м'язів,
збільшення частоти сечовипускання, порушення під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, нетримання сечі, збільшення виділення сечі, нічне сечовипускання,
проблеми з статевими стосунками, збільшення менструального кровотечі, кровотеча з шийки матки,
проблеми з статевими стосунками у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла.

У період лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2).

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб):
запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості лейкоцитів*,
важка алергічна реакція,
порушення ендокринних функцій*,
підвищений рівень холестерину, труднощі з контролем рівня глюкози в крові (цукровий діабет), зниження рівня глюкози, підвищення рівня глюкози в крові*,
зниження рівня натрію в крові*,
симптоми фізичного стресу або емоцій, жахливі кошмари*,
залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викидання,
кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості,
наглий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, званого синдромом зворотної серебральної вазоконстрикції, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості,
темні плями перед очима*, глаукома*, подвійне зору*, біль в очах, викликаний світлом*,
кров в оці*, зіниці нерівної розміру*, порушення зору*, проблеми з сльозотечею*,
інфаркт міокарда, головокружіння, омана або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця*, повільне серцебиття,
порушення кровообігу в руках і ногах,
швидке дихання, прогресуюче фіброзування тканин легенів (легенева хвороба)*,
закупорка стравоходу, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне запалення легенів),
виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка на язиці, біль у роті,
порушення функції печінки, важкі порушення функціонування печінки*, жовтіння шкіри та білківки ока (жовтяниця)*,
сонячна алергія*, набряк шкіри*, ненормальна структура волосся, ненормальний запах шкіри, висип на волосистій шкірі,
розпад м'язової тканини*, порушення кісток,
неможливість постійного сечовипускання, зниження кількості виділеної сечі,
виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення, болючість і червоність пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*, тривале ерекція,
гернія, зниження толерантності до препарату,
збільшення рівня холестерину в крові, ненормальні результати лабораторних досліджень*,
ненормальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
розширення судин.

Частота невідома

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
щелепно-суїчне скорочення*,
нічне мочовипускання*,
часткове втрату зору*,
запалення товстої кишки (що викликає діарею),
важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті 2.

• 2.

* Небажані дії, повідомлені після реєстрації препарату.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані дії були généчно подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними діями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому

Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути небажані дії, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення прийому препарату ApoSerta).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищений ризик виникнення переломів кісток.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформаційній брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Повідомлення про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoSerta

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на паковці після складання «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoSerta таблетки

Активною речовиною препарату є сертралін.
ApoSerta, 50 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
ApoSerta, 100 мг, таблетки:
Кожна таблетка містить сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH-101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, двогідрат фосфату кальцію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:Opadry White OY-S-7355, який містить: діоксид титану (E 171), гіпромелозу 5cp (низька в'язкість), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат ApoSerta та що містить упаковка

Таблетки.
ApoSerta, 50 мг, таблетки
Білі, двогранні, у формі капсули, з виштампованим символом «A» з одного боку та виїмкою між цифрами «8» та «1» з іншого боку. Розмір: 10,5 мм х 4,3 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
ApoSerta, 100 мг, таблетки
Білі, двогранні, у формі капсули, з виштампованим символом «A» з одного боку та номером «82» з іншого боку. Розмір: 13,3 мм х 5,3 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат ApoSerta таблетки випускаються в блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Сертралін Ауровітас
Мальта: Сертралін Ауробіндо 50 мг/100 мг покриті таблетки
Польща: АпоСерта
Португалія: Сертралін Ауровітас
Іспанія: Сертралін Ауровітас 50 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації інформаційної брошури: 03/2024