СЕРТРАЛІН АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд
3. Як використовувати Сертралін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Аккорд і для чого він використовується

Сертралін Аккорд містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Аккорд можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Аккорд, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ви повинні поговорити з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ви відчуваєте себе гірше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд

Не приймайте Сертралін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати принаймні одну тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати принаймні дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сертралін Аккорд.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Аккордом, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.

• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Сертраліном Аккордом. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попереднє положення).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Сертраліну Аккорду.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Сертралін Аккорд може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним调整увати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Аккорд повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар хоче буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивної терапії (ЕКТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальні проблеми

Використання сертраліну може викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми продовжувалися навіть після припинення лікування.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Аккордом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди потрібно узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка свідчить про те, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожна розлад погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Аккорд пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Аккорд, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Сертралін Аккорд. Побічні ефекти довгострокового лікування сертраліном щодо безпеки та розвитку (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) та поведінкового розвитку були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Аккорд:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Аккорду, або Сертралін Аккорд сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Аккорду разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Сертралін Аккорд разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Сертралін Аккорд разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (приймаються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий часник (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого часнику можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).

Використання Сертраліну Аккорду з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Аккорд можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Аккордом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо на пізніх стадіях, лікарські засоби типу Сертраліну Аккорду можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та має синій колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синій колір шкіри або надто гарячу чи холодну,
• синій колір губ,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зменшення м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть зменшувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Психотропні лікарські засоби типу сертраліну можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, доки не будете знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Сертралін Аккорд

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Аккорд слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертралін Аккорд можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більшу дозу Сертраліну Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліну Аккорд, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Аккорд:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Аккорд

Не припиняйте лікування Сертраліном Аккорд, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертраліну Аккорд протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліном Аккорд, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Аккорд ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда грудної клітки, біль у горлі, агітація, зниження сексуального інтересу, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів, тремор, проблеми з рухом м'язів (такі як надмірний рух, напружені м'язи, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, ненормальний смак, порушення зору
• шум у вухах, серцебиття
• припливи
• зевота
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази
• збільшення потовиділення, висип
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• іррегулярності менструації, порушення ерекції
• нездужання, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення ваги
• поранення

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низькі рівні гормонів щитоподібної залози в крові,
• думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичний розлад, ненормальні думки, брак турботи, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, рухи, які продовжуються, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоячі, ненормальна координація, порушення мови,
• розширені зіниці,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливі свисти,
• чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, геморої, збільшення слинної рідини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою, які супроводжуються пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• остеоартроз, м'язовий спазм, м'язові спазми*, м'язова слабкість,
• збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, утримання сечі, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• збільшення рівня ферментів печінки, втрату ваги,

Було повідомлено про випадки думок про самогубство та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або після раннього припинення лікування (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров'яних тілечок*,
• серйозні алергічні реакції
• ендокринні проблеми*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, ненормальні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS)*, порушення чутливості,
• зорові порушення перед очима, глаукома, подвійне бачення, пошкодження світлом очей, кров у оці, нерівномірний розмір зіниць*, ненормальне бачення*, порушення сльозотечії,
• серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездужання в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (див. електрокардіограму) або ненормального серцебиття*, зниження серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• пришвидшене дихання, прогресивне заростання легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, закриття горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних тілечок) з'являються в легенях у великій кількості (еозінофільна пневмонія),
• виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язiku, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергічна реакція*, набряк шкіри*, ненормальна текстура волосся, ненормальний запах шкіри, виразковий висип,
• розрив м'язового тканини*, порушення кісткової тканини,
• перерване сечовипускання, зниження об'єму сечі
• секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, червоність пеніса та попередньої шкіри, збільшення молочних залоз, тривала ерекція
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• збільшення рівня холестерину, ненормальні лабораторні тести *, ненормальний сперма, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судинного спазму,

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тризм*
• ночна енурез*
• часткова втрата зору
• запалення товстої кишки (яке викликає діарею)
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність, лактація та фертильність» в розділі 2 для більшої інформації*.
• М'язова слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА дегідрогенази (DMAD)*.

• Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування Сертраліном Аккорд»).

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Аккорд

Сертралін Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою, містять сертралін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341)

Мікрокристалічна целюлоза (E460)

Гідроксипропілцелюлоза (E463)

Гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А)

Стеарат магнію (E470b)

Оболонка таблетки:

Opadry Білий містить:

Гіпромелоза 2910 (5мПа·с) (E464)

Макрогол 400 (E1521)

Полісорбат 80 (E433)

Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою, - білі, двовигнуті, капсульної форми, покриті оболонкою з анаграмою «I» та «C» з обох сторін розділу на одній поверхні та гладкі на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Довжина таблетки становить приблизно 10,5 мм, а ширина - приблизно 4,2 мм.

Таблетки Сертраліну Аккорд упаковані у білі непрозорі блистерні упаковки з PVC-Алюмінієм або у флакони HDPE.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 таблеток.

Флакон HDPE: 250 таблеток (клінічна упаковка)

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari

Lamia, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025