Зотрал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зотрал, 50 мг, покриті таблетки

Зотрал, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зотрал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зотрал
• 3. Як застосовувати препарат Зотрал
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Зотрал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Зотрал і для чого він призначений

Зотрал містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів та (або) тривожних розладів.

Зотрал може бути застосований для лікування

• депресії та профілактики рецидиву депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічних атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами суму, порушень сну або відчуттям радості від життя.
ОКР і панічні атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, які супроводжуються симптомами постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після травматичного досвіду та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціофобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений Зотрал.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зотрал

Коли не застосовувати препарат Зотрал:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном необхідно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО необхідно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт застосовує препарат пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та застереження

Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Зотрал, якщо в пацієнта зараз існує або існував в минулому будь-який з нижченаведених станів:

• Епілепсія або судові напади в анамнезі. У разі нападу (епілептичного) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Історія маніакально-депресивного розладу (біполярного) або шизофренії. У разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно звернутися до лікара.
• Історія суїцидальних думок (див. нижче - суїцидальні думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати в той самий час, що й сертралін. (Симптоми - див. пункт 4. Можливі небажані реакції). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Злий нейролептичний синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати в той самий час, що й сертралін. (Симптоми - див. пункт 4. Можливі небажані реакції). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи існував у нього цей синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Зотрал. Необхідно також повідомити лікаря про прийом певних препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Пожилий вік, через підвищене ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Зотрал.
• Цукровий діабет; препарат Зотрал може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі розлади або застосування в минулому препаратів, які протидіють згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або варфарину) або можуть збільшити ризик кровотечі або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Застосування електросудової терапії (ЕСТ).
• Очні захворювання, такі як певний тип глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Під час прийому препарату Зотрал тести на виявлення бензодіазепінів у сечі можуть давати хибно позитивні результати. Специфічні тести підтвердження дозволять відрізнити сертралін від бензодіазепінів.
• Препарати, такі як Зотрал (так звані СІЗЗС), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
• Гострий або хронічний біль або інші стани, які лікуються опіоїдними препаратами. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Зотрал може привести до виникнення серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. «Зотрал та інші препарати»).

Тривога рухова/Акатизія

Застосування сертраліну було пов'язано з появою рухової тривоги та примусу виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, тому необхідно повідомити про них лікаря.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають небажані реакції, пов'язані з відміною препарату (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Зотрал та пункт 4. Можливі небажані реакції). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше).
У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців; пацієнт повинен завжди обговорити з лікарем, який є найкращим способом припинення лікування для нього.

Суїцидальні думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або суїцид. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або суїцид є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому існували суїцидальні думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення суїцидальної поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо в пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про нього, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Загалом сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років спостерігається підвищене ризик таких небажаних реакцій, як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат Зотрал пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Зотрал пацієнту у віці до 18 років та опікун дитини бажає обговорити це з лікарем, він повинен звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування препарату Зотрал виникне або посилиться будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Безпека тривалого застосування препарату Зотрал щодо його впливу на зростання, дозрівання та навчання (пізнавальні функції) та поведінку не підтверджена.

Зотрал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зотрал або сам препарат Зотрал може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в той самий час.

Прийом препарату Зотрал одночасно з наступними препаратами може викликати важкі небажані реакції

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід. Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Зотрал одночасно з пімозидом.
• Опіоїдні препарати, які застосовуються для лікування гострого або хронічного болю (наприклад, бупренорфін) та опіоїдні препарати в комбінації з антагоністами опіоїдів для лікування залежності від опіоїдів (наприклад, бупренорфін/налоксон). Не слід застосовувати сертралін разом з опіоїдами без попередньої консультації з лікарем. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Зотрал та викликати виникнення у пацієнта таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати

• Рослинні препарати, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Дія діуретика звичайного може тривати протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол, бупренорфін та інші опіоїдні препарати).
• Препарати, які застосовуються для лікування знеболювання або хронічного болю (фентаніл).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які протидіють згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються для лікування заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування моці (мочогінні препарати).
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти та виразкової хвороби (циметидин).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для регулювання частоти та ритму серця (такі як флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, рифампіцин).
• Препарати, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (наприклад, апрепітант).
• Препарати, які застосовуються для лікування та профілактики грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Верапаміл та ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії).
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, інгібітори протеази).
• Метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки.

Зотрал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Зотрал у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Зотрал необхідно уникати вживання алкоголю.
Препарат не слід застосовувати разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує потенційні загрози для розвивається дитини. Жінки репродуктивного віку, які приймають сертралін, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки).
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Зотрал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Зотрал, особливо у трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Симптоми включають прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають у першій добі після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Зотрал наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Зотрал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Симптоми включають:

• проблеми з диханням,
• синюшність шкіри, відчуття жару або холоду,
• синюшність губ,
• вомітування або труднощі з прийомом їжі,
• відчуття втоми, труднощі зі сном або постійний плач,
• ригідність або в'ялість м'язів,
• тремор, дригання або судоми,
• збільшення реакції на подразники,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові,
• низький або підвищений тиск крові.

Якщо після народження дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, або опікун турбується про стан здоров'я дитини, необхідно звернутися до лікаря або акушера, які нададуть пораду.
Існують дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційні загрози для дитини.
У дослідженнях, проведених на тваринах, деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зачекати з прийняттям цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Зотрал впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Зотрал містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Зотрал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зотрал

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зотрал у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Препарат необхідно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.

Рекомендована доза становить

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 50 мг на добу через тиждень. Добову дозу можна потім збільшувати поступово, на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Препарат Зотрал можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може розпочатися лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії повинно продовжуватися зазвичай ще протягом 6 місяців після зникнення симптомів.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зотрал

Якщо пацієнт випадково прийме过 велику дозу препарату Зотрал, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Безумовно необхідно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ньому препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та вомітування, прискорене серцебиття, тремор м'язів, збудження, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Зотрал

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно просто прийняти наступну таблетку в належний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зотрал

Пацієнт не повинен самостійно припиняти застосування препарату Зотрал. Лікар порекомендує поступово зменшувати дозу препарату Зотрал протягом кількох тижнів, перш ніж пацієнт припинить його прийом.
У пацієнта, який раптово припинить застосування препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, вомітування та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Зотрал у пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій або будь-які інші небажані реакції, необхідно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо посилився будь-який з симптомів небажаних реакцій або виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішим небажаним реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та зазвичай проходять або зменшуються під час продовжування лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (оскільки вони можуть бути важкими):

• Якщо в пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема багатоклітинна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізуючою еритемою. У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта препаратом Зотрал.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо в пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та тиск крові, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому або злого нейролептичного синдрому. У рідких випадках ці синдроми можуть виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в той самий час, що й сертралін. Лікар може тоді припинити лікування пацієнта.
• Якщо в пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, що може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або суїцид.
• Якщо пацієнт починає відчувати рухову тривогу та не може сідати або стояти на місці.
• Якщо пацієнт має судоми (епілептичні напади).
• Якщо у пацієнта виникне маніакальний епізод (див. пункт 2. Попередження та застереження).

Наступні небажані реакції були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• боль у горлі, втрата апетиту, збільшення апетиту,
• депресія, «дивне» самопочуття, кошмари, тривога, збудження, нервозність, зниження інтересу до сексу, скреготіння зубами,
• оніміння та поколювання, тремор м'язів, підвищення м'язового тонусу, порушення смаку, порушення концентрації,
• проблеми з зором, дзвін у вухах,
• серцебиття, удування, зевання,
• боль у животі, вомітування, запор, порушення шлункової діяльності, виділення газів,
• висип, підвищена потливість, біль у м'язах, порушення статевої функції, порушення ерекції, біль у грудній клітці.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• простуда, катар,
• марення, відчуття ейфорії, зобійтіння, порушення думки,
• судоми, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, підвищення рухливості, безсоння, оніміння, порушення мови, головокружіння при встанні, мігрень,
• боль у вухах, прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тиску, удування,
• проблеми з диханням, можливе храпіння, коротке дихання, труднощі з мовленням, кашель,
• запалення стравоходу, труднощі з ковтанням, геморой, підвищення виділення слини, порушення зубів, запалення язика, виразки у роті, порушення функції печінки,
• проблеми зі шкірою, висип на шкірі, яка покривається волоссям, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, порушення кісток,
• зниження виділення сечі, нетримання сечі, затримка виділення сечі,
• надмірне маткове кровотеча, сухість у піхві, біль у червоному пенісі та наплетку, виділення з молочних залоз,
• випуклість, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, зниження тонусу судин,
• випадки думок і поведінки суїцидальної у пацієнтів під час лікування сертраліном або після закінчення лікування (див. пункт 2.).

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• розлади кишечника, інфекція вух, захворювання нової форми, набряк залоз, підвищення рівня холестерину, зниження рівня глюкози в крові,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, залежність від препаратів, психотичні розлади, агресія, параноя, суїцидальні думки, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, неправильні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, порушення відчуттів,
• проблеми зі зором, неправильний розмір зіниць, часткове порушення зору, порушення виділення слини
• інфаркт міокарда, сповільнення серцебиття, проблеми з серцем, погіршення кровообігу в кінцівках, спазм гортані, прискорене дихання, сповільнення дихання, труднощі з мовленням, кашель,
• кровотеча з кишечника, біль у роті, виразки на язиці, порушення зубів, запалення язика, виразки у роті, порушення функції печінки,
• проблеми зі шкірою, висип на шкірі, яка покривається волоссям, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, порушення кісток,
• зниження виділення сечі, нетримання сечі, затримка виділення сечі,
• надмірне маткове кровотеча, сухість у піхві, біль у червоному пенісі та наплетку, виділення з молочних залоз,
• випуклість, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, зниження тонусу судин,
• проблеми з сечовиділенням, нетримання сечі, затримка виділення сечі,
• надмірне маткове кровотеча, сухість у піхві, біль у червоному пенісі та наплетку, виділення з молочних залоз,
• випуклість, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, зниження тонусу судин,
• випадки думок і поведінки суїцидальної у пацієнтів під час лікування сертраліном або після закінчення лікування (див. пункт 2.).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня гормонів щитоподібної залози, порушення ендокринних функцій, зниження рівня солей в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові (цукровий діабет), підвищення рівня глюкози в крові,
• кошмари,
• порушення рухових функцій (такі як підвищена рухливість, підвищення м'язового тонусу та труднощі з ходьбою, а також ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), омдління, сильний головний біль (що може бути симптомом важкого стану, званого синдромом перехідного спазму судин мозку або синдромом Флемінга),
• проблеми зі зором, неправильний розмір зіниць, часткове порушення зору, порушення виділення слини
• інфаркт міокарда, сповільнення серцебиття, проблеми з серцем, погіршення кровообігу в кінцівках, спазм гортані, прискорене дихання, сповільнення дихання, труднощі з мовленням, кашель,
• кровотеча з кишечника, біль у роті, виразки на язиці, порушення зубів, запалення язика, виразки у роті, порушення функції печінки,
• проблеми зі шкірою, висип на шкірі, яка покривається волоссям, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, порушення кісток,
• зниження виділення сечі, нетримання сечі, затримка виділення сечі,
• надмірне маткове кровотеча, сухість у піхві, біль у червоному пенісі та наплетку, виділення з молочних залоз,
• випуклість, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, зниження тонусу судин,
• проблеми з сечовиділенням, нетримання сечі, затримка виділення сечі,
• надмірне маткове кровотеча, сухість у піхві, біль у червоному пенісі та наплетку, виділення з молочних залоз,
• випуклість, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, травми, зниження тонусу судин,
• важкий матковий кровотеча, який виникає коротко після пологів (матковий кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті
• 2.

Небажані реакції у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані реакції були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути після припинення лікування

У разі раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, вомітування та тремор м'язів (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Зотрал).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищене ризик виникнення переломів кісток.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зотрал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Зотрал

• Активною речовиною препарату є сертралін. Зотрал 50 мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді хлориду). Зотрал 100 мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 100 мг сертраліну (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон K30, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171); оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171).

Як виглядає Зотрал та що містить упаковка

Зотрал 50 мг покриті таблетки:
Білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рискою на одному боці та викарбуваною літерою L на іншому.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у паперовій коробці.
Зотрал 100 мг покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі, з рискою на одному боці та викарбуваною літерою C на іншому.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 28 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: