Золофт

Укладена інформація для користувача

ZOLOFT, 50 мг, покриті таблетки

ZOLOFT, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим, оскільки він може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Zoloft і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Zoloft
• 3. Як використовувати препарат Zoloft
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Zoloft
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Zoloft і для чого він використовується

Препарат Zoloft містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Zoloft може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічних атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність задоволення від життя.

Обсесивно-компульсивні розлади та панічні атаки - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).

Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після дуже травматичного досвіду та характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це розлад, пов'язаний з тривогою. Характеризується посиленим страхом або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).

Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування розладу, який існує у пацієнта. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат Zoloft.

2. Важливі дані перед використанням препарату Zoloft

Коли не використовувати препарат Zoloft:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт використовує або використовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт використовує пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Zoloft, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною. потрібно повідомити лікаря про будь-які з наступних ситуацій, які стосуються пацієнта зараз або стосувалися в минулому:

• Епілепсія (атака) або напади в минулому. У разі виникнення атаки (епілептичної) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія в минулому. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Мислі про самопошкодження або самогубство (див. нижче - Мислі самогубства, погіршення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймають деякі препарати разом з сертраліном. (Симптоми див. пункт 4. Можливі небажані реакції). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував серотоніновий синдром у нього в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок використання препарату Zoloft. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Особи похилого віку: ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище) може бути вищим.
• Хвороби печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Zoloft.
• Цукровий діабет: препарат Zoloft може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• У анамнезі існували розлади згортання крові (склонність до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), а також використання в минулому препаратів, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Діти або підлітки у віці до 18 років. Препарат Zoloft може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - Діти та підлітки).
• Електроконвульсивна терапія.
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Розлади на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороби серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність та одночасне прийом препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT.

Тривога рухова/Акатизія:

Прийом сертраліну був пов'язаний з появою стану, характеризованого тривогою руховою та примусом виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на одному місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких існують такі симптоми.

Симптоми відміни:

Після припинення лікування часто виникають небажані реакції (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення використання препарату Zoloft та пункт 4. Можливі небажані реакції). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі вирішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців та консультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Мислі самогубства, погіршення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише після закінчення 2 тижнів, а іноді пізніше.

Виникнення мислів самогубства, мислів про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому існували мислі самогубства або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли мислі самогубства або мислі про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або якщо виникли небажані зміни в поведінці.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Zoloft (так звані СІОЗС), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Загалом сертралін не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час лікування препаратами цієї групи спостерігалося підвищене ризик виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, мислі про самопошкодження або самогубство (мислі самогубства) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість). Лікар може вирішити призначити препарат Zoloft пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Zoloft пацієнту у віці до 18 років, та опікун дитини буде хотіти обговорити це, потрібно звернутися до лікаря.

Крім того, якщо під час лікування препаратом Zoloft виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря.

У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, була проведена оцінка безпеки довгострокового використання препарату Zoloft щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.

Препарат Zoloft та інші препарати

потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Zoloft або сам препарат Zoloft може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Zoloft одночасно з наступними препаратами може викликати важкі небажані реакції:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Zoloft одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Zoloft одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), надмірної сонливості та ожиріння).
• Препарати, які містять діючу речовину діуретиків (наприклад, гіпотіазид).
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань печінки (наприклад, толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірного виділення шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).

Вживання препарату Zoloft з їжею, питтям та алкоголем:

Препарат Zoloft у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Під час лікування препаратом Zoloft не слід вживати алкоголь.

Не слід приймати препарат Zoloft разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не було повністю підтверджено безпеку використання сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна використовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від препарату для матері переважує потенційний ризик для плода.

Прийом препарату Zoloft наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Zoloft, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Використання препаратів, таких як Zoloft, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається синдромом персистуючого легеневого гіпертензії у новонароджених (ПЛГН), характеризованої прискореним диханням та синюшністю шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера-гінеколога або лікаря.

У новонародженого можуть також виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри, надмірну гарячість або холодність шкіри,
• синюшність губ,
• вомітація або проблеми з ковтанням,
• велике збудження, труднощі з засипанням або постійний плач,
• збільшене або зменшене м'язове напруження,
• тремор, судоми або конвульсії,
• збільшене рефлексне напруження,
• збудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо її стан здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера-гінеколога.

Існують дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна використовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від препарату переважує потенційний ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин:

Препарати, які мають психотропну дію, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. потрібно чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Zoloft впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Zoloft містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Zoloft

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Zoloft становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:

Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно бути розпочато з дози 25 мг/добу, після чого дозу можна збільшити до 50 мг/добу через тиждень.

Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Використання у дітей та підлітків:

Препарат Zoloft можна використовувати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.

Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб прийому:

Препарат Zoloft у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Препарат приймається один раз на добу, вранці або ввечері.

Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може відбутися лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати протягом 6 місяців після поліпшення.

Використання вищої дози препарату Zoloft, ніж рекомендована:

Якщо пацієнт випадково прийме вищу дозу препарату Zoloft, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат чи ні.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та вомітацію, прискорення серцебиття, тремор, збудливість, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Zoloft:

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення використання препарату Zoloft:

Пацієнт не повинен самостійно припиняти використання препарату Zoloft. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Zoloft протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом.

У пацієнта, який раптово припинить використання препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудливість або тривога, головний біль, нудота, вомітація та тремор. Якщо після припинення використання препарату Zoloft у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених небажаних реакцій або будь-які інші небажані реакції, потрібно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Найчастішими небажаними реакціями є нудота. Небажані реакції залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими.

• Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізуючою хворобою. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудливість, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорення серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає деякі препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у пацієнта.
• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з мислями про самопошкодження або самогубство (мислями самогубства).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Zoloft починає відчувати тривогу рухову та не може сідати або стояти на одному місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухову, потрібно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та обережність).

Наступні небажані реакції були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• запалення бронхів, біль у горлі, катар,
• анорексія, збільшення апетиту,
• тривога, депресія, збудливість, зменшення сексуального потягу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор, порушення рухів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та жорсткість м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів), оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• звоніння в вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, вомітація, метеоризм,
• збільшена потливість, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нірегулярна менструація, порушення ерекції,
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення дивертикулів, запалення вуха,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• мислі самогубства, самогубчі поведінки, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еуфорія, уродженість,
• амнезія, оніміння, неконтрольовані рухи м'язів, втрату свідомості, збільшену рухову активність, мігрень, тремор, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• кровотечі (у тому числі кровотечі з шлунка), гіпертонія, гіпотонія, гарячка,
• дихальна недостатність, кровотеча з носа, труднощі з диханням, свистячий дихання,
• смолистий кал, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, збільшення слинної секреції, труднощі з ковтанням, регургитація, захворювання язика,
• кон'юнктивіт, кропив'янка, втрата волосся, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• артроз, тик м'язів, болісний спазм м'язів, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання,
• сексуальні розлади, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з геніталій, сексуальні розлади у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, збільшення спраги,
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла.
• Під час лікування сертраліном або коротко після його припинення повідомлялося про випадки мислів самогубства та самогубчих поведінок (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• апендицит, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів,
• важкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади,
• гіпертонія, гіпоглікемія, гіперглікемія, гіпонатрімія,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, абнормальні рухи, труднощі з рухом, збільшена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом перфузії мозкових судин), порушення чутливості,
• пломбування очей, глаукома, двоїсте бачення, надмірна чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць, порушення зору,
• інфаркт міокарда, відчуття наближення до втрати свідомості, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або аритмії серця,
• зменшення кровотоку в кінцівках,
• пришвидшення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (легенева хвороба, яка викликає захворювання міжтканинної легеневої тканини), стеноз гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• форма захворювання легенів, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне захворювання легенів),
• виразка в роті, панкреатит, кров у калі, виразка язика, біль у роті,
• розлади функції печінки, важкі розлади функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• сонячна алергія, набряк шкіри,
• розпад м'язової тканини, захворювання кісток,
• проблеми з сечовипусканням, зниження сечовипускання,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, болючий червоний пеніс та крайня плоть, збільшення молочних залоз, тривале ерекційне підвищення пеніса,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, порушення результатів лабораторних досліджень, порушення результатів аналізу сперми, проблеми з згортанням крові,
• зв'язування судин.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• щелепний спазм
• ноктурна енурезія
• часткова втрата зору
• коліт (що викликає діарею)
• важка постпартумна геморагія, яка виникає коротко після пологів (постпартумна геморагія), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Небажані реакції, повідомлені після реєстрації препарату

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані реакції були загалом подібними до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення лікування:

Після раптового припинення лікування можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудливість або тривога, головний біль, нудота, вомітація та тремор (див. пункт 3. Припинення використання препарату Zoloft). У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України

Небажані реакції також можна повідомляти представнику компанії-виробника.

Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Zoloft

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Zoloft

Препарат Zoloft, покриті таблетки:

Препарат Zoloft, 50 мг

Кожна покрита таблетка містить 50 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду.

Препарат Zoloft, 100 мг

Кожна покрита таблетка містить 100 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду.

Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2: «Препарат Zoloft містить натрій»), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Як виглядає препарат Zoloft та що містить упаковка

Препарат Zoloft, покриті таблетки:

Препарат Zoloft, 50 мг: білі, подовжні (10,3 х 4,2 мм), подільні покриті таблетки з написом «ZLT 50» на одній та «VLE» на іншій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на половини.

Препарат Zoloft, 100 мг: білі, подовжні (13,1 х 5,2 мм) покриті таблетки з написом «ZLT 100» на одній та «VLE» на іншій стороні таблетки.

Таблетки випускаються в блистерах з алюмінію/ПВХ, які містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також блистерах, які містять 30х1.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інформації: 04/2025