Золофт

Укладена інструкція: інформація для користувача

ZOLOFT, 50 мг, покриті таблетки

ZOLOFT, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Zoloft і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Zoloft
• 3. Як використовувати препарат Zoloft
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Zoloft
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Zoloft і для чого він призначений

Препарат Zoloft містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Zoloft може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панікової атаки (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність задоволення від життя.

Обсесивно-компульсивні розлади та панікова атака - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).

Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання та характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це розлад, пов'язаний з тривогою. Характеризується посиленим страхом або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).

Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування розладу, який існує у пацієнта. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Zoloft.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Zoloft

Коли не використовувати препарат Zoloft:

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Zoloft, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною. потрібно повідомити лікаря про будь-які з наступних ситуацій, які стосуються пацієнта зараз або стосувалися в минулому:

• Епілепсія (атака) або напади, які траплялися в минулому. У разі виникнення атаки (епілептичної) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія, які траплялися в минулому. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Мислі про самопошкодження або самогубство, які траплялися в минулому (див. нижче - Мислі самогубства, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймають певні препарати разом з сертраліном. (Симптоми див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи виникав у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Zoloft. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Особи похилого віку: ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище) може бути вищим.
• Хвороби печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Zoloft.
• Цукровий діабет: препарат Zoloft може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• У анамнезі траплялися розлади згортання крові (склонність до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), а також прийом препаратів, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Діти або підлітки у віці до 18 років. Препарат Zoloft може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути під sátним спостереженням лікаря (див. нижче - Діти та підлітки).
• Електроконвульсивна терапія.
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Розлади на електрокардіограмі, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороби серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева дія та одночасний прийом препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT.

Тривога рухова/Акатизія:

Прийом сертраліну був пов'язаний з виникненням стану, який характеризується тривогою руховою та примусом до виконання рухів – часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни:

Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення прийому препарату Zoloft та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та темпу зменшення дози. ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі собою протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі вирішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, а також консультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Мислі самогубства, поглиблення депресії або тривожних розладів:

Особи, у яких виникли депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише після закінчення 2 тижнів, а іноді пізніше.

Виникнення мислів самогубства, мислів про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі самогубства або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникли мислі самогубства або мислі про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або якщо виникли небезпечні зміни в поведінці.

Тривожні розлади статевої сфери

Препарати, такі як Zoloft (так звані СІЗЗС), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен бути використаний у дітей і підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи спостерігалося збільшення ризику виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, мислі про самопошкодження або самогубство (мислі самогубства) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість). Лікар може вирішити призначити препарат Zoloft пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Zoloft пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, потрібно звернутися до лікаря.

Крім того, якщо під час прийому препарату Zoloft виникне або посилиться будь-який з вище перелічених симптомів, потрібно повідомити лікаря.

У довготривалому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років і включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, була проведена оцінка безпеки тривалого прийому препарату Zoloft щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (когнітивні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Zoloft та інші препарати

потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Zoloft або сам препарат Zoloft може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Zoloft разом з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Zoloft разом з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Zoloft разом з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), надмірної сонливості та ожиріння).
• Препарати, які містять діуретик (гіперікум).
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Препарати, які використовуються для седації (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Прийом препарату Zoloft з їжею, питтям та алкоголем:

Препарат Zoloft у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Під час прийому препарату Zoloft не слід вживати алкоголь.

Не слід приймати препарат Zoloft разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна приймати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату для матері переважує потенційний ризик для плода.

Прийом препарату Zoloft наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з pochvy, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Zoloft, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Прийом препаратів, подібних до Zoloft, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини серйозної хвороби, яка називається персистентним легеневим гіпертензією у новонароджених (ПЛГН), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини. ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя. Якщо у дитини виникли ці симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера або лікаря.

У новонародженого можуть також виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синій колір шкіри, надто гарячна або холодна шкіра,
• синій колір губ,
• вомітування або проблеми з ковтанням,
• велике збудження, проблеми зі сном або постійний плач,
• збільшене або зменшене м'язове напруження,
• дрожання, судоми м'язів або судоми,
• збільшення рефлексів,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо стан його здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера.

Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна приймати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційний ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. потрібно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Zoloft впливає на здатність пацієнта до їх виконання.

Препарат Zoloft містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Zoloft

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Zoloft становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:

Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панікова атака, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панікової атаки, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно бути розпочато з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу.

Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків:

Препарат Zoloft можна приймати у дітей та підлітків лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) у віці 6-17 років.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.

Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб прийому:

Препарат Zoloft у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Препарат приймається один раз на добу, вранці або ввечері.

Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати протягом 6 місяців після поліпшення.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Zoloft:

Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу препарату Zoloft, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат чи ні.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, дрожання м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Zoloft:

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення прийому препарату Zoloft:

Пацієнт не повинен самостійно припиняти прийом препарату Zoloft. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Zoloft протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Zoloft у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Найчастіше виникаючим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинувся серйозний висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може тоді припинити прийом препарату.
• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з мислями про самопошкодження або самогубство (мислями самогубства).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Zoloft починає відчувати тривогу рухову та не може сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухову, потрібно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату.

Дуже часті (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення бронхів, біль у горлі, катар,
• анорексія, збільшення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зменшення інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами,
• дрожання м'язів, порушення рухів м'язів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та жорсткість м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів), оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• збільшена потливість, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нірегулярні місячні, порушення ерекції,
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Не дуже часті (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• проблеми з кишечником, інфекція вуха,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
• мислі самогубства, поведінка самогубства, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, еuforia, марення,
• амнезія, оніміння, неконтрольовані спазми м'язів, втрату свідомості, збільшена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з згортанням крові (в тому числі кровотечі з шлунку), артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
• дихальна недостатність, носова кровотеча, проблеми з диханням, свистячий дихання,
• чорний кал, стоматологічні проблеми, езофагіт, проблеми з язиком, геморой, збільшення слинної секреції, проблеми з ковтанням, регургитація, захворювання язика,
• опухання очей, кропив'янка, випадіння волосів, свербіж, пурпура, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• дегенеративне захворювання суглобів, тики м'язів, болісні спазми м'язів, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення об'єму сечі, сечовипускання вночі,
• проблеми з сексуальною функцією, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з геніталій, порушення статевої функції у жінок,
• опухання ніг, озноб, проблеми з ходьбою, збільшення спраги,
• збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла.
• Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації препарату

Рідкі (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• апендицит, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів,
• серйозні алергічні реакції,
• ендокринні розлади,
• високий рівень холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, збільшення рівня цукру в крові, низький рівень солей в крові,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид,
• кома, абнормальні рухи, проблеми з рухом, збільшення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, який називається синдромом перебою судин мозку), порушення чутливості,
• плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, надмірна чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць, порушення зору,
• інфаркт міокарда, відчуття наближення до втрати свідомості, втрату свідомості або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимих на електрокардіограмі) або порушення ритму серця, сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• пришвидшене дихання, прогресуюче фіброзування тканини легень (легенева хвороба, яка впливає на тканину легень), спазм гортані, проблеми з мовою, сповільнення дихання, ікота,
• форма захворювання легень, при якій еозінофіли (вид білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне пневмоніт),
• виразка в роті, панкреатит, кров у калі, виразка на язиці, біль у роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• реакція шкіри на сонце, набряк шкіри, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на шкірі,
• розпад м'язової тканини, захворювання кісток,
• проблеми з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
• виділення з сосків, сухість вагіни, виділення з геніталій, біль у пенісі та попередній листку, збільшення грудей, тривале ерекція,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові,
• вазодилатація.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• щелепний трисм
• енурез
• часткова втрата зору
• коліт (що викликає діарею)
• серйозна постпартумна кровотеча, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації препарату

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому:

Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів (див. пункт 3. Припинення прийому препарату Zoloft). У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

Адреса: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи чи представнику подовієї особи.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Zoloft

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Zoloft

Препарат Zoloft, покриті таблетки:

Zoloft, 50 мг

Кожна покрита таблетка містить 50 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду.

Zoloft, 100 мг

Кожна покрита таблетка містить 100 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду.

Інші компоненти:

фосфат кальцію дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460),

гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2: «Препарат Zoloft містить натрій»),

стеарин магнію (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та

полісорбат 80 (Е433).

Як виглядає препарат Zoloft та що містить упаковка

Препарат Zoloft, покриті таблетки:

Zoloft, 50 мг: білі, подовжні (10,3 х 4,2 мм), подільні покриті таблетки з написом «ZLT 50» на одній та «VLE» на іншій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на половини.

Zoloft, 100 мг: білі, подовжні (13,1 х 5,2 мм) покриті таблетки з написом «ZLT 100» на одній та «VLE» на іншій стороні таблетки.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, які містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також блистері, які містять 30х1.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовіда та виробник

Подовіда:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника подовіда:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

телефон: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025