Золадекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золадекс, 3,6 мг, підшкірний імплант

Гозерелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золадекс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс
• 3. Як застосовувати препарат Золадекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золадекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

Більшість інформації, міститься в цій інструкції, відноситься до чоловіків і жінок.

• Якщо інформація відноситься лише до чоловіків, це буде позначено заголовком "Інформація для чоловіків".
• Якщо інформація відноситься лише до жінок, це буде позначено заголовком "Інформація для жінок".

1. Що таке препарат Золадекс і для чого він застосовується

Препарат Золадекс містить активну речовину: гозерелін. Він належить до групи препаратів, званих аналогами ЛГРГ.

Застосування препарату Золадекс у чоловіків

У чоловіків препарат Золадекс застосовується для лікування раку передміхурової залози. Він діє шляхом зменшення кількості тестостерону (гормону), який виробляється організмом пацієнта.

Застосування препарату Золадекс у жінок

У жінок препарат Золадекс застосовується для лікування:

• раку молочної залози,
• хвороби, званої ендометріозом, при якій клітини слизової оболонки матки поширюються до інших частин тіла (зазвичай у інших органах, розташовані біля матки),
• безпекових змін у матці, тобто фіброміоми матки,
• зменшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію) перед її хірургічним видаленням,
• безплідності (у поєднанні з іншими препаратами). Допомагає у контролі виділення яйцеклітин з яєчників.

У жінок препарат Золадекс діє шляхом зменшення кількості естрогенів (гормонів), які виробляються організмом пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс

Коли не застосовувати препарат Золадекс

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій відноситься до пацієнта, не слід застосовувати препарат Золадекс. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Золадекс.

Попередження і заходи обережності

У разі госпіталізації необхідно повідомити персонал про лікування препаратом Золадекс. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які захворювання або порушення серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати через ці порушення. Під час застосування препарату Золадекс ризик порушень ритму серця може бути збільшений. Інформація для чоловіків Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям:

• проблеми з сечовипусканням або болем у спині,
• цукровий діабет,
• депресія,
• гіпертонія,
• будь-які захворювання, які можуть ослабити кістки. Препарати цієї групи можуть викликати втрату маси кісток.

Інформація для жінок Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям:

• будь-які захворювання, які можуть ослабити кістки,
• депресія,
• гіпертонія. Препарати цієї групи можуть викликати втрату маси кісток. Це може припинитися після закінчення лікування.

Якщо пацієнтка застосовує препарат Золадекс через ендометріоз, лікар може порекоменувати застосування інших препаратів, які зменшують вплив препарату Золадекс на кістки. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати негормональні методи контрацепції під час застосування препарату Золадекс і до відновлення менструації після закінчення застосування препарату Золадекс.

Діти

Препарат Золадекс не слід застосовувати у дітей.

Препарат Золадекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Золадекс може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може збільшувати ризик порушень ритму під час його застосування разом з деякими іншими препаратами [наприклад, з метадоном, який застосовується для полегшення болю і у процесі детоксикації при лікуванні залежності, з моксифлоксацином (антібіотик) та з препаратами проти психічних розладів, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань].

Вагітність і годування грудьми

• Препарат Золадекс не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
• Препарат Золадекс не слід застосовувати, якщо пацієнтка намагається завагітніти (окрім випадків, коли застосування препарату Золадекс є частиною лікування безплідності).
• Під час лікування препаратом Золадекс не слід приймати пероральні гормональні контрацептиви (так звані таблетки). Необхідно застосовувати механічні методи, такі як презервативи або каптюрки.

Рішення про припинення лікування препаратом Золадекс повинно бути прийнято лікарем, який призначив його застосування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Золадекс впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Золадекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

• Препарат Золадекс 3,6 мг, у вигляді імплантату, вводиться підшкірно в передню стінку живота лікарем або медсестрою кожні чотири тижні (28 днів).
• Важливо не переривати лікування препаратом Золадекс, навіть якщо стан здоров'я пацієнта покращиться.
• Рішення про припинення лікування препаратом Золадекс повинно бути прийнято лікарем, який призначив його застосування.

Наступний візит

• Препарат Золадекс повинен бути введений регулярно кожні 28 днів.
• Необхідно завжди узгоджувати з лікарем або медсестрою дату наступного введення
• Якщо призначений термін наступного введення припадає на період коротший або довший ніж 28 днів, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Якщо з моменту останнього введення препарату пройшло більше 28 днів, необхідно звернутися до лікаря або медсестри, щоб наступна доза була введена негайно.

Інформація для жінок

• Якщо пацієнтка застосовує препарат Золадекс через фіброміоми матки і результати аналізів крові вказують на анемію (малу кількість червоних кров'яних тіл і гемоглобіну в крові), лікар може порекоменувати застосування препаратів заліза.
• Тривалість лікування залежить від причини застосування препарату Золадекс:
• якщо в пацієнтки є фіброміоми матки, застосування препарату Золадекс може тривати тільки до 3 місяців,
• якщо в пацієнтки є ендометріоз, застосування препарату Золадекс може тривати тільки до 6 місяців,
• якщо пацієнтка отримує препарат Золадекс для зменшення товщини слизової оболонки матки перед операцією, вона повинна отримати дві дози препарату Золадекс, тобто одне введення 3,6 мг гозереліну кожні 4 тижні. Операцію слід провести протягом 2 тижнів після введення другої дози препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків і жінок

Алергічні реакції

Ці ефекти виникають рідко. Симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив'янка,
• отеча обличчя, губ або язика або інших частин тіла,
• чувство задухи, свисту або труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

• приплив крові до обличчя і потіння. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати довше (навіть кілька місяців) після закінчення застосування препарату Золадекс.
• зменшений статевий потяг,
• втрата маси кісток,
• поколювання в пальцях рук і ніг,
• висипання на шкірі,
• болі в суглобах,
• неправильне артеріальне тисняча,
• реакції в місці введення препарату Золадекс
• були повідомлення про травми в місці введення препарату Золадекс (у тому числі пошкодження судин живота). Рідко це призводило до важкого кровотечі. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів: біль у животі, набряк живота, чувство задухи, головокружіння, низьке артеріальне тисняча і (або) будь-яке порушення свідомості,
• зміни настрою (у тому числі депресія),
• психічні розлади,
• гормональна аденома,
• якщо в пацієнта є гормональна аденома, препарат Золадекс може викликати кровотечу з аденоми або колапс. Це відбувається дуже рідко. У такому випадку виникають сильні головні болі, нудота або блювота, втрата зору і втрата свідомості.
• втрата волосся (лісіння),
• збільшення маси тіла,
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків:

• болі в нижній частині хребта та труднощі з сечовипусканням. Якщо вони виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря.
• болі в кістках, особливо на початку лікування. Якщо вони виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря.
• розлади ерекції,
• отеча і болючість грудей,
• розлади толерантності до глюкози,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Інформація для жінок Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути у жінок:

• зміни рівня кальцію в крові. До симптомів належать нудота, блювота або посилена спрага. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порекоменувати проведення аналізів крові.
• кровотечі з вагіни. Вони виникають найчастіше під час першого місяця лікування і припиняються самостійно. Якщо симптоми тривають або заважають пацієнтці, необхідно повідомити лікаря.
• головні болі,
• сухість вагіни,
• збільшення грудей,
• виникнення дрібних кістозів яєчників, які викликають у деяких жінок біль. Зазвичай вони припиняються без додаткового лікування,
• рідко у жінок, які під час лікування препаратом Золадекс вступають у період менопаузи, відбувається тривале припинення менструації,
• ефект флари пухлини (перехідне збільшення рівня естрогенів протягом перших днів або тижнів лікування. Пухлина може збільшитися, що може викликати посилення симптомів, але це є перехідним ефектом болю пухлини,
• бардzo часто повідомлялося про виникнення акне (головно у першому місяці лікування).

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування раку молочної залози,можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• посилення симптомів хвороби під час початку лікування. Можуть виникнути посилення болів і (або) збільшення пухлинних змін. Ці симптоми зазвичай є короткочасними і припиняються під час лікування препаратом Золадекс. Якщо симптоми тривають або заважають пацієнтці, необхідно повідомити лікаря.

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування фіброміомів матки,можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• незначне посилення симптомів, пов'язаних з хворобою, таких як біль. Ці симптоми зазвичай є короткочасними і припиняються під час лікування. Однак, якщо вони тривають довше, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо препарат Золадекс застосовується для лікування безплідності,можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• надмірний вплив на яєчники. Це може викликати болі в животі, набряк, нудота і блювота. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря.

Перелік перелічених побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, що жоден з перелічених ефектів не виникне у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золадекс

• Препарат Золадекс буде призначений пацієнту лікарем. Необхідно реалізувати рецепт в аптеці і взяти препарат з собою на наступний візит.
• Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні, не слід відкривати фольгове пакування.
• Зберігати при температурі до 25°C.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Золадекс

• Активною речовиною препарату є гозерелін. Препарат Золадекс імплант містить 3,6 мг гозереліну.
• Інший компонент (допоміжна речовина) - кополімер лактідо-гліколідовий.

Як виглядає препарат Золадекс і що містить пакування

Препарат Золадекс, 3,6 мг містить в ампуло-стрижці імплант (дуже маленьку частинку), препарат готовий до застосування лікарем або медсестрою. Препарат Золадекс 3,6 мг виробляється в пакуваннях, які містять один імплант.

Відповідальна особа

AstraZeneca AB SE-151 85 Седертельє Швеція

Виробник

AstraZeneca AB Ґертунавеген SE-152 57 Седертельє Швеція Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: AstraZeneca Pharma Poland Сп. з о.о. вул. Постепу, 14 02-676 Варшава тел: +48 22 245 73 00 факс: +48 22 485 30 07 Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.