Zoladex trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada

Противопоказания:информация для пользователя

Zoladex Trimestral 10,8 мг имплант в предзаряженной игле

гозерелина

Прочитайте весь протокол внимательно доначала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Золадекс Триместраль 10,8 мг относится к группе препаратов, называемых антигормональными, что означает, что он влияет на уровни различных гормонов (естественных химических веществ, производимых организмом). У мужчин он снизит уровни мужского гормона, тестостерона.

Золадекс Триместраль 10,8 мг используется у мужчин для лечения определенных типов рака предстательной железы. Золадекс Триместраль 10,8 мг не предназначен для использования у женщин.

Не использовать Золадекс Триместрал 10,8 мг

• Если вы аллергиен на гозерелин или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Перед началом лечения этим препаратом сообщите вашему врачу, если:

• Вы страдали от затруднений с мочеиспусканием или испытывали боли в поясничной области спины,
• У вас диабет или,
• У вас высокое кровяное давление.

• Эти препараты могут привести к потере кальция из костей (снижению их толщины). Если у вас есть болезнь, которая затрагивает крепость костей или факторы риска для остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, постоянное курение, долгосрочное лечение противосудорожными препаратами (лекарствами для лечения эпилепсии или судорог) или кортикостероидами (一种 типом противоинфекционных препаратов), семейная история остеопороза), сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, принимающих Золадекс Триместрал 10,8 мг, которые могут быть серьезными. Если вы принимаете Золадекс Триместрал 10,8 мг и испытываете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечно-сосудистых проблем может увеличиться при использовании Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть боли и гематомы в животе или другие симптомы серьезной кровопотери, такие как затруднение дыхания, головокружение, низкое кровяное давление и/или нарушение сознания, которые могут быть результатом кровотечения в месте инъекции, возникшего во время введения Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Лечение Золадекс Триместрал 10,8 мг может привести к положительным результатам в тестах на допинг.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, если вы проходите лечение Золадекс Триместрал 10,8 мг.

Дети и подростки

Золадекс Триместрал 10,8 мг не предназначен для использования у детей.

Использование Золадекс Триместрал 10,8 мг с другими препаратами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Золадекс Триместрал 10,8 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых проблем (например: кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем при использовании с другими препаратами (например: метадон (используется для облегчения боли и для лечения зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются для лечения серьезных психических заболеваний)).

Беременность и лактация

Золадекс Триместрал 10,8 мг не предназначен для использования у женщин.

Вождение автомобиля и использование машин

Нет доказательств того, что Золадекс Триместрал 10,8 мг влияет на способность вести автомобиль или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Помните, чтобы вам давали этот препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Золадекс Триместрально 10,8 мг. Не прекращайте лечение без указания врача.

Золадекс Триместрально 10,8 мг будет введен вам в виде инъекции вашим врачом или медсестрой, который будет следовать инструкциям на этикетке упаковки для правильного использования.

Золадекс Триместрально 10,8 мг обычно вводится в виде инъекции под кожу каждые 3 месяца.

Важно продолжать лечение Золадекс Триместрально 10,8 мг даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач решит его прервать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При введении Золадекса Триместрального 10,8 мг, инъекция может вызвать травму в области введения, включая травму кровеносных сосудов в области живота.В очень редких случаях это привело к тяжелой кровотечению. Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:Боль в животе, вздутие живота, затруднение дыхания, головокружение, низкое кровяное давление и/или любое изменение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой кровотечения, вызванной случайной травмой кровеносного сосуда в области живота, возникшей во время введения Золадекса Триместрального 10,8 мг.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Золадекс Триместраль 10,8 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Золадекса Триместрального 10,8 мг

• Активное вещество - гозерелина (в виде ацетата). Каждый имплантант содержит 10,8 мг гозерелины.
• Другие компоненты - смесь высокомолекулярных и низкомолекулярных полимеров лактида и гликолидов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде имплантанта 10,8 мг в предзаряженной игле внутри герметичного пакета.

Имплантант стерильный, кремового цвета и выделяет лекарственное вещество в течение длительного времени.

Пакет содержит внутри, кроме того, десикант.

Предзаряженная игла оборудована устройством безопасности (клип-лазурный) и системой защиты иглы.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Другие формы выпуска

Zoladex 3,6 мг: Упаковка содержит имплантант 3,6 мг в предзаряженной игле внутри герметичного пакета, который кроме того содержит внутри десикант. Предзаряженная игла оборудована устройством безопасности (клип-красный) и системой защиты иглы.

Дата последней ревизии этогопротокола: Февраль 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Золадекс Триместральный 10,8 мг следует вводить путем подкожной инъекции – прочитайте и понимайте все инструкции полностью перед его введением.

1.Уложить пациента в удобной позе, с верхней частью тела слегка приподнятой. Очистить область живота для инъекции с помощью ваты, пропитанной дезинфицирующим средством (спиртом и т. д.).

ПРИМЕЧАНИЕ:При введении Золадекса Триместрального 10,8 мг в переднюю стенку живота необходимо быть осторожными из-за близости нижней поджелудочной артерии и ее ветвей.Пациенты с низким индексом массы тела могут иметь высокий риск повреждения кровеносных сосудов.

2.Проверить пакет и иглу на повреждения. Вытащить иглу из открытого пакета и держать ее наклонно к свету.

Проверить, чтобы увидеть хотя бы часть имплантанта Золадекса Триместрального 10,8 мг. (Рисунок 1).

Рисунок 1

3.Удалить мягкую пластиковую защиту из иглы синего цвета и выбросить ее.(Рисунок 2).

Удалить защитный колпачок иглы.Поскольку это не жидкостная инъекция, нет необходимости удалять пузырьки воздуха, поскольку при этом имплантант Золадекса Триместрального 10,8 мг может переместиться.

Рисунок 2

4.Захватить иглу вокруг системы защиты, используя асептическую технику. Поймать складку кожи пациента и ввести иглу с малым углом наклона (30-45 градусов).

С открытым концом иглы вверх,ввести иглу в подкожную ткань передней стенки живота ниже линии пупка, пока система защиты не коснется кожи пациента.(Рисунок 3).

Рисунок 3

ПРИМЕЧАНИЕ: Игла Золадекса Триместрального 10,8 мг не может использоваться для аспирации. Если игла гиподермической иглы проникает в крупную вену, кровь сразу же будет видна в камере иглы. Если проникнуть в вену, удалить иглу и немедленно контролировать любой возникший кровотечения, наблюдая за пациентом за любыми признаками или симптомами абдоминальной геморрагии. После того, как вы убедитесь, что пациент стабилен гемодинамически, можно ввести другой имплантант Золадекса Триместрального 10,8 мг с новой иглой в другом месте. Бережно относиться к пациентам с низким индексом массы тела и/или пациентам, получающим полные дозы противocoagulant.

5.Не проникать в мышцу, ни в перитонеум.На рисунке 4 ниже показаны неправильная фиксация и наклон.

Рисунок 4

6.Нажать на клапанполностью,чтобызаложить имплантант Золадекса Триместрального 10,8 мг и активировать систему защиты. Вы можете услышать «клик» и заметить, как система защиты автоматически активируется, закрывая иглу. Если клапан не нажать полностью, система защитыНЕактивируется.

ПРИМЕЧАНИЕ:Игла не оттягивается.

7.Продолжать держать иглу так, как показано наРисунке 5, удалить иглу, позволяя системе защиты продолжать перемещаться и закрывать иглу.

Удалить иглу в контейнер, в соответствии с местными нормативами.

Рисунок 5

ПРИМЕЧАНИЕ: В случае необходимости удаления хирургическим путем имплантанта Золадекса Триместрального 10,8 мг, он может быть локализован с помощью ультразвука.