ЗОЛАДЕКС ТРИМЕСТРАЛЬНИЙ 10,8 мг ІМПЛАНТ У ШПРИЦІ, ЗАПОВНЕНОМУ ЗАРАНЬ

Введення

Опис:інформація для користувача

Золадекс Триместрал 10,8 мг імплантат у попередньо наповненому шприці

гозерелін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золадекс Триместрал 10,8 мг і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Золадекс Триместрал 10,8 мг.
3. Як використовувати Золадекс Триместрал 10,8 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Золадекс Триместрал 10,8 мг.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Золадекс Триместрал 10,8 мг і для чого він використовується

Золадекс Триместрал 10,8 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антигормональними, тобто вони впливають на рівні різних гормонів (хімічних речовин, які виробляються організмом). У чоловіків він зменшить рівень чоловічого гормону тестостерону.

Золадекс Триместрал 10,8 мг використовується у чоловіків для лікування певних видів раку простати. Золадекс Триместрал 10,8 мг не призначений для використання у жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Золадекс Триместрал 10,8 мг

Не використовуйте Золадекс Триместрал 10,8 мг

• Якщо ви алергічні на гозерелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви мали труднощі з сечовипусканням або відчували незручності в області попереку,
• ви маєте цукровий діабет або,
• ви маєте підвищений артеріальний тиск.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати втрату кальцію в кістках (зменшення їхньої щільності). Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на міцність кісток або фактори ризику остеопорози [наприклад, хронічний зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування антиконвульсантами (лікарськими засобами проти епілепсії або конвульсій) або кортикостероїдами (тип лікарських засобів проти запалення), сімейна історія остеопорози], повідомте вашому лікареві або медсестрі.
• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають Золадекс Триместрал 10,8 мг, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Золадекс Триместрал 10,8 мг і відчуваєте депресію, повідомте вашому лікареві.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте захворювання серця або судин або проходите лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися, коли ви приймаєте Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль і гематому в животі або інші симптоми важкої кровотечі, такі як труднощі з диханням, головокружіння, низький артеріальний тиск і/або порушення рівня свідомості, які можуть бути результатом ушкодження судин в місці ін'єкції під час введення Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• Лікування Золадекс Триместрал 10,8 мг може викликати позитивні результати тестів на допінг.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, якщо ви приймаєте Золадекс Триместрал 10,8 мг.

Діти та підлітки

Золадекс Триместрал 10,8 мг не призначений для використання у дітей.

Використання Золадекс Триместрал 10,8 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Золадекс Триместрал 10,8 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, коли його приймають з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби).

Вагітність та лактація

Золадекс Триместрал 10,8 мг не призначений для використання у жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Золадекс Триместрал 10,8 мг змінює здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Золадекс Триместрал 10,8 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пам'ятайте, що вам потрібно вводити лікарський засіб.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Золадекс Триместрал 10,8 мг. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар скаже вам про це.

Золадекс Триместрал 10,8 мг буде введено вам у вигляді ін'єкції вашим лікарем або медсестрою, які будуть слідувати інструкціям на упаковці для правильного використання.

Золадекс Триместрал 10,8 мг зазвичай вводиться під шкіру кожні 3 місяці.

Важливо продовжувати лікування Золадекс Триместрал 10,8 мг, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час введення Золадекс Триместрал 10,8 мг ін'єкція може викликати ушкодження в місці введення, включаючи ушкодження судин.У рідких випадках це може викликати важку кровотечу. Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль в животі, набухання живота, труднощі з диханням, головокружіння, низький артеріальний тиск і/або порушення рівня свідомості. Це можуть бути симптоми важкої кровотечі через ушкодження судин під час введення Золадекс Триместрал 10,8 мг.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• припливи, потіння. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення лікування Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• зменшення статевого потягу та імпотенція.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня цукру в крові.
• поколювання або оніміння в пальцях рук або ніг.
• шкірні висипання, які зазвичай є легкими та зникають без припинення лікування.
• зменшення серцевої діяльності, інфаркт. Ризик розвитку цих станів є вищим, коли Золадекс використовується разом з іншими лікарськими засобами (антиандрогенами) для лікування раку простати.
• зміни артеріального тиску (збільшення або зменшення).
• біль в кістках, зазвичай на початку лікування Золадекс Триместрал 10,8 мг. Якщо ви відчуваєте це, повідомте вашому лікареві, оскільки він може призначити вам лікарський засіб для полегшення болю.
• збільшення ваги.
• набухання грудей.
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, появлення синяків, кровотеча, червоність або набухання в місці ін'єкції, або інші реакції.
• втрата щільності кісток (зменшення товщини кісток).
• зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні).
• стиснення спинного мозку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на лікарський засіб.
• біль у суглобах.
• незручності в грудях.
• зміни настрою та депресія (при короткочасному лікуванні).
• закупорення сечовивідних шляхів (каналів, які транспортують сечу з нирок до сечового міхура), що може викликати труднощі з сечовипусканням або незручності в області попереку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція).

Бардьоз рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• психотичні розлади, які можуть викликати у вас галюцинації, розлади мислення та зміни особистості.
• розвиток пухлини в гіпофізі (ендокринній залозі, яка розташована в голові). Якщо у вас є пухлина в гіпофізі, Золадекс Триместрал 10,8 мг може викликати кровотечу в пухлині. Пухлини в гіпофізі можуть викликати біль в голові, незручності, втрату зору та навіть можуть викликати втрату свідомості.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• втрати волосся, особливо втрати волосся на тілі.
• зміни в електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).
• зміни в кількості клітин крові (виявлені при аналізі крові).
• кров'яні згортки в легенях (які викликають біль в грудях та труднощі з диханням) та запалення тканини, яка оточує легені (пневмонія, яка викликає кашель та труднощі з диханням).
• ушкодження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золадекс Триместрал 10,8 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Золадекс Триместрал 10,8 мг після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та обгортці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золадекс Триместрал 10,8 мг

• Активний інгредієнт - гозерелін (у вигляді ацетату). Кожен імплантат містить 10,8 мг гозереліну.
• Інші компоненти - суміш кополімерів лактіду та гліколіду з високою та низькою молекулярною масою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лікарський засіб випускається в вигляді імплантату 10,8 мг у попередньо наповненому шприці всередині герметичної обгортки.

Імплантат є стерильним, кремового кольору та випускає лікарський засіб тривало.

Обгортка містить всередині також висушувач.

Шприц має пристрій безпеки (синій кліп) та систему захисту голки.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеція

Інші форми випуску

Золадекс 3,6 мг: Упаковка, яка містить імплантат 3,6 мг у попередньо наповненому шприці всередині герметичної обгортки, яка також містить висушувач. Шприц має пристрій безпеки (червоний кліп) та систему захисту голки.

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Золадекс Триместрал 10,8 мг повинен вводитися шляхом підшкірної ін'єкції - прочитайте та зрозумій всі інструкції перед введенням.

1. Покладіть пацієнта в зручне положення, з верхньою частиною тіла трохи піднятою. Очистіть місце ін'єкції на животі ватним тампоном, змоченим у дезінфікуючому засобі (спирті тощо).

ПРИМІТКА: Під час введення Золадекс Триместрал 10,8 мг в передню черевну стінку потрібно бути обережним через близькість нижньої епігастральної артерії та її гілок. Пацієнти з низьким індексом маси тіла можуть мати високий ризик ушкодження судин.

1. Перевірте обгортку та шприц на наявність пошкоджень. Вийміть шприц з відкритої обгортки та тримайте його під кутом до світла.

Перевірте, чи видно хоча б частину імплантату Золадекс Триместрал 10,8 мг. (Фігура 1).

Фігура 1

1. Видаліть пластикову засувку безпеки з шприца синього кольору та викиньте її. (Фігура 2).

Видаліть захисний ковпачок голки. Оскільки це не є ін'єкція рідини, немає необхідності видаляти повітряні бульбашки, оскільки при цьому імплантат Золадекс Триместрал 10,8 мг може зміститися.

Фігура 2

1. Тримайте шприц біля системи захисту, використовуючи асептичну техніку. Візьміть складку шкіри пацієнта та введіть голку під кутом 30-45 градусів.

З голкою, зверненою вгору, введіть голку в підшкірну тканинупередньої черевної стінки під поперековою лінією, поки система захисту не торкнеться шкіри пацієнта. (Фігура 3).

Фігура 3

ПРИМІТКА: Шприц Золадекс Триместрал 10,8 мг не можна використовувати для аспірації. Якщо голка проникає в велику судину, кров буде видно в камері шприца негайно. Якщо судина пошкоджена, вийміть голку та негайно зупиніть будь-яке кровотечу, моніторуючи пацієнта на предмет будь-яких ознак або симптомів внутрішньої кровотечі. Після того, як ви переконаєтеся, що пацієнт стабільний, можна ввести інший імплантат Золадекс Триместрал 10,8 мг за допомогою нового шприца в інше місце. Будьте обережні при введенні Золадекс Триместрал 10,8 мг пацієнтам з низьким індексом маси тіла та/або пацієнтам, які приймають повні дози антикоагулянтів.

1. Не проникайте в м'язи чи перитонеум. На фігурі 4 нижче показано неправильне утримання та кут нахилу.

Фігура 4

1. Натисніть поршень повністю, поки не зможете натиснути більше, щоб розмістити імплантат Золадекс Триместрал 10,8 мг та активувати систему захисту. Ви можете почути клацання та відчувати, як система захисту автоматично ковзає, щоб прикрити голку. Якщо поршень не натиснуто повністю, система захисту неактивується.

ПРИМІТКА:Голка не повертається.

1. Продовжуйте тримати шприц, як показано на фігурі 5, вийміть голку, дозволяючи системі захисту продовжувати ковзати та прикривати голку.

Вийміть шприц у контейнер, згідно з місцевими правилами.

Фігура 5

ПРИМІТКА: У разі необхідності хірургічного видалення імплантату Золадекс Триместрал 10,8 мг його можна визначити за допомогою ультразвукового дослідження.