СУПРЕФАКТ ДЕПО 9,45 мг ІМПЛАНТ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Suprefact Depot 9,45 мг імплантат

Бусерелін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Suprefact Depot і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Suprefact Depot
3. Як використовувати Suprefact Depot
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Suprefact Depot
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Suprefact Depot і для чого він використовується

Що таке Suprefact Depot

Suprefact Depot містить активну речовину бусерелін. Бусерелін подібний до гормону, який природно виробляється в мозку. Він належить до групи лікарських засобів, званих «аналогами гормонів, що виділяють гонадотропіни» (аналоги ЛГРГ).

Як діє Suprefact Depot

Він діє шляхом зменшення кількості гормонів, які стимулюють рост пухлини простати. Простата - це залоза, розташована під сечовим міхуром у чоловіків.

Для чого використовується Suprefact Depot

Suprefact Depot використовується для лікування раку простати в пізній стадії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Suprefact Depot

Не використовувати Suprefact Depot:

• якщо ви алергічні на бусерелін, інші аналоги ЛГРГ (наприклад, леупролід, гозерелін, тріпторелін) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть бути: висип на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, перед початком лікування Suprefact Depot проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Suprefact Depot, якщо:

• вам видалили яєчка
• у вас є рак, який поширився (метастатичний рак). Спочатку важливо для вас використовувати інший лікарський засіб для зменшення рівня певних гормонів. Однак це може викликати біль в пухлині; якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• у вас є проблеми з сечовиділенням
• у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань або цукрового діабету
• у вас є захворювання серця або судин, або ви проходите лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися при використанні Suprefact Depot
• у вас є цукровий діабет. Регулярно контролюйте рівень цукру в крові. Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot впливає на метаболізм і, відповідно, на рівень цукру в крові
• у вас є високий кров'яний тиск. Ваш лікар або медсестра повинні регулярно контролювати артеріальний тиск. Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot впливає на артеріальний тиск
• у вас раніше був діагностований депресивний стан. Ви повинні уважно контролювати свій психічний стан, оскільки існує ризик повторного розвитку депресії або її загострення
• у вас знижений рівень червоних кров'яних тілечок або ви відчуваєте збільшення втоми (анемія).

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Suprefact Depot.

Ваш лікар буде контролювати щільність кісткової тканини та може призначити відповідне лікування. Це пов'язано з тим, що використання аналогів ЛГРГ може викликати зниження щільності кісткової тканини, остеопороз (розрідження кісткової тканини) та збільшення ризику переломів кісток, особливо якщо у вас є фактори ризику, такі як хронічний алкоголізм, паління, або якщо в вашій родині були випадки остеопорозу, або якщо ви тривалий час приймаєте лікарські засоби, що впливають на роботу нервової системи або кортикостероїди.

Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають Suprefact Depot, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Suprefact Depot і відчуваєте депресивний стан, повідомте про це вашому лікареві.

Інші лікарські засоби Suprefact Depot

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, та трав'яні лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot може вплинути на дію цих лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть вплинути на дію Suprefact Depot.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot може вплинути на дію цих лікарських засобів, що може привести до загострення цукрового діабету.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол). Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot може взаємодіяти з цими лікарськими засобами.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, який є антибіотиком, або антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань). Це пов'язано з тим, що Suprefact Depot може збільшити ризик серцевих проблем при використанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Suprefact Depot - це лікарський засіб, який можуть приймати лише чоловіки. Його не слід приймати жінками.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів (наприклад, головокружіння) можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапиться, будьте обережні під час водіння транспортних засобів, використання інструментів або машин, або під час будь-якої роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як використовувати Suprefact Depot

Зміст однієї попередньо заповненої шприцю (яка містить 3 циліндричні імплантати з кінцевою дозою 9,45 мг бусереліну) вводиться під шкіру (підшкірно) в області живота кожні 3 місяці. Цей час може бути збільшений до 3 тижнів.

Місце ін'єкції повинно бути дезінфіковане. Зазвичай, ін'єкцію повинен робити лікар або медсестра. Перед використанням імплантат повинен бути при кімнатній температурі. Можливо, буде застосовано анестезію для полегшення болю при ін'єкції імплантату. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, коли використовувати Suprefact Depot і часу, який повинен минути між кожною ін'єкцією.

Аналіз крові

• Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи добре діє цей лікарський засіб.

Якщо ви приймете більше Suprefact Depot, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введе вам більше лікарського засобу, ніж потрібно. Якщо ви приймете більшу кількість, ніж потрібно, ви можете відчувати слабкість, нервозність, головокружіння або нудоту. Ви також можете відчувати головний біль, приливи крові, біль у животі, набряк (едем) на ногах і руках, збільшення грудей, або реакції на місці ін'єкції цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам відповідне лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, важливо повідомити про це вашому лікареві перед наступним лікуванням Suprefact Depot.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, наприклад, задуху або шок, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо буде потрібно видалити імплантат.

Побічні ефекти, які можуть виникнути на початку лікування

На початку лікування можуть збільшитися рівні статевих гормонів, які ваш організм виробляє, і ви можете відчувати тимчасове загострення симптомів. Наприклад, ви можете відчувати біль у кістках, слабкість м'язів у ногах, проблеми з сечовиділенням, затримку рідини або проблеми з згортанням крові в легенях. Для попередження цього зазвичай призначаться інші лікарські засоби, наприклад, ацетат ципротерону. Лікування ципротероном повинно продовжуватися протягом 3-4 тижнів після отримання Suprefact Depot. Після цього часу рівні тестостерону зазвичай знижуються до бажаних значень у відповідь на Suprefact Depot.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів є серйозним або триває більше декількох днів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Проблеми з ерекцією
• Головний біль
• Приливи крові
• Зменшення розміру яєчок (атрофія яєчок)
• Біль або інші реакції на місці ін'єкції (наприклад, червоність або набряк)
• Зміни настрою, депресія (тривале лікування).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі, який може бути червоним і свербіти (включаючи кропив'янку)
• Спання та втома
• Головокружіння
• Запор
• Збільшення грудей
• Набряк (едем) біля ніг і рук
• Збільшення рівня ферментів печінки, яке виявляється в результатах деяких аналізів крові
• Зміни ваги
• Зміни настрою, депресія (короткочасне лікування).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні алергічні реакції, наприклад, задуха
• Нервозність, стрес, емоційна нестабільність. Крім того, проблеми з сном і пам'яттю або концентрацією
• Швидке або нерегулярне серцебиття (аритмії), підвищення артеріального тиску у людей, які вже мають його підвищеним (гіпертонія)
• Нудота (нудота і блювота) або діарея
• Збільшення або зменшення волосся та тілового волосся
• Зміни рівня ліпідів у крові та збільшення рівня білірубіну, яке виявляється в результатах деяких аналізів крові.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Серйозні алергічні реакції з шоком
• Збільшення спраги, зміни апетиту, зниження толерантності до глюкози (у пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути загострення діабету)
• Звук у вухах (тинітус) та порушення слуху
• Порушення зору,例如 розмитість зору та відчуття тиску в оці
• Біль або дискомфорт у м'язах та кістках
• Погіршення загального стану здоров'я
• Зниження рівня клітин крові, яке може викликати аномалії в результатах аналізів крові та/або гематоми (синяки)
• Збільшення розміру доброякісних пухлин у гіпофізі або тимчасове збільшення болю в пухлині.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (ECG) (подовження інтервалу QT).

З іншими лікарськими засобами, які містять бусерелін, також було повідомлено про незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, оніміння.

Ця група лікарських засобів (аналоги ЛГРГ) можуть викликати зниження щільності кісткової тканини, остеопороз та збільшення ризику переломів кісток. Можливість перелому кісток збільшується під час тривалого лікування. Аналоги ЛГРГ можуть збільшити ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту), цукрового діабету або анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке викликає втому).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Suprefact Depot

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Можна тримати при кімнатній температурі не вище 25°C протягом максимум 7 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Suprefact Depot

Активна речовина Suprefact Depot - бусерелін. Кожна шприць попередньо заповнена одним імплантатом, який складається з 3 циліндричних імплантатів з кінцевою дозою 9,9 мг ацетату бусереліну. Це еквівалентно 9,45 мг бусереліну.

Інша складова - полі(D, L-лактид-ко-гліколід) з співвідношенням 75:25 лактиду та гліколіду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 1 або 2 стерильні шприці, попередньо заповнені.

Кожна шприць містить 3 циліндричні імплантати кремового кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50 – Франкфурт-на-Майні

65926 Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Suprefact Depot - Імплантат для 3 місяців

Бельгія: Suprefact Depot 9,45 мг імплантат

Данія: Suprefact Depot

Фінляндія: Suprefact Depot 9,45 мг імплантат

Франція: Trigonist 9,45 мг імплантат для підшкірного введення

Німеччина: Profact Depot 9,45 мг 3-місячний імплантат

Італія: Suprefact depot 3 місяці

Люксембург: Suprefact Depot 9,45 мг імплантат

Нідерланди: Suprefact Depot 3 місяці, імплантат-шприць 9,45 мг

Португалія: Suprefact Depot 3 місяці

Швеція: Suprefact Depot 9,45 мг імплантат

Велика Британія: Suprefact Depot 9,45 мг імплантат для підшкірного введення

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2015

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

1Назва лікарського засобу

Suprefact Depot 9,45 мг імплант, підшкірно

2ДОЗУВАННЯ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Одна попередньо наповнена шприц містить 3 циліндри, які вводяться під шкіру живота кожні три місяці. Відповідальне дотримання режиму введення кожні три місяці, однак інтервал введення може бути подовжено до 3 тижнів. Перед введенням можна застосувати місцевий анестетик.

Перед використанням імплант повинен бути при кімнатній температурі.

Попередження. Для уникнення випадіння 3 циліндрів імплантата з голки шприца (А), тримати аплікатор у вертикальному положенні до моменту проколу, з голкою, спрямованою вгору.

А: Голка

Б: Захисний ковпачок голки

С: Поршень

Д: Імплантат

Е: Захисна оболонка поршня

1. Після відкриття упаковки та видалення аплікатора з контейнера, перевірити, чи розташовані 3 циліндри імплантата у вікні аплікатора. За необхідності, легенько постукати пальцем по захисному ковпачку шприца, щоб повернути їх у вікно. Після відкриття контейнера аплікатор слід використовувати негайно.

1. Дезінфікувати місце введення, розташоване на одному боці черевної стінки. Спочатку видалити захисну оболонку поршня (Е), а потім зняти захисний ковпачок голки шприца (Б).

1. Зігнути шкіру та вставити голку приблизно на 3 см (трохи більше однієї дюйма) у підшкірну тканину. Тримати аплікатор у горизонтальному положенні в момент перед проколом або з голкою, трохи нахиленою вгору. Відняти аплікатор на 1-2 см приблизно перед введенням циліндрів.

1. Ввести три циліндри імплантата у підшкірну тканину, повністю виштовхнувши поршень. Стиснути канал проколу під час видалення голки, щоб 3 циліндри імплантата залишилися у тканині.

1. Для підтвердження того, що три циліндри імплантата були введені, перевірити, чи видно кінець поршня на кінці голки.

Рекомендується застосування антиандрогену за 5 днів до початку лікування Suprefact Depot.

3ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

3.1Перелік допоміжних речовин

Полі (D, L-лактід-когліколід)

3.2Несумісності

Не застосовується, оскільки продукт представлений у спеціальному аплікаторі.

3.3Строк дії

3 роки.

3.4Спеціальні заходи зберігання

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Можна зберігати при максимальній температурі 25 °C протягом максимум 7 днів.

3.5Характеристика та вміст упаковки

Шприц, попередньо наповнений циліндричним імплантатом, що складається з трьох циліндрів, розміщених у одноразовому аплікаторі з пропіонату целюлози та нержавіючої сталі, запечатаному у ламінарній сумці з поліетилентерефталату, алюмінію та поліетилену низької густини.

Форми випуску: 1 або 2 попередньо наповнені шприци на упаковку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів України (ДАЛПМПУ) http://www.dalpmpu.gov.ua/