Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspension de liberacion prolongada inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Декапептил триместрально 11,25 мг порошок и растворитель для суспензии с долгосрочным высвобождением инъекционный

Трипторелин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин принадлежит к группе препаратов, называемых аналогами гормона-высвобождающего гонадотропины (GnRH). Одним из его действий является снижение уровня половых гормонов в организме.

Декапептил триместрально назначается взрослым для лечения гормонозависимого местно продвинутого рака предстательной железы и гормонозависимого метастатического рака предстательной железы.Он также используется для лечения высокорискового или местно продвинутого рака предстательной железы, сочетая его с радиотерапией.

В детском возрасте, начиная с 2 лет, Декапептил триместрально используется для лечения ранней половой зрелости, появляющейся в очень раннем возрасте, до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (ранняя половая зрелость центральная).

Не использовать Декапептил триместрально:

• если вы алергины (чувствительны) на трипторелин, гонадотропин-высвобождающую гормон (ГнРГ), другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предосторожности:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декапептил триместрально.

Были сообщены случаи депрессии у пациентов, получавших Декапептил триместрально, которые могут быть серьезными. Если у вас есть депрессия во время лечения Декапептил триместрально, сообщите об этом вашему врачу.

У взрослых трипторелин может привести к снижению плотности костей (остеопорозису) с увеличением риска переломов костей. Если у вас есть один из следующих факторов риска, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может назначить вам бисфосфонат (лекарство для лечения ослабленных костей). Факторы риска могут включать:

• если у вас или у ваших близких есть ослабленные кости.
• если вы злоупотребляете алкоголем или курите много.
• если вы долгое время принимали лекарства, которые могут привести к ослабленным костям, например, лекарства для эпилепсии или стероиды (как гидрокортизон или преднизолон).

В случае судорог сообщите своему врачу немедленно. Были сообщены случаи судорог у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Они произошли у пациентов с или без предыстории эпилепсии.

Если у вас есть гипофизарный опухоль (бенигнная опухоль), которую вы не знали о существовании, она может быть обнаружена во время лечения Декапептил триместрально. Симптомы включают головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови, поскольку могут появиться гематомы в месте инъекции.

Если у вас есть диабет или проблемы с сердцем, сообщите об этом своему врачу.

У мужчин:

• При начале лечения количество тестостерона в вашем организме увеличится, что может усугубить симптомы рака. Если это происходит, советуйтесь с вашим врачом. Врач может назначить вам антиандрогенный препарат, чтобы предотвратить ухудшение симптомов.
• Если у вас есть уретральная блокада или сдавление спинного мозга (нервов вашей спинного мозга) из-за разлития рака, ваш врач будет следить за вами в течение первых недель лечения. Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием, боли в костях, слабость нижних конечностей или ощущение онемения, немедленно обратитесь к своему врачу, который оценит и лечит вас.
• После хирургической кастрации трипторелин не приводит к дополнительному снижению уровня тестостерона в крови и поэтому не следует использовать после орхидэктомии (хирургического удаления яичек).
• Диагностические тесты функции гипофизарной и половой системы, проводимые во время лечения или после прекращения лечения Декапептил триместрально, могут быть неверными.

• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь от этой проблемы, советуйтесь с вашим врачом. Риск проблем с сердечным ритмом может быть увеличен при использовании Декапептил триместрально.
• Лекарства, снижающие тестостерон, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с аномалиями сердечного ритма (пролонгация QT).
• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декапептил триместрально, может увеличить риск анемии (определенной как снижение количества красных кровяных телец).

У детей:

Девочки с ранней половой зрелостью могут иметь кровотечение во время первого месяца лечения.

Когда лечение прекращается, появляются признаки половой зрелости.

У девочек менструации начнутся в среднем через год после прекращения лечения.

Ваш врач должен исключить раннюю половую зрелость, вызванную другими заболеваниями.

Количество минералов в костях снижается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после прекращения лечения.

После прекращения лечения может произойти патология бедра (сдвиг эпифиза головки бедренной кости). Это может привести к rigidity бедра, хромота и/или сильная боль в бедре, которая распространяется на бедро. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть прогрессирующий мозговой опухоль, сообщите об этом своему врачу. Это может повлиять на то, как ваш врач решит лечить вас.

Если у вашего ребенка есть сильная головная боль, проблемы с зрением и звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Советуйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены одним из этих вопросов.

Другие лекарства и Декапептил триместрально:

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

Для мужчин

Декапептил триместрально может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для серьезных психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание:

Декапептил триместрально не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

.

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать себя мертвым, быть усталым или иметь проблемы с зрением, такие как размытое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или связаны с основным заболеванием. Если у вас есть один из этих побочных эффектов, не везите и не управляйте машинами.

Декапептил триместрально содержит соли:

Этот препарат содержит соли, но менее 1 ммоль соли (23 мг) в вазе, что является «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Декапептил триместрально следует вводить исключительно внутримышечно. Врач или медицинская сестра введут его вам. Смотрите Инструкции по применению в конце этого листа информации.

Для местно расположенного высокорискового или местно продвинутого рака предстательной железы, в сочетании с радиотерапией, рекомендованная продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Доза будет назначена врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Обычные дозы следующие:

Рак предстательной железы: Внутримышечная инъекция Декапептила триместрально каждые три месяца.

Использование у детей

Обычно вы получите инъекцию каждые 3 месяца. Декапептил триместрально предназначен только для внутримышечной инъекции. Врач решит, когда следует прекратить лечение (обычно когда вам будет 12-13 лет, в случае девочек, и 13-14 лет, в случае мальчиков).

Если вы чувствуете, что действие Декапептила триместрально слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы используете больше Декапептила триместрально, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Если вы забыли использовать Декапептил триместрально

Как только вы осознаете, что забыли сделать инъекцию, обратитесь к своему врачу, и он решит, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Декапептилом триместрально

Не прекращайте лечение Декапептилом триместрально без консультации со своим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдема, анафилактическая реакция). immediately сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с глотанием или дыханием, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, или сыпь.

Если у вас есть неизвестный гипофизарный опухоль (бенигнный), она может быть обнаружена во время лечения Декапептилом триместрально. Синдромы включают внезапную головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Как и с другими аналогами GnRH, может возникнуть увеличение количества белых кровяных телец у пациентов, получающих Декапептил триместрально.

У мужчин

Большинство этих побочных эффектов ожидаемы из-за изменения уровня тестостерона в вашем организме. Эти эффекты включают в себя жар, импотенцию и снижение либидо.

За исключением аллергических реакций и реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями уровня тестостерона.

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Жар
• Слабость
• Избыточное потоотделение
• Дolor спины
• Чувство онемения и онемения в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Побочные эффектычастомогут повлиять на 1-10 из 100 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, отек (собирание жидкости в тканях тела),
• Мышечная и костная боль, боль в руках и ногах
• Низменная нижняя брюшная боль
• Аллергическая реакция
• Повышение веса
• Головокружение, головная боль
• Понижение либидо, депрессия, изменения настроения
• Повышение артериального давления

Побочные эффектыредкомогут повлиять на 1 из 10 из 1000 пациентов:

• Повышение количества тромбоцитов
• Чувство сердцебиения
• Задергивание в ушах, головокружение,
• Заболевание зрения
• Низменная нижняя брюшная боль, запор, диарея, рвота
• Сонливость, интенсивные судороги, связанные с потоотделением и лихорадкой, боль
• Некоторые аналитические параметры изменены (включая повышение показателей функции печени), повышение артериального давления
• Понижение веса
• Понижение аппетита, увеличение аппетита, грыжа (сильная боль и отек суставов, обычно в большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Артрит (изменение суставов, вызывающее боль, отек и потерю движения)
• Чувство онемения или онемения
• Невозможность спать, чувство раздражительности
• Раздражение для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Раздражение для мужчин, боль в груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках
• Трудности с дыханием,
• Носовое кровотечение
• Акне, потеря волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, уртикария

Побочные эффектыредкомогут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов:

• Красное или синее окрашивание кожи
• Чувство в глазу, изменение зрения или зрение
• Чувство полноты в животе, газы, сухость во рту, чувство аномального вкуса
• Боль в груди
• Трудности с стоянием
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или проблемы с дыханием, отек лица или горла)
• Наринговая/гортанная инфляция
• Повышение температуры тела
• Ригидность суставов, отек суставов, мышечно-суставная ригидность, остеоартрит (изменение суставов, вызывающее боль, отек и потерю движения)
• Потеря памяти
• Чувство замешательства, снижение активности, чувство эйфории
• Трудности с дыханием при лежании
• Пузырьки
• Пониженное артериальное давление

В ходе посткоммерциальной экспертизы также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и шеи, проблемы с дыханием или головокружение (эдема Квинке, анафилактический шок)
• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT)
• Общее недомогание
• Агрессивность
• Быстрое образование папул из-за отека кожи или слизистых оболочек,
• Неполное мочеиспускание
• Если есть гипофизарный опухоль, существует повышенный риск кровотечения в этой области
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Пациенты, получающие долгосрочное лечение аналогами GnRH в сочетании с радиацией, могут иметь больше побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных, связанных с радиацией.

У детей

Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (влияют на более чем 1 из 10):

• Менструальный кровотечение, которое может возникнуть в первый месяц у девочек

Побочные эффекты, часто встречающиеся(влияют на 1 из 10 пациентов из 1000):

• Боль в животе
• Синяки, больные, покрасневшие и отекшие места инъекции
• Головная боль, жар
• Повышение веса
• Акне
• Аллергическая реакция

Побочные эффекты, редко встречающиеся(влияют на 1 из 10 пациентов из 1000):

• Заболевание зрения
• Рвота, запор, тошнота
• Общее недомогание
• Собрание
• Боль в шее, боль в груди
• Изменения настроения
• Носовое кровотечение
• Зуд, сыпь или уртикария на коже

Долгосрочный опыт (до 4 лет) не выявил значимых проблем безопасности.

В ходе посткоммерциальной экспертизы также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать проблемы с дыханием или головокружение и отек лица, шеи или горла (эдема Квинке, анафилактический шок)
• Судороги
• Повышение артериального давления
• Аномальное зрение
• Изменение некоторых показателей крови, включая уровни гормонов
• Мышечная боль
• Изменения настроения, депрессия, нервозность.
• Идиопатическая гипертензия мозга (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двойным зрением и другими визуальными симптомами, и звоном или замиранием в ушах).

Врач определит меры, необходимые для смягчения их воздействия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека. www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить Декапептил триместральный в его оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Декапептил триместральный после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Декапептила триместрального

Активное вещество — трипторелин (памоат), 11,25 мг в ампуле.

Другие компоненты:

• Порошок:полимер DL-лактида-ко-гликолид, маннитол, сода кармелоза, полисорбат 80
• Растворитель: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для инъекционной суспензии, порошок представляет собой лиофилизированный порошок светло-желтого цвета, а растворитель для восстановления суспензии представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Упаковка содержит 1 ампулу, 1 ампулу и 1 блистер с 1 шприцем и 2 иглами для восстановления и введения.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франция

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:ПРАВИЛА РЕКОНСТИТУЦИИ

ТАБЛИЦА ЛЕЧЕНИЯ

ФАМИЛИЯ

ИМЯ