ДЕКАПЕПТИЛ ТРИМЕСТРАЛЬНИЙ 11,25 мг порошок і розчинник для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Декапептил триместраль 11,25 мг порошок і розчинник для ін'єкції пролонгованої дії

Трипторелін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декапептил триместраль і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Декапептилу триместрального.
3. Як використовувати Декапептил триместраль.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Декапептилу триместрального.

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декапептил триместраль і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить трипторелін. Трипторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). Одна з його дій полягає у зменшенні рівня статевих гормонів в організмі.

Декапептил триместраль призначений для лікування гормонозалежного раку простати місцево розширеного та метастатичного. Також він використовується для лікування раку простати високого ризику або місцево розширеного в поєднанні з радіотерапією.

У дітей від 2 років Декапептил триместраль використовується для лікування передчасної статевого дозрівання, яке виникає у віці до 8 років у дівчаток і до 10 років у хлопчиків (центральне передчасне статеве дозрівання).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Декапептилу триместрального

Не використовуйте Декапептил триместраль:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до триптореліну, гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ), інших аналогів ГнРГ або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Декапептилу триместрального

Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Декапептил триместраль, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Декапептил триместраль і відчуваєте депресію, повідомте про це вашому лікареві.

У дорослих трипторелін може викликати зменшення густини кісток (остеопороз) з підвищенням ризику кісткових переломів. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які фактори ризику, оскільки він може призначити вам біфосфонати (лікарські засоби, які використовуються для лікування слабких кісток) для лікування втрати кісткової маси. Фактори ризику можуть включати:

• Якщо ви або ваші близькі родичі мають остеопороз.
• Якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю, і/або ви палите.
• Якщо ви тривалий час приймали лікарські засоби, які можуть викликати зменшення густини кісток, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

У разі судом, негайно повідомте про це вашому лікареві. Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів, які приймали трипторелін або подібні лікарські засоби. Це відбулося у пацієнтів з або без медичної історії епілепсії.

Якщо ви маєте доброякісну пухлину гіпофізу, яку не знали раніше, вона може бути виявлена під час лікування Декапептилом триместралом. Симптоми включають сильний головний біль, проблеми з зором і параліч очей.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики згортання крові, можуть виникнути гематоми в місці ін'єкції.

Якщо ви маєте цукровий діабет або проблеми з серцем, повідомте про це вашому лікареві.

У чоловіків

• Після початку лікування збільшиться рівень тестостерону в вашому організмі, що може погіршити симптоми раку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Лікар може призначити вам лікарські засоби (антиандрогени) для запобігання погіршенню симптомів.
• Якщо ви маєте уретральну обструкцію або стискання спинного мозку (нервів вашого хребта) внаслідок поширення раку, протягом перших тижнів лікування ваш лікар буде спостерігати за вами уважно. Якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням, біль у кістках, слабкість ніг або оніміння, негайно повідомте про це вашому лікареві, який оцінить і лікуватиме вас належним чином.
• Після хірургічної кастрації трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону в крові, тому не слід його використовувати після орхієктомії (хірургічного видалення яєчок).
• Тести на діагностику функції гіпофізу або статевих органів, проведені під час лікування або після припинення лікування Декапептилом триместралом, можуть бути неправильними.

• Якщо ви маєте проблеми з судинами або серцем, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмію) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цієї хвороби, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при використанні Декапептилу триместрального.
• Лікарські засоби, які знижують рівень тестостерону, можуть викликати зміни на ЕКГ, пов'язані з порушеннями ритму серця (продовження інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Декапептил триместраль, може збільшити ризик анемії (визначається як зниження рівня червоних кров'яних тілець).

У дітей:

Дівчатка з передчасним статевим дозріванням можуть мати певне вагінальне кровотечу протягом першого місяця лікування.

Після припинення лікування з'являються ознаки статевого дозрівання.

У дівчаток менструальні кровотечі починаються в середньому через рік після припинення лікування.

Ваш лікар повинен виключити передчасне статеве дозрівання, викликане іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках зменшується під час лікування, але повертається до нормального рівня після припинення лікування.

Після припинення лікування може виникнути патологія стегна (зсув епіфізу голови стегна). Це викликає загальмованість стегна, кульгавість і/або сильний біль у пахві, який поширюється на стегно. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є прогресивна пухлина мозку, повідомте про це вашому лікареві. Це може вплинути на рішення вашого лікаря про лікування.

Якщо ваша дитина відчуває сильний головний біль або повторювані головні болі, проблеми з зором, звуком або шумом у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про будь-які з цих питань.

Інші лікарські засоби та Декапептил триместраль

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Для чоловіків

Декапептил триместраль може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик проблем з ритмом серця при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність і лактація

Декапептил триместраль не слід використовувати під час вагітності або лактації.

.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, втому або проблеми з зором, такі як розмитість зору. Це можуть бути побічні ефекти лікування або захворювання, яке лежить в основі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Декапептил триместраль містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто "не містить натрію".

3. Як використовувати Декапептил триместраль

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Декапептил триместраль слід застосовувати виключно внутрішньом'язово. Ваш лікар або медсестра введуть його вам. Див. Інструкції з використання в кінці цього опису.

Для лікування раку простати високого ризику або місцево розширеного в поєднанні з радіотерапією тривалість лікування рекомендується 2-3 роки.

Доза буде встановлена вашим лікарем залежно від потреб кожного пацієнта. Нормальні дози такі:

Рак простати: Одну внутрішньом'язову ін'єкцію Декапептилу триместрального кожні три місяці.

Використання у дітей

Зазвичай ви отримуватимете ін'єкцію кожні 3 місяці. Декапептил триместраль призначений тільки для ін'єкції в м'яз. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування (зазвичай, коли вам буде 12-13 років, у разі дівчаток, і 13-14 років у хлопчиків).

Якщо ви вважаєте, що дія Декапептилу триместрального надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Декапептилу триместрального, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Декапептил триместраль

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли слід введення наступної ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Декапептилом триместралом

Не припиняйте лікування Декапептилом триместралом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію (ангіоедем, анафілактична реакція). Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з ковтанням або диханням, запаморочення, набряк губ, обличчя, горла або язика, або висип.

Якщо у вас є доброякісна пухлина гіпофізу, яку не знали раніше, вона може бути виявлена під час лікування Декапептилом триместралом. Симптоми включають сильний головний біль, проблеми з зором і параліч очей.

Як і з іншими аналогами ГнРГ, може виникнути збільшення рівня лейкоцитів у пацієнтів, які приймають Декапептил триместраль.

У чоловіків

Багато з цих побічних ефектів є очікуваними через зміну рівня тестостерону в вашому організмі. ці побічні ефекти включають приливи, імпотенцію та зниження лібідо.

Крім імунологічних реакцій та реакцій у місці ін'єкції, всі побічні ефекти пов'язані зі зміною рівня тестостерону.

Побічні ефекти дуже частоможуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів:

• Приливи
• Слабкість
• Надмірна пітливість
• Біль у спині
• Оніміння та поколювання в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Побічні ефекти частоможуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів з 100:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяки, червоність та набряк у місці ін'єкції, набряк (збір ліквору в тканинах організму),
• Біль у м'язах та кістках, біль у руках та ногах
• Біль у нижній частині живота
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою
• Артеріальна гіпертензія

Побічні ефекти рідкоможуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів з 1000:

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Чутливість до серцевих ударів
• Шум у вухах, вертіго,
• Розмитість зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Сонливість, тремор, пов'язаний з потінням та лихоманкою, сонливість, біль
• Певні аналітичні параметри, які включають зміни рівня гормонів, артеріальна гіпертензія
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (сильний біль та набряк суглобів, зазвичай у великому пальці ноги), цукровий діабет, надмірна кількість ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, набряк стоп, ніг або пальців, біль у кістках
• Оніміння або поколювання
• Нездатність заснути, відчуття дратівливості
• Пробудження для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках
• Труднощі з диханням,
• Носова кровотеча
• Акне, випадання волосся, свербіж, висип, червоність шкіри, кропив'янка

Побічні ефекти дуже рідкоможуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів з 10000:

• Червоний або фіолетовий колір шкіри
• Неприємний відчуття в оці, порушення зору або розмитість зору
• Чувство наповненого живота, метеоризм, сухість у роті, неприємний смак
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з стоянням
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати запаморочення або труднощі з диханням, набряк обличчя або горла)
• Воспалення носа/горла
• Збільшення температури тіла
• Згусток у суглобах, набряк суглобів, м'язово-скелетна жесткість, остеоартроз (порушення суглобів, яке впливає на хрящі та викликає біль, набряк та втрату рухливості)
• Втрата пам'яті
• Чувство розгубленості, зниження активності, відчуття ейфорії
• Труднощі з диханням при лежанні
• Пухирці
• Артеріальна гіпотензія

Під час постмаркетингового досвіду також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або запаморочення (ангіоедем, анафілактичний шок)
• Зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT)
• Загальне нездужання
• Тревога
• Швидке утворення папул через набряк шкіри або слизових оболонок,
• Нечимічність сечовипускання
• Якщо у вас є гіпофізарна пухлина, існує більший ризик кровотечі в цій зоні
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець)

Пацієнти, які приймають тривале лікування аналогами ГнРГ в поєднанні з радіацією, можуть мати більше побічних ефектів, особливо шлунково-кишкових, пов'язаних з радіотерапією.

У дітей

Побічні ефекти дуже часто (впливають на більш ніж 1 з 10):

• Вагінальне кровотечу, яке може виникнути протягом першого місяця у дівчаток

Побічні ефекти часто (впливають на 1 з 10 пацієнтів з 1000):

• Біль у животі
• Болючі синяки, червоність та набряк у місці ін'єкції
• Головний біль, приливи
• Збільшення ваги
• Акне
• Алергічна реакція

Побічні ефекти рідко (впливають на 1 з 10 пацієнтів з 1000):

• Розмитість зору
• Блювота, запор, нудота
• Загальне нездужання
• Надмірна вага
• Біль у шиї, біль у грудях
• Зміни настрою
• Носова кровотеча
• Свербіж, висип або кропив'янка на шкірі

Довготривале дослідження (до 4 років) не виявило нових значних проблем з безпекою.

Під час постмаркетингового досвіду також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення та набряк обличчя, шиї або горла (ангіоедем, анафілактичний шок)
• Судоми
• Артеріальна гіпертензія
• Порушення зору
• Порушення деяких аналізів крові, які включають рівень гормонів
• Біль у м'язах
• Зміни настрою, депресія, нервозність.
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, подвійним зором та іншими візуальними симптомами, і звуком або шумом у вухах).

Ваш лікар визначить заходи для подолання цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Декапептилу триместрального

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте Декапептил триместраль у своєму оригінальному упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Декапептил триместраль після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептилу триместр

Активний інгредієнт - тріпторелін (памоат), 11,25 мг на флакон.

Інші компоненти:

• Порошок: полімер DL лактід-ко-гліколід, манітол, кармелоза натрію, полісорбат 80
• Розчинник: манітол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком і розчинником для ін'єкційної суспензії, порошок - л ioфілізований порошок легкого жовтуватого кольору, а розчинник для реконституції суспензії - прозора безбарвна рідина.

Упаковка з 1 флаконом, 1 ампулой і 1 блистером з 1 шприцем і 2 голками для реконституції та введення.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.esЦя інформація призначена лише для медичних працівників:ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ РЕКОНСТИТУЦІЇ

ТАБЛИЦЯ ЛІКУВАННЯ

ПРІЗВИЩЕ

ІМ'Я