ЗОЛАДЕКС 3,6 мг ІМПЛАНТ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золадекс3,6 мг імплантат у попередньо заповненому шприці

гозерелін

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію длявас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

• Що таке Золадекс 3,6 мг і для чого він використовується.
• Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Золадекс 3,6 мг.
• Як використовувати Золадекс 3,6 мг.
• Можливі побічні ефекти.
• Зберігання Золадексу 3,6 мг.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Золадекс 3,6 мг і для чого він використовується

Золадекс 3,6 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються антигормональними, що означає, що він впливає на рівні різних гормонів (хімічних речовин, що виробляються організмом). У чоловіків він зменшить рівні чоловічого гормону, тестостерону, а у жінок - рівня жіночого гормону, естрогену.

Золадекс 3,6 мг використовується:

• У чоловіків для лікування деяких видів раку простати.
• У жінок для:
• • лікування деяких видів раку молочної залози.
  • лікування ендометріозу, який є доброякісною хворобою, при якій тканина, що зазвичай росте всередині матки, утворюється також поза маткою.
  • лікування міом матки, які є доброякісними вузлами, що утворюються в матці.
  • зменшення товщини слизової оболонки матки (ендометрію) перед операцією, яка називається абляцією ендометрію, що полягає у видаленні слизової оболонки матки.

контролювання виділення яєць з яєчників як частина лікування безпліддя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Золадекс 3,6 мг

Не використовуйте Золадекс 3,6 мг

• Якщо ви алергічні на гозерелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Перед тим, як отримати ін'єкцію, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми. Золадекс 3,6 мг не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, крім випадків, коли цей лікарський засіб використовується як частина лікування безпліддя. Золадекс 3,6 мг не повинен використовуватися під час годування грудьми (див. розділ "Фертильність, вагітність і годування грудьми" нижче).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Золадекс 3,6 мг.

• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають Золадекс 3,6 мг, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Золадекс 3,6 мг і відчуваєте депресію, повідомте вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які захворювання серця або судин, або якщо ви приймаєте лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися, коли ви приймаєте Золадекс 3,6 мг.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте високий кров'яний тиск.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль і гематому в животі або інші симптоми важкої кровотечі, такі як труднощі з диханням, головокружіння, низький кров'яний тиск і/або порушення рівня свідомості, які можуть бути результатом пошкодження судин в місці ін'єкції під час введення Золадексу 3,6 мг. (див. розділ 4).
• Лікування Золадексом 3,6 мг може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте лікування Золадексом 3,6 мг.

Чоловіки:

• Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які труднощі з сечовипусканням або відчували дискомфорт у нижній частині спини, або
• маєте цукровий діабет.

Лікарські засоби цього типу можуть призвести до втрати кальцію в кістках (зменшення їхньої щільності). Якщо ви маєте будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток, або фактори ризику остеопорозу [наприклад, хронічний зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування антиконвульсантами (лікарськими засобами проти епілепсії або конвульсій) або кортикостероїдами (тип антиінфламаторних лікарських засобів), сімейна історія остеопорозу], повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Жінки:

• Лікарські засоби цього типу можуть призвести до втрати кальцію в кістках. Частково ця втрата може бути відновлена після закінчення лікування. Якщо ви маєте будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток, або фактори ризику остеопорозу [наприклад, хронічний зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування антиконвульсантами (лікарськими засобами проти епілепсії або конвульсій) або кортикостероїдами, сімейна історія остеопорозу та недоїдання, наприклад, анорексія нервоза], повідомте вашому лікареві або медсестрі, оскільки ймовірно, що зменшення щільності кісток буде більш шкідливим. Якщо ви приймаєте Золадекс 3,6 мг для лікування ендометріозу, ваш лікар може призначити додаткове лікування для протидії цій втраті кальцію в кістках.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте вагінальне кровотечу, яке не припиняється після першого місяця лікування Золадексом 3,6 мг.
• Якщо ви приймаєте Золадекс 3,6 мг для лікування ендометріозу або міом матки, тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 6 місяців.
• Під час лікування Золадексом 3,6 мг і до тих пір, поки менструація не відновиться після закінчення лікування, повинні бути використані методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма, і ніколи не повинні бути використані пероральні контрацептиви ("пігулки"). Це попередження не застосовується, коли Золадекс 3,6 мг приймається як лікування безпліддя.

Діти та підлітки

Золадекс 3,6 мг не призначений для використання у дітей.

Використання Золадексу 3,6 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Золадекс 3,6 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик серцевих проблем, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Золадекс 3,6 мг не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, крім випадків, коли цей лікарський засіб використовується як частина лікування безпліддя. Золадекс 3,6 мг не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Золадекс 3,6 мг впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Золадекс 3,6 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пам'ятайте, що вам потрібно введення лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Золадексом 3,6 мг. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Золадекс 3,6 мг буде введено вам як ін'єкція вашим лікарем або медсестрою, які будуть слідувати інструкціям на упаковці для правильного використання.

Золадекс 3,6 мг зазвичай вводиться під шкіру кожні 28 днів.

Важливо продовжувати лікування Золадексом 3,6 мг, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не вирішить припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

• При введенні Золадексу 3,6 мг ін'єкція може призвести до пошкодження місця введення, включаючи пошкодження судин. В дуже рідкісних випадках це призвело до важкої кровотечі. Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Біль у животі, набухання живота, труднощі з диханням, головокружіння, низький кров'яний тиск і/або порушення рівня свідомості. Це можуть бути симптоми важкої кровотечі через пошкодження судин під час введення Золадексу 3,6 мг.

• Побічні ефекти, повідомлені у жінок:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Потіння, гарячка. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після закінчення лікування Золадексом 3,6 мг.
• Зменшення статевого потягу.
• Сухість вагіни.
• Акне, зазвичай у перший місяць лікування Золадексом 3,6 мг.
• Збільшення розміру грудей.
• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль, появлення синяків, кровотеча, червоність або набухання в місці ін'єкції, або інші реакції.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Парестезія або оніміння в пальцях рук або ніг.
• Головні болі.
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
• Червоність шкіри, яка зазвичай є легкою і зникає без перерви лікування.
• Випадіння волосся (алопеція), яке зазвичай є легким, хоча іноді може бути серйозним і також може виникнути у молодих жінок.
• Біль у суглобах.
• Збільшення ваги.
• Втрата щільності кісток (зменшення товщини кісток).
• Зміни настрою і депресія (при тривалому лікуванні Золадексом 3,6 мг).
• Збільшення симптомів пухлини.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції на лікарський засіб.
• Збільшення рівня кальцію в крові, який може проявлятися нудотою, блювотою і/або надмірною спрагою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися проведення аналізу крові.
• Зміни настрою і депресія (при короткочасному лікуванні Золадексом 3,6 мг).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Анафілактична реакція (важна алергічна реакція).
• Кісти на яєчниках.

Перестануляція яєчників, коли Золадекс 3,6 мг використовується як частина лікування безпліддя. Якщо ви відчуваєте біль у животі, набухання живота, нудоту або блювоту після лікування цими лікарськими засобами, повідомте вашому лікареві.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Розвиток пухлини гіпофізу (ендокринної залози, яка розташована в голові). Якщо у вас є пухлина гіпофізу, цей лікарський засіб може призвести до кровотечі з пухлини. Пухлини гіпофізу можуть призвести до головного болю, нездужання, втрати зору та навіть можуть призвести до втрати свідомості.
• Психотичні розлади, які можуть призвести до галюцинацій, розладів мислення і змін особистості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Вагінальне кровотечу на початку лікування.
• Вагінальний запалення.
• Вагінальний секрет.
• Якщо у вас є рак молочної залози, ви можете відчувати погіршення захворювання, наприклад, збільшення болю і/або збільшення розміру ураженої тканини. Ці симптоми з'являються на початку лікування і зникають після продовження лікування.
• Клімакс. Після закінчення лікування Золадексом 3,6 мг ви можете не мати менструацію. Невідомо, чи це пов'язано з ефектом Золадексу.
• Якщо у вас є міом матки, ви можете відчувати легке збільшення симптомів, наприклад, болю. Якщо симптоми тривають або ви відчуваєте дискомфорт, повідомте вашому лікареві.
• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Зміни кількості клітин крові (виявлені при аналізі крові).
• Згустки крові в легенях (які призводять до болю в грудній клітці і труднощів з диханням) та запалення тканини, яка оточує легеневі структури (альвеоли), де відбувається поглинання кисню (інтерстиціальний пневмоніт) (яке призводить до симптомів, таких як кашель і труднощі з диханням).
• Зміни функції печінки.
• Високий рівень кальцію в крові, який може з'явитися на початку лікування у пацієнтів з раком молочної залози і метастазами.
• Нервозність, порушення сну.
• Збереження рідини в кінцівках (периферичний едема).
• Зміни голосу.
• Зміни волосся на тілі.
• Нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Сухість шкіри.
• Біль у м'язах.
• М'язові спазми в литках.
• Втома.

• Побічні ефекти, повідомлені у чоловіків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Потіння, гарячка. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після закінчення лікування Золадексом 3,6 мг.
• Зменшення статевого потягу та імпотенція.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня цукру в крові.
• Зміни настрою і депресія (при тривалому лікуванні).
• Парестезія або оніміння в пальцях рук або ніг (парестезія).
• Стиснення спинного мозку.
• Червоність шкіри, яка зазвичай є легкою і зникає без перерви лікування.
• Зменшення функції серця, інфаркт. Ризик розвитку цих станів є вищим, коли Золадекс використовується разом з іншими лікарськими засобами (антиандрогенами) для лікування раку простати.
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
• Біль у кістках, зазвичай на початку лікування Золадексом 3,6 мг. Якщо ви відчуваєте це, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися призначення лікарського засобу для полегшення болю.
• Збільшення ваги.
• Збільшення розміру грудей.
• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль, появлення синяків, кровотеча, червоність або набухання в місці ін'єкції, або інші реакції.
• Втрата щільності кісток (зменшення товщини кісток).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції на лікарський засіб.
• Біль у суглобах.
• Дискомфорт у грудях.
• Зміни настрою і депресія (при короткочасному лікуванні).
• Закупорення сечовивідних шляхів (сечоводи), які можуть призвести до труднощів з сечовипусканням або дискомфорту в нижній частині спини.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Анафілактична реакція (важна алергічна реакція).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Психотичні розлади, які можуть призвести до галюцинацій, розладів мислення і змін особистості.
• Розвиток пухлини гіпофізу (ендокринної залози, яка розташована в голові). Якщо у вас є пухлина гіпофізу, цей лікарський засіб може призвести до кровотечі з пухлини. Пухлини гіпофізу можуть призвести до головного болю, нездужання, втрати зору та навіть можуть призвести до втрати свідомості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Випадіння волосся, особливо випадіння волосся на тілі.
• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Зміни кількості клітин крові (виявлені при аналізі крові).
• Згустки крові в легенях (які призводять до болю в грудній клітці і труднощів з диханням) та запалення тканини, яка оточує легеневі структури (альвеоли), де відбувається поглинання кисню (інтерстиціальний пневмоніт) (яке призводить до симптомів, таких як кашель і труднощі з диханням).
• Зміни функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золадексу 3,6 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Золадекс 3,6 мг після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та обгортці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золадексу 3,6 мг

• Активний інгредієнт - гозерелін (у вигляді ацетату). Кожний імплант містить 3,6 мг гозереліну.
• Іншим компонентом є кополімер лактіду та гліколіду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді імплантату 3,6 мг у попередньо наповненому шприці всередині запечатаного конверту.

Імплантат є стерильним, кремового кольору та забезпечує тривалу видачу лікарського засобу.

Конверт містить всередині також десикант.

Попередньо наповнений шприць оснащений пристроєм безпеки (кліп-червоний) та системою захисту голки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеція

Інші форми випуску

Золадекс Триместраль 10,8 мг: Упаковка, що містить імплантат 10,8 мг у попередньо наповненому шприці всередині запечатаного конверту, який містить також десикант. Попередньо наповнений шприць оснащений пристроєм безпеки (кліп-синій) та системою захисту голки.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Лютий 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Золадекс 3,6 мг повинен вводитися шляхом підшкірної ін'єкції – прочитайте та зрозумійте всі інструкції повністю перед введенням.

1. Покладіть пацієнта в зручну позицію, злегка піднімаючи верхню частину тіла. Очистіть ділянку живота від ін'єкції ватним тампоном, змоченим в дезінфікуючому засобі (спирті тощо).

ПРИМІТКА: Під час введення Золадексу 3,6 мг у передню черевну стінку слід бути обережним через близькість нижньої епігастральної артерії та її гілок. Пацієнти з низьким індексом маси тіла можуть мати високий ризик пошкодження судин.

1. Перевірте конверт та шприць на наявність пошкоджень. Вийміть шприць з відкритого конверту та тримайте його під кутом до світла.

Перевірте, чи видно хоча б частину імплантату Золадексу 3,6 мг. (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відокремте пластикову кришку безпеки шприця червоного кольору та викиньте її. (Фігура 2).

Відокремте захисний ковпачок голки. Оскільки це не лікувальний засіб у вигляді рідини, немає необхідності видаляти повітряні бульбашки, оскільки при цьому імплантат Золадексу 3,6 мг може зміститися.

Фігура 2

1. Тримайте шприць навколо системи захисту, використовуючи асептичну техніку. Зачепіть склад шкіри пацієнта та введіть голку під кутом 30-45 градусів.

З голкою, спрямованою вгору, введіть голку в підшкірний шарпередньої черевної стінки під лінією пупка, поки система захисту не торкнеться шкіри пацієнта. (Фігура 3).

Фігура 3

ПРИМІТКА: Шприць Золадексу 3,6 мг не можна використовувати для аспірації. Якщо голка проникає в велику судину, кров буде видно в камері шприця. Якщо судину проникнуто, вийміть голку та негайно контролюйте будь-яке кровотечу, моніторячи пацієнта на предмет будь-яких ознак або симптомів внутрішньої кровотечі. Після того, як пацієнт буде стабільним, можна ввести інший імплантат Золадексу 3,6 мг за допомогою нового шприця в іншу ділянку. Будьте обережні при введенні Золадексу 3,6 мг пацієнтам з низьким індексом маси тіла та/або пацієнтам, які приймають повні дози антикоагулянтів.

1. Не проникайте в м'яз чи перитонеум.На фігурі 4 нижче показано неправильне утримання та кут нахилу.

Фігура 4

1. Натисніть поршень повністю,поки не зможете натиснути більше, щоб розмістити імплантат Золадексу 3,6 мг та активувати систему захисту. Ви можете почути клацання та відчувати, як система захисту активується, автоматично ковзаючи, щоб прикрити голку. Якщо поршень не натиснутий повністю, система захисту неактивується.

ПРИМІТКА:Голка не видаляється.

1. Тримайте шприць, як показано на фігурі 5, вийміть голку, дозволяючи системі захисту продовжувати ковзати та прикривати голку.

Викиньте шприць у контейнер згідно з місцевими правилами.

Фігура 5

ПРИМІТКА: У разі необхідності хірургічного видалення імплантату Золадексу 3,6 мг його можна визначити за допомогою ультразвукового дослідження.