Реселіго

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Реселіго, 3,6 мг, імплант у ампуло-стрижні

Гозерелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Реселіго і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Реселіго
• 3. Як застосовувати препарат Реселіго
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реселіго
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

Більшість інформації, викладеної в цій інструкції, стосується як чоловіків, так і жінок.

• Якщо інформація стосується лише чоловіків, це позначається в заголовку: Інформація для чоловіків.
• Якщо інформація стосується лише жінок, це позначається в заголовку: Інформація для жінок.

1. Що таке препарат Реселіго і для чого він застосовується

Препарат Реселіго містить активну речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи препаратів, званих аналогами ЛГРГ.

Застосування препарату Реселіго у чоловіків

У чоловіків препарат Реселіго застосовується для лікування раку передміхурової залози. Дія препарату полягає у зменшенні кількості тестостерону - гормону, що виробляється організмом пацієнта.

Застосування препарату Реселіго у жінок

У жінок препарат Реселіго застосовується:

• для лікування раку молочної залози;
• для лікування захворювання, яке називається ендометріозом. При ендометріозі клітини, які зазвичай знаходяться лише у слизовій оболонці матки, також знаходяться в інших місцях організму (переважно в інших структурах біля матки);
• для лікування доброякісних пухлин матки, званих міомами матки;
• для звуження слизової оболонки матки перед запланованою операцією на матці;
• допоміжне лікування безпліддя (разом з іншими препаратами). Препарат допомагає контролювати виділення яйцеклітин з яєчників.

У жінок препарат Реселіго діє шляхом зменшення кількості естрогену - гормону, що виробляється організмом пацієнтки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Реселіго

Коли не застосовувати препарат Реселіго:

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Необхідно уникати застосування препарату Реселіго, якщо виникає будь-яка з вище перелічених ситуацій. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Реселіго необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Реселіго. Перед початком застосування препарату Реселіго необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо пацієнт приймає препарати через ці захворювання. Під час застосування препарату Реселіго може збільшуватися ризик виникнення порушень ритму серця.

Було описано випадки депресії під час застосування препарату Реселіго, включаючи важку депресію. Якщо під час застосування препарату Реселіго у пацієнта виникне знижений настрій, необхідно повідомити про це лікаря. Інформація для чоловіків Перед початком застосування препарату Реселіго необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо є труднощі з сечовипусканням або болі в спині;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо є будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо якщо пацієнт п'є велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо в родині є остеопороз (хвороба, яка ослаблює кістки) або якщо пацієнт приймає препарати проти судом (проти епілепсії або судом), або кортикостероїди (стероїди). Препарати цього типу можуть спричиняти зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток).

Інформація для жінок Перед початком застосування препарату Реселіго необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо є будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо якщо пацієнтка п'є велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо в родині є остеопороз (хвороба, яка ослаблює кістки) або якщо пацієнтка приймає препарати проти судом (проти епілепсії або судом), або кортикостероїди (стероїди). Препарати цього типу можуть спричиняти зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток). Це може покращитися після припинення лікування.

У разі застосування препарату Реселіго через ендометріоз лікар може призначити застосування інших препаратів, які зменшують втрату маси кісток.

Діти

Препарат Реселіго не повинен застосовуватися у дітей.

Реселіго та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Реселіго може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (таких, як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця у разі одночасного застосування деяких інших препаратів (наприклад, метадону (препарат, який застосовується для лікування болю або у рамках детоксикації у осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацину (антібіотик) або препаратів проти психозу, які застосовуються для лікування важких психічних розладів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не застосовувати препарат Реселіго, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Не застосовувати препарат Реселіго, якщо пацієнтка планує завагітніти (окрім випадків, коли препарат Реселіго застосовується у рамках лікування безпліддя).
• Не слід приймати «пілок» (оральні контрацептиви) під час застосування препарату Реселіго. Необхідно застосовувати механічні методи запобігання вагітності, такі як презервативи або капсули.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Реселіго впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Реселіго

• Препарат Реселіго 3,6 мг імплант буде введено під шкіру живота кожні чотири тижні (28 днів). Ін'єкцію зробить лікар або медсестра.
• Важливо продовжувати лікування за допомогою препарату Реселіго, навіть якщо стан пацієнта покращується.
• Необхідно продовжувати лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити його.

Наступний візит:

• Препарат Реселіго необхідно застосовувати в ін'єкції кожні 28 днів.
• Завжди необхідно нагадати лікаря або медсестрі про призначення терміну візиту для отримання наступної ін'єкції.
• Якщо термін призначеного візиту припадає раніше або пізніше ніж через 28 днів після останньої ін'єкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Якщо минуло більше 28 днів після останньої ін'єкції, необхідно зв'язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін'єкцію.

Інформація для жінок

• Якщо пацієнтка отримує Реселіго через міоми матки і має анемію (мала кількість червоних кров'яних клітин або мала кількість гемоглобіну), лікар може призначити прийом препаратів заліза.
• Тривалість лікування буде залежати від причини застосування препарату Реселіго:
• у разі лікування міом матки застосування препарату Реселіго повинно тривати тільки три місяці.
• у разі лікування ендометріозу застосування препарату Реселіго повинно тривати тільки шість місяців.
• у разі звуження слизової оболонки матки перед операцією препарат Реселіго повинен застосовуватися тільки один або два місяці (чотири або вісім тижнів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків і жінок

Алергічні реакції

Ці дії виникають рідко. Наступні симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив'янка
• отеча обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ушкодження в місці введення (у тому числі пошкодження судин у черевній порожнині) після введення гозереліну, у дуже рідких випадках, можуть призвести до важких кровотеч.

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі спостереження будь-якого з наступних симптомів:

• боль у животі
• розтягнення живота
• погіршення дихання
• головокружіння
• зниження кров'яного тиску та (або) будь-які порушення свідомості

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• припливи та потіння. Іноді така побічна дія може тривати деякий час (навіть до кількох місяців) після припинення застосування гозереліну).
• ослаблення статевого потягу
• боль, синяк, кровотеча, червоність або отеча в місці введення Реселіго.

Часто (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• втрата маси кісток
• поколювання в пальцях рук і ніг
• висипи на шкірі
• випадання волосся
• збільшення маси тіла
• болі в суглобах
• зміни кров'яного тиску
• зміни настрою (у тому числі депресія)

Дуже рідко (могуть стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів)

• психічні розлади, які називаються психотичними розладами, включаючи можливі марення (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми виникають дуже рідко.
• поява пухлини гіпофізу або, (якщо у пацієнта раніше був пухлина гіпофізу): гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або колапс. Ці дії виникають дуже рідко. Пухлини гіпофізу можуть спричиняти сильні головні болі, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)

• зміни, пов'язані з кров'ю
• порушення функції печінки
• закупорка крові в легенях, яка спричиняє біль у грудній клітці або задишку
• пневмонія. Симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такими як задишка та кашель).
• зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків Наступні побічні ефекти можуть виникнути у чоловіків: Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• імпотенція

Часто (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• боль у нижній частині спини або труднощі з сечовипусканням. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• болі в кістках на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• ослаблення функції серця або інфаркт міокарда
• отеча та болючість грудей
• збільшення рівня цукру в крові.

Інформація для жінок Наступні побічні ефекти можуть виникнути у жінок: Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• сухість вагіни
• зміни розміру грудей
• акне спостерігалося дуже часто (часто протягом місяця після початку лікування)

Часто (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• головні болі

Рідко (могуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)

• малі кісти яєчників, які можуть спричиняти біль. Зазвичай вони проходять без додаткового лікування.
• у деяких жінок під час лікування гозереліном виникає ранній клімакс, а менструації не відновлюються після припинення лікування

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)

• кровотеча з вагіни. Найчастіше виникає протягом першого місяця після початку лікування і повинна пройти самостійно. Якщо симптоми тривають або турбують пацієнтку, необхідно обговорити це з лікарем.
• незначне посилення симптомів міом, таких як біль

У разі застосування гозереліну для лікування ендометріозу, міом матки, безпліддя або для звуження слизової оболонки матки перед операцією, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• зміни оволосіння тіла
• сухість шкіри
• прибуття маси тіла
• збільшення рівня жирових речовин у крові (холестерину). Це можна визначити за допомогою аналізу крові.
• вагінальне запалення та виділення
• нервозність
• порушення сну та втома
• отеча стоп та гомілок
• болі в м'язах
• раптові, болісні спазми м'язів ніг
• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювота, діарея та запор
• зміни голосу
• у разі лікування міом матки незначне посилення симптомів, пов'язаних з міомами, таких як біль.

У разі застосування гозереліну для лікування раку молочної залози, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• посилення симптомів раку молочної залози на початку лікування. Можуть виникнути посилення болю або збільшення пухлинних змін. Ці симптоми зазвичай не тривають довго та зазвичай проходять під час лікування. Однак, якщо симптоми тривають або спричиняють дискомфорт, необхідно обговорити це з лікарем.
• зміни рівня кальцію в крові. Симптоми можуть включати сильну нудоту, тривалі блювоти або сильне спрагу. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем. Лікар може призначити аналіз крові.

У разі застосування гозереліну для лікування безпліддяу поєднанні з іншим препаратом під назвою гонадотропін, можуть виникнути наступні побічні ефекти :

• надмірна реакція яєчників. Пацієнтка може відчувати болі в животі, розтягнення, нудоту або блювоту. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Перелічені можливі побічні ефекти не повинні бути причиною надмірної тривоги. Можливо, жодна з них не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реселіго

• Препарат може бути призначений пацієнтові лікарем. Необхідно виконати рецепт в аптеці та взяти препарат із собою на наступний візит.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакеті після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольгову упаковку.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Реселіго

• Активною речовиною препарату є гозерелін. Один імплант містить 3,6 мг гозереліну (у вигляді гозереліну октанату).
• Інший складник - кополімер DL-лактиду та гліколіду (50:50).

Як виглядає препарат Реселіго та що містить упаковка

Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,2 мм, довжина 13 мм, маса 18 мг), осаджені в біодеградабельній полімерній матриці.
Одно-дозова стрижня аплікатор складається з трьох основних частин: корпусу з камерою з імплантом, мандрену та голки. Аплікатор разом з капсулою, яка поглинає вологу, розміщений у пакеті, який складається з трьох ламінованих шарів (з зовнішньої сторони): фольга ПЕТП, шар алюмінію, фольга ПЕ. Пакети розміщені в паперовій коробці.
Препарат Реселіго доступний у паперових коробках, які містять 1 або 3 пакети з імплантом у ампуло-стрижні.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва к.с.
У кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау
Біркерфельд 11, Варнгау
83627
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifrатерська, 17
0203 Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

(логотип відповідального суб'єкта)