СУПРЕФАКТ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Супрефакт 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бусерелін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Супрефакт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Супрефакт
3. Як використовувати Супрефакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Супрефакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Супрефакт і для чого він використовується

Належить до групи лікарських засобів, що називаються гормональними, оскільки активна речовина бусерелін є субстанцією, яка能够 імітувати дію гормону. Результатом є інгібування виділення гонадотропінів (статевих гормонів) у чоловіків та стимулювання овуляції у жінок.

У чоловіків цей лікарський засіб призначений для лікування раку передміхурової залози в стадії прогресування, коли він здатний реагувати на гормональне лікування, але не застосовується після орхієктомії (видалення обох яєчок шляхом операції).

У жінок цей лікарський засіб призначений для стимулювання процесу овуляції, як додаткове лікування в програмі екстракорпорального запліднення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Супрефакт

Не використовуйте Супрефакт

• якщо ви алергічні на бусерелін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на пухлинну хворобу, яка не реагує на гормональне лікування.
• якщо ви пройшли орхієктомію (видалення яєчок шляхом операції).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Супрефакт:

• оскільки рекомендується використовувати лікарський засіб антиандроген (лікарський засіб, який нейтралізує дію тестостерону) разом з Супрефактом, починаючи його застосування за кілька днів до цього.
  • якщо у вас є відомі метастази (наприклад, у спинному мозку), оскільки спільне застосування лікарського засобу антиандрогену може запобігти ускладненням, пов'язаним з лікуванням Супрефактом (див. розділ 4).

• якщо у вас є фактори ризику для захворювання серця чи судин чи для цукрового діабету.
• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця чи судин або проходите лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Супрефакту для ін'єкцій.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, оскільки контроль артеріального тиску може бути порушений під час лікування (див. розділ 4).
• якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілочок або ви відчуваєте підвищену втомлюваність (анемія).
  • якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки метаболічний контроль може бути порушений під час лікування (див. розділ 4).
  • якщо у вас є захворювання кісткової системи або інші фактори ризику для остеопорози, такі як хронічний алкоголізм, куріння, сімейна історія остеопорози чи тривале лікування антиконвульсантами чи кортикостероїдами.
  • якщо ви раніше страждали на депресію, оскільки існує ризик повторного розвитку депресії або погіршення вже існуючої депресії (див. розділ 4).
  • якщо вам призначено Супрефакт для стимулювання овуляції. Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність.
  • якщо ви приймаєте Супрефакт розчин для ін'єкцій разом з гонадотропінами для стимулювання овуляції, оскільки можуть виникнути симптоми, відомі як "синдром гіперстимулювання яєчників", який потребує суворого контролю з боку вашого лікаря.

Відзначені випадки депресії у пацієнтів, які приймають Супрефакт, які можуть бути тяжкими. Якщо ви приймаєте Супрефакт і відчуваєте депресивний стан, повідомте про це вашому лікареві.

Інші лікарські засоби та Супрефакт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Якщо ви приймаєте Супрефакт разом з антидіабетічними лікарськими засобами, дія цих лікарських засобів може зменшитися.

Якщо ви приймаєте Супрефакт разом з статевими гормонами, ваш лікар встановить необхідну дозу для досягнення оптимального загального ефекту.

Супрефакт може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби).

Вагітність, лактація та фертильність

Супрефакт не повинен бути призначений вагітним жінкам (див. "Не використовуйте Супрефакт").

Супрефакт не повинен бути використаний у жінок під час лактації (див. "Не використовуйте Супрефакт").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Супрефакт у дітей, оскільки не відомо його вплив на цю групу населення.

Пацієнти віком понад 65 років

Не проводилися спеціальні дослідження щодо цього вікового групи.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Вам потрібно враховувати, що концентрація уваги та час реакції можуть бути порушені через появу головокружіння, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати техніку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Супрефакт містить бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному мл розчину для ін'єкцій.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в вашому організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Супрефакт

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Слідкуйте за тим, щоб ін'єкції були розподілені протягом дня в рівномірних інтервалах часу.

При лікуванні раку передміхурової залози вам буде призначено 0,5 мл Супрефакту розчину для ін'єкцій 3 рази на добу підшкірно. Починаючи з 8-го дня лікування Супрефактом розчином для ін'єкцій, ваш лікар призначить вам продовжити лікування Супрефактом назально.

Якщо ваш лікар призначив вам Супрефакт розчин для ін'єкцій як додаткове лікування для стимулювання овуляції, вам буде призначено 0,3 мл розчину 2 рази на добу підшкірно. Лікування буде розпочато в перший або другий день циклу або близько 21-го дня, якщо було виключено вагітність.

Якщо ви вважаєте, що дія Супрефакту надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Супрефактом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Якщо ви використали більше Супрефакту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Супрефакту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

У разі передозування ви можете відчувати втомлюваність, головний біль, нервозність, приливи, головокружіння, нудоту, біль у животі, набряк ніг та біль у грудях.

Якщо ви забули використовувати Супрефакт

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути приливи, імпотенція, збільшення розміру грудей у чоловіків (без болю) та набряк гомілок та стоп.

Ви можете відчувати незручності чи реакції в місці ін'єкції.

У жінок може виникнути кровотеча, подібна до менструальної, у перші тижні лікування. Іноді це може трапитися в наступні тижні лікування. Також можуть виникнути приливи, підвищена пітливість, сухість вагіни, біль під час статевого акту, зниження статевого потягу та, при тривалому лікуванні, зниження мінеральної густини кісток.

У жінок іноді можуть виникнути такі симптоми, хоча вони не були пов'язані з використанням Супрефакту: збільшення чи зменшення розміру грудей з незручностями, ламкість нігтів, акне, сухість шкіри, іноді вагінальні виділення, іноді набряк обличчя та кінцівок.

У жінок також можуть виникнути виділення молока з грудей, біль у животі, біль у животі, оніміння (парестезії) в руках та ногах, сухість очей (що може викликати подразнення, якщо ви використовуєте контактні лінзи).

На початковій стадії лікування можуть виникнути кісти на яєчниках, хоча це не матиме негативного впливу на стимулювання для підготовки до індукції овуляції.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів є серйозним або триває більше декількох днів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні)
• Головний біль
• Біль чи реакції в місці ін'єкції.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри, свербіж чи висип
• Зміни настрою та депресія (при короткостроковому лікуванні)
• Сонливість, головокружіння
• Запор
• Втомлюваність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічний астма з задишкою та в окремих випадках може викликати тяжку алергічну реакцію, яка може загрожувати вашому життю
• Нервозність, емоційна нестабільність, тривога
• Порушення сну, порушення пам'яті та концентрації
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску, якщо ви гіпертонік
• Нудота, блювота, діарея
• Збільшення чи зменшення кількості волосся та волосся на тілі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Виникнення доброякісної пухлини в гіпофізі (слизової оболонки, що покриває внутрішню поверхню носа). Також можливо, що біль від пухлини може трохи збільшитися
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у згортанні) чи лейкоцитів у крові
• Збільшення спраги та порушення апетиту. Крім того, ви можете спостерігати зниження толерантності до глюкози, якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем (див. "Попередження та обережність")
• Порушення зору, такі як розмитість зору та відчуття тиску позаду очей
• Шум у вухах та інші порушення слуху
• Незручності та біль у м'язах. Також ви можете мати підвищений ризик переломів кісток через зниження густини кісток.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• У жінок з міомою матки, дегенерація міоми
• Коли використовується для лікування раку передміхурової залози, аналоги ЛГРГ можуть збільшити ризик захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда та інсульт), цукрового діабету чи анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілочок, що викликає втомлюваність).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Супрефакту

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Супрефакту

• Активна речовина - бусерелін (у вигляді ацетату бусереліну). Кожна флакон містить 5,5 мл розчину для ін'єкцій, з концентрацією 1,05 мг/мл ацетату бусереліну (що відповідає 1,0 мг/мл бусереліну).
• Інші складові частини: бензиловий спирт, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Супрефакт - прозорий розчин для ін'єкцій. Він поставляється у прозорому скляному флаконі з сірим гумовим ковпачком та алюмінієвою/пропіленовою кришкою.

Кожна упаковка містить 2 флакони.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Брюнінгштрасе 50

Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Або

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Авда. де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29

Поліґон індустріаль Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2016

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.