Зоцор 80

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЗОКОР 10, 10 мг, плівкові таблетки

ЗОКОР 20, 20 мг, плівкові таблетки

ЗОКОР 40, 40 мг, плівкові таблетки

ЗОКОР 80, 80 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке Зокор і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зокор
• 3. Як застосовувати Зокор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Зокор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

Препарат Зокор містить активну речовину симвастатин. Зокор є препаратом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) та тлустих речовин, названих тригліцеридами. Крім того, Зокор збільшує рівень "доброго" холестерину (ВПЛ). Зокор належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ та холестерину ВПЛ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування припливу крові може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПЛ часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - це інший тип тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Зокор застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (гіперліпідемія змішана);
• забурення спадкове (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик виникнення хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може подовжити життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення з лікарем цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зокор

Коли не застосовувати препарат Зокор

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості),
• якщо існують порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин: о ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), о еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), о інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), о босепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С), о нефазодон (застосовується для лікування депресії), о кобісистат, о гемфіброзил (застосовується для зменшення рівня холестерину), о циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів), о даназол (синтетичний гормон, застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Зокор у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, у тому числі алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Зокор може бути не доцільним.
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідність перервати застосування препарату Зокор на короткий час.
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути відповіднішою для цього пацієнта,
• якщо у пацієнта є або був міястенія (застосування, яке супроводжується загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання)

або міястенія ока (застосування, яке спричиняє слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати стан або призводити до виникнення міястенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Зокор і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він страждає на цукровий діабет або існує у нього ризик виникнення цукрового діабету. Імовірність виникнення цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованих болів м'язів, їх чутливості до дотику або слабіння. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути серйозними, у тому числі може виникнути розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування більших доз препарату Зокор, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• у пацієнта раніше були захворювання м'язів під час лікування препаратами, які зменшують рівень холестерину у крові, названими "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близького родича було виявлено спадкове захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики і лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека застосування і ефективність препарату Зокор досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше один рік тому (див. пункт 3: Як застосовувати Зокор). Не проводилися дослідження препарату Зокор у дітей у віці нижче 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зокор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну з наступних активних речовин. Одночасне застосування препарату Зокор з будь-яким з наступних препаратів може збільшувати ризик захворювань м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не застосовувати препарат Зокор").

• Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде почати застосування препарату Зокор.

Одночасне застосування препарату Зокор з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабіння, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобісистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що небажані дії, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Зокором). Лікар може вирішити припинити застосування препарату Зокор на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну з наступних активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також застосовується для зменшення рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зменшення рівня холестерину),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Зокор також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Зокор з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, у тому числі препарату Зокор. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування препарату Зокор необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Зокор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор можуть виникнути головокружіння.

Зокор містить лактозу

Таблетки препарату Зокор містять цукор, названий лактозою. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Зокор

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Зокор необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати більшу дозу ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у меншій дозі.

Застосування у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Зокор необхідно приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Зокор необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його відміну.
Якщо лікар призначив Зокор з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Зокор необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більших доз препарату Зокор, ніж рекомендовано

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зокор

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зокор наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Зокор

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення небажаних дій:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Якщо виникне будь-яка з наступних серйозних небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідковиникнення серйозних небажаних дій:

• біль м'язів, чутливість до дотику, слабіння або спазми м'язів. У рідких випадках ці захворювання можуть мати серйозну форму і бути пов'язані з розладом тканини м'язів, який спричиняє ушкодження нирок; зрідка повідомлялося про випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді: о набухання обличчя, язика і горла, яке може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання), о сильного болю м'язів, зазвичай у області плечового суглоба і тазостегнового суглоба, о висипки з слабінням сили м'язів кінцівок і шиї, о болю або запалення суглобів (полім'яльгічний ревматизм), о станів запалення судин (васкуліт), о нетипових синяків, висипок на шкірі і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, ураження тепла, о зниження дихання (диспное) і погане самопочуття, о симптомів захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів і зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри і очей, свербіння, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, слабості або втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідковиникнення серйозних небажаних дій:

• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці рота (ліквідні лішаєві зміни),
• ушкодження м'язів,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабіння рук і ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• слабіння,
• розлади сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні небажані дії також були повідомлені, але їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• розлади ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке спричиняє проблеми з диханням, у тому числі постійний кашель і (або) диспное або гарячка,
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія псевдопаралітична (застосування, яке спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія ока (застосування, яке спричиняє слабіння м'язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі небажані дії, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, у тому числі кошмари,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру і тлустих речовин у крові, надмірною вагою і високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом,
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення застосування препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зокор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат необхідно зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зокор

• Активною речовиною є симвастатин. Таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка Зокор 40 містить 40 мг симвастатину. Таблетка Зокор 80 містить 80 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатин, магній стеарат, лактоза моногідрат. Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (у таблетках Зокор 10 і Зокор 20).

Як виглядає препарат Зокор і що містить упаковка

Доступні упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40, Зокор 80 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 плівкових таблеток.
• Зокор 20 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 або 60 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник/Імпортер

Мерк Шарп і Дом Б.В.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст б.в.
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації листківки: 07/2023