СИМВАСТАТИН КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Вегал 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сімвастатин Вегал 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сімвастатин Вегал 40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатину Вегал
3. Як приймати Сімвастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Вегал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин ВЕГАЛ і для чого він використовується

Сімвастатин Вегал містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Вегал - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Вегал підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Вегал використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцево-судинна хвороба (ІХС) або якщо у вас підвищений ризик серцево-судинної хвороби (через діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатин Вегал може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих проблем, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Перед прийомом Сімвастатину ВЕГАЛ

Не приймайте Сімвастатин Вегал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобісістат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Вегал може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину Вегал, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин Вегал може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Сімвастатину Вегал,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Сімвастатину Вегал та під час лікування, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Сімвастатином Вегал.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті

Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатину Вегал, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефектність та безпека лікування Сімвастатином Вегал були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали свій перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Вегал). Сімвастатин Вегал не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Вегал з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Сімвастатину Вегал з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Вегал").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом Сімвастатину Вегал. Комбінація Сімвастатину Вегал з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з вищезазначеними лікарськими засобами, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Сімвастатин Вегал.

Прийом Сімвастатину Вегал з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як ваш організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин Вегал. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатину Вегал, негайно припиніть його прийом та повідомте свого лікаря. Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Вегал буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Вегал.

Сімвастатин Вегал містить лактозу

Таблетки Сімвастатину Вегал містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин ВЕГАЛ

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Сімвастатину Вегал ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих проблем, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатину Вегал слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте прийом Сімвастатину Вегал, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин Вегал разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Сімвастатин Вегал щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Вегал, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Вегал

• не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість Сімвастатину Вегал о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Вегал

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відповідно повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який із цих серйозних побічних ефектів виникає, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• Набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• Запалення кровеносних судин (васкуліт),
• Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• Оніміння або слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся, червона висипка та набухання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна)
• Затьмарене зір, погіршення зору
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрати пам'яті, сплутаність.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки)
• Розрив м'язів, проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі доступних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Сексуальна дисфункція,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Симвастатином Вегал (частота невідома).
• Головний біль, який викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, використовувані для дихання (міастенія).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину ВЕГАЛ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Вегал:

Активний інгредієнт - симвастатин (10 мг, 20 мг або 40 мг)

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію (Е572). Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171) тальк та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Симвастатин Вегал 10 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, зрізаних, рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Вегал 20 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Вегал 40 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Віа де лас Дос Кастильяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуело де Аларон, Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск:

Атлантична Фарма – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде нº2, Абруньєйра, Сінтра, 2710-089, Португалія

або

Фармапроекти, С.А.

Кале Балдірі Рейшак 4/12 І 15. Промислова зона Парк Сєнтифік де Барселона. 08028 Барселона. Іспанія

або

ГЕНЕРІС ФАРМАЦЕВТИКА С.А.

Руа Жуан де Деус нº19, Венда Нова, 2700-487 Амадора. Португалія

або

ПРОМИСЛОВА ХІМІЯ І ФАРМАЦЕВТИКА ВІР С.А.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Уртінса II. Алькоркон (Мадрид). Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es