Апо-сімва 10

1. Що таке лікарський засіб Апо-Сімва і для чого він використовується

Лікарський засіб Апо-Сімва містить активну речовину симвастатин. Апо-Сімва належить до групи лікарських засобів, званих статинами. Апо-Сімва використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та жирів, званих тригліцеридами, у крові. Крім того, Апо-Сімва збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть викликати звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього лікарського засобу потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Апо-Сімва використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину:

• для зниження рівня холестерину і тригліцеридів у крові, коли реакція на дієту і інші методи лікування (такі, як фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою,
• для зниження спадкового високого рівня холестерину у крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), як доповнення до дієти і інших методів лікування (наприклад, LDL-аферезу) або коли ці методи виявилися неефективними,
• для зниження ризику серцевих захворювань, якщо у пацієнта є атеросклероз або цукровий діабет, навіть якщо рівень холестерину є нормальним, одночасно з дієтою і іншим лікуванням.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Апо-Сімва

Коли не використовувати лікарський засіб Апо-Сімва

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічений у пункті 6)
• якщо зараз існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
• якщо пацієнт приймає:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Апо-Сімва може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід використовувати лікарський засіб Апо-Сімва в дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймається якийсь із вищезазначених лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Апо-Сімва, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• про всі захворювання, які мали місце у пацієнта, включаючи алергії
• якщо пацієнт споживає велику кількість алкоголю
• якщо у пацієнта раніше була захворювання печінки. Апо-Сімва може не бути підходящим лікарським засобом для пацієнта
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом симвастатину
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком прийому лікарського засобу Апо-Сімва і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта нормально після прийому лікарського засобу Апо-Сімва.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта під час прийому цього лікарського засобу.
Пацієнт може бути підданий ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього є високий рівень цукру і ліпідів у крові, надмірна маса тіла та високе артеріальне кров'яний тиск.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність симвастатину були досліджені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше рік тому (див. пункт "Як приймати лікарський засіб Апо-Сімва"). Не проводилися дослідження щодо прийому симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Апо-Сімва та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть бути відомі пацієнту під іншою назвою, зазвичай торговельною назвою. У цьому пункті не перелічені торговельні назви лікарських засобів, а назви активних речовин лікарського засобу або групи активних речовин, до якої він належить. Тому слід точно перевірити на упаковці або в доданій брошурі для пацієнта, яка активна речовина використовується у лікарському засобі.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених нижче лікарських засобів. Прийом симвастатину одночасно з будь-яким із цих лікарських засобів може збільшити ризик розвитку порушень м'язової функції (деякі з них були перелічені вище в пункті "Коли не використовувати лікарський засіб Апо-Сімва "):

Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, буде потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли буде безпечно знову почати приймати лікарський засіб Апо-Сімва.

Одночасний прийом лікарського засобу Апо-Сімва з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Циклоспорин (лікарський засіб, часто використовуваний у пацієнтів після трансплантації органів)
• Даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• Лікарські засоби, такі як ітраконазол або кетоконазол, флуконазол або позаконазол (використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові)
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовувані для лікування бактеріальних інфекцій). Під час прийому симвастатину не слід приймати фузидову кислоту. Див. пункт 4.
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу)
• Противірусні лікарські засоби, використовувані для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовувані для лікування вірусного гепатиту С)
• Нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат
• Аміодарон (лікарський засіб, використовуваний для лікування порушень ритму серця)
• Верапаміл, ділтіазем або амлодипін (лікарські засоби, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії з болем у грудній клітці або інших захворювань серця)
• Ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• Даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Апо-Сімва). Лікар може вирішити припинити прийом лікарського засобу Апо-Сімва на деякий час.
• Колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри)
• Тикагрелор (лікарський засіб, який знижує агрегацію тромбоцитів).

Окрім лікарських засобів, перелічених вище, слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити про прийом наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти)
• Фенофібрат (інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• Ніацин (інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• Рифампіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу)

Слід повідомити лікаря про прийом ніацину (нікотинової кислоти) або будь-якого продукту, який містить ніацин, а також про те, що пацієнт є азіатського походження.
Якщо лікар призначає пацієнту новий лікарський засіб, слід повідомити про прийом симвастатину.

Лікарський засіб Апо-Сімва з їжею, питтям і алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на використання деяких лікарських засобів організмом, включаючи симвастатин. Не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати Апо-Сімва, якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Апо-Сімва, повинна припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід приймати Апо-Сімва, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки немає даних про проникнення симвастатину в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не здається, щоб Апо-Сімва впливала на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, слід врахувати, що у деяких пацієнтів після прийому симвастатину можуть виникнути головокружіння.

Лікарський засіб Апо-Сімва містить лактозу

Окрім інших речовин, лікарський засіб Апо-Сімва містить цукор, званий лактозою. Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом лікарського засобу повинен звернутися до лікаря.

3. Як приймати лікарський засіб Апо-Сімва

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування симвастатином пацієнт повинен бути на дієті, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована доза - 1 таблетка або доза 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, прийнята перорально один раз на добу.
Дозу 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові і високим ризиком серцевих ускладнень, у яких не досягнуто цілей лікування при менших дозах.
Лікар визначить найбільш підходящу дозу лікарського засобу для пацієнта залежно від стану здоров'я, прийомів інших лікарських засобів і наявного ризику.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей (у віці від 10 до 17 років) рекомендується початкова доза 10 мг на добу ввечері.
Рекомендована максимальна доза - 40 мг на добу.
Лікарський засіб Апо-Сімва слід приймати ввечері. Лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Зазвичай використовуваною початковою дозою є 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.
Якщо це необхідно, лікар може скоригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід приймати більше 80 мг симвастатину один раз на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, перелічені вище, або у пацієнта є захворювання нирок. Лікарський засіб Апо-Сімва слід приймати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо лікар призначив симвастатин одночасно з будь-яким секвестрантом жовчних кислот (іншим лікарським засобом, який знижує рівень холестерину), лікарський засіб Апо-Сімва слід приймати не менше 2 годин до або 4 години після прийому лікарського засобу, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендується, дози лікарського засобу Апо-Сімва

Якщо пацієнт прийняв випадково надто багато таблеток, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Апо-Сімва

Якщо пацієнт усвідомив, що забув прийняти призначену дозу незабаром після того, як минув час її прийому, повинен прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, повинен пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Апо-Сімва

Якщо пацієнт раптово припинить прийом лікарського засобу, рівень холестерину у крові може знову збільшитися. Тому важливо перед припиненням прийому лікарського засобу проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває фізичні недоліки. Лікар повідомить пацієнта, чи можливо припинити прийом лікарського засобу і, якщо так, то яким чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Використовувалися наступні терміни, щоб описати, як часто побічні ефекти виникали:
Часто: рідше, ніж у 1 з 10 осіб
Незbyt часто: рідше, ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: рідше, ніж у 1 з 1000 осіб
Бардzo рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Рідко:рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Біль м'язів, чутливість до тиску, слабкість м'язів або спазми м'язів. Рідко порушення м'язової функції можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який викликає ниркову недостатність; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• Алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням (набряк Квінке), утруднювати дихання
• гострі болі м'язів, особливо в області плечей і стегон
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм)
• запалення судин (васкуліт),
• ненатуральні синяки, висипка на шкірі і набряк, кропив'янка, надчутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, раптове почервоніння,
• утруднене дихання або втома
• симптоми системного червоного вовчака (з висипкою, болем суглобів і впливом на кров'яні клітини).
• Запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри і білківки очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з гострим болем у животі.

Наступні побічні ефекти реєструвалися рідко:

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук або ніг
• головний біль, відчуття поколювання, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Бардzo рідко: рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
Реєструвалися наступні дуже рідко трапляються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (полеморфна ексудативна еритема)
• ушкодження м'язів
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розлади erekції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) коротке дихання або гарячка
• ушкодження сухожилля, іноді ускладнене розривом сухожилля
• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні), міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Аналогічно, як і при прийомі інших статинів, реєструвалися наступні побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• втрата пам'яті
• розлади сексуальної функції
• цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і ліпідів у крові, надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього лікарського засобу
• біль м'язів, чутливість або слабкість м'язів із постійним характером, дуже рідко ці симптоми можуть не проходити після припинення лікування симвастатином.

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося збільшення значень деяких лабораторних досліджень крові, які стосуються функції печінки та ферментів, вироблених м'язами (креатинфосфокіназа).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adr@adr.gov.ua](mailto:adr@adr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Апо-Сімва

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній картонній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначення "Термін придатності:" (EXP:). Перші дві цифри означають місяць, наступні чотири - рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Апо-Сімва

• Активною речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Апо-Сімва 10, Апо-Сімва 20 або Апо-Сімва 40 містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), желатин, бутилгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), стеарин магнію (Е470b). Покриття:гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), триетилцитрат (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), повідон (Е1201).

Як виглядає лікарський засіб Апо-Сімва і що містить упаковка

Апо-Сімва 10: персиковий, овальний, двосторонньо опуклий покритий таблетка з рискою по одному боці. Таблетку лікарського засобу Апо-Сімва 10 можна розділити на дві частини.
Апо-Сімва 20: бежевий, овальний, двосторонньо опуклий покритий таблетка.
Апо-Сімва 40: червоно-коричневий, овальний, двосторонньо опуклий покритий таблетка.
Картонна упаковка містить 30 покритих таблеток (3 блистери по 10 таблеток).

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник / імпортер:

Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.

Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща

Дата останньої актуалізації брошури: 09.2024