СИМВАСТАТИН ФАРМА КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Сімвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімвастатин Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Сімвастатин Фарма Комбікс - лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Фарма Комбікс підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Сімвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Сімвастатин Фарма Комбікс використовується разом з дієтою, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас підвищений ризик коронарної хвороби серця (через наявність цукрового діабету, інсульту чи іншої хвороби судин). Сімвастатин Фарма Комбікс може подовжити ваше життя, знижуючи ризик проблем з коронарною хворобою серця, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Фарма Комбікс

Не приймайтеСімвастатин Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на сімвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (антібіотики для лікування інфекцій)
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
  • нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сімвастатин Фарма Комбікс, якщо у вас:

1. важкі проблеми з диханням.

• Якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Повідомте лікаря або фармацевта:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас колись була хвороба печінки. Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Сімвастатин Фарма Комбікс.
• якщо у вас важка хвороба легенів
• якщо у вас постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатин Фарма Комбікс може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності більший при високих дозах сімвастатину та більший у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте великі кількості алкоголю
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• вам 65 років або більше
• ви жінка
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами
• ви або близький родич мали спадкову м'язову хворобу.

Використання Сімвастатин Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Це особливо важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Прийом Сімвастатин Фарма Комбікс з будь-яким з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Фарма Комбікс").

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу)
• лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (лікарські засоби для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин або фузидова кислота (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби для лікування СНІДу)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)
• аміодарон (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудях, пов'язаного з хворобами серця, або інших хвороб серця)
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Сімвастатин Фарма Комбікс. Комбінація Сімвастатин Фарма Комбікс з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Як і з попередніми лікарськими засобами, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)

Якщо ви китаєць, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинова кислота) або продукт, який містить ніацин.

Прийом Сімвастатин Фарма Комбікс з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин Фарма Комбікс. Необхідно уникати споживання грейпфрутового соку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому сімвастатину, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря. Не приймайте сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому сімвастатину

Сімвастатин Фарма Комбікс містить лактозу.

Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком прийому Сімвастатин Фарма Комбікс ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Доза становить 1 таблетку Сімвастатин Фарма Комбікс 20 мг один раз на добу перорально.

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком проблем з хворобами серця, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Прийом Сімвастатин Фарма Комбікс слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Звичайна початкова доза становить 20 мг на добу. Лікар може коригувати дозу через щонайменше 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг. Не приймайте більше 80 мг на добу. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, вказані раніше, або якщо у вас є певні захворювання нирок. Продовжуйте приймати Сімвастатин Фарма Комбікс, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив Сімвастатин Фарма Комбікс разом з якимось секвестрантом жовчних кислот (лікарські засоби для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Сімвастатин Фарма Комбікс щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатин Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Наступного дня приймайте звичайну кількість Сімвастатин Фарма Комбікс о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатин Фарма Комбікс

Якщо ви припините лікування Сімвастатин Фарма Комбікс, ваш рівень холестерину може знову підвищитися

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин Фарма Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомляються побічні ефекти:

• Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000)
• Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Наступні важливі побічні ефекти рідко повідомляються.

Якщо будь-який з цих рідких ефектів відбувається, припиніть прийом лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; розрив м'язів (може впливати на 1 особу з 10 000); і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (може впливати на 1 особу з 10 000)
• алергічні реакції, включаючи:
• • набряк обличчя, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів
  • запалення судин
  • незвичайні синяки, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
  • труднощі з диханням та загальне нездоров'я
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові)
• запалення печінки з жовтяницею шкіри та очей, свербінням, темним кольором сечі або блідим кольором фекалій, недостатність печінки (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомляються наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
• виразка на шкірі, свербіння, випадання волосся
• замазаний зір та погіршення зору (може впливати на 1 особу з 1000)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікі-індуковані ліхеноподібні виразки) (може впливати на 1 особу з 10 000)
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко).

Наступні важливі побічні ефекти дуже рідко повідомляються:

• важлива алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• втрати пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений тиск. Лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Частота невідома: Постійна слабкість м'язів.Додаткові тести

Було спостережено підвищення рівня деяких аналізів крові функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімвастатин Фарма Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Сімвастатин Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімвастатину Фарма Комбікс

Активна речовина - сімвастатина. Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям Сімвастатину Фарма Комбікс, містить 20 мг сімвастатини.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Анігідрит лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), анігідрит цитринової кислоти (Е330), аскорбінова кислота (Е300), стеарат магнію (Е572), покривний агент (гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) і чорний оксид заліза (Е172)).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям Сімвастатину Фарма Комбікс 20 мг, мають коричневий колір, овальну форму, двовигнуту, з фасетками на одному з боків та гладенькими з іншого.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Сімвастатина Фарма Комбікс 20 мг випускається в упаковках, які містять 28 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC-Al.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/