Апо-сімва 40

1. Що таке лікарський засіб Apo-Simva і для чого він призначений

Лікарський засіб Apo-Simva містить активну речовину симвастатин. Apo-Simva належить до групи лікарських засобів, званих статинами. Apo-Simva є лікарським засобом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, Apo-Simva збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Apo-Simva застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину:

• для зменшення рівня холестерину і тригліцеридів у крові, коли реакція на дієту і інші методи лікування (такі, як фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою,
• для зменшення спадкового високого рівня холестерину у крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), як доповнення до дієти і інших методів лікування (наприклад, LDL-аферезу) або коли ці методи виявилися невластивими,
• для зменшення ризику розвитку серцевих захворювань, якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння артерій) або цукровий діабет, навіть якщо рівень холестерину є нормальним, одночасно з дієтою і іншими методами лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Apo-Simva

Коли не застосовувати лікарський засіб Apo-Simva

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо目前 існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
• якщо пацієнт приймає:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (стосуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (стосується для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (стосується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт目前 приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Apo-Simva може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід застосовувати лікарський засіб Apo-Simva в дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (стосується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вищезазначених лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати Apo-Simva, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• про всі захворювання, які мали місце у пацієнта, включаючи алергії
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• якщо у пацієнта раніше виникла хвороба печінки. Apo-Simva може не бути підходящим лікарським засобом для пацієнта
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування симвастатину
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком застосування лікарського засобу Apo-Simva і під час лікування, якщо у пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта正常но після застосування лікарського засобу Apo-Simva.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику виникнення цукрового діабету, лікар буде суворо контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.
Пацієнт може бути підданий ризику виникнення цукрового діабету, якщо він має високий рівень цукру і ліпідів у крові, надмірну масу тіла і високе артеріальне тиснячення крові.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.

Діти і підлітки

Безпека застосування і ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше рік тому (див. пункт "Як застосовувати лікарський засіб Apo-Simva"). Не проводилися дослідження застосування симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Apo-Simva і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт目前 приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть бути відомі пацієнту під іншою назвою, зазвичай торговельною назвою. У цьому пункті не перелічені торговельні назви лікарських засобів, а назви активних речовин лікарського засобу або групи активних речовин, до якої він належить. Тому слід уважно перевірити на упаковці або в доданій брошурі для пацієнта, яка активна речовина міститься у лікарському засобі.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів. Прийом симвастатину одночасно з будь-яким з цих лікарських засобів може збільшити ризик виникнення порушень з боку м'язів (деякі з них були перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб Apo-Simva "):

Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, буде потрібно тимчасове припинення прийняття цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли повторне початок прийняття лікарського засобу Apo-Simva буде безпечним.

Одночасне прийняття лікарського засобу Apo-Simva з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• Даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• Лікарські засоби, такі як ітраконазол або кетоконазол, флуконазол або позаконазол (стосуються для лікування грибкових інфекцій)
• Фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину у крові)
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (стосуються для лікування бактеріальних інфекцій). Під час застосування симвастатину не слід застосовувати фузидову кислоту. Див. пункт 4.
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування СНІДу)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (стосуються для лікування вірусного гепатиту С)
• Нефазодон (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат
• Аміодарон (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень ритму серця)
• Верапаміл або дилтіазем або амілодипін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії з болем у грудній клітці або інших захворювань серця)
• Ломітапід (стосується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• Даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Apo-Simva). Лікар може вирішити припинити прийняття лікарського засобу Apo-Simva на певний час.
• Колхіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри)
• Тикагрелор (лікарський засіб, який зменшує агрегацію тромбоцитів).

Окрім лікарських засобів, перелічених вище, слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт目前 приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити про застосування наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти)
• Фенофібрат (інший лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину)
• Ніацин (інший лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину)
• Рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування туберкульозу)

Слід повідомити лікаря про прийняття ніацину (нікотинової кислоти) або будь-якого продукту, який містить ніацин, а також якщо пацієнт є азіатського походження.
Якщо лікар призначає пацієнту новий лікарський засіб, слід повідомити про прийняття симвастатину.

Лікарський засіб Apo-Simva з їжею, питтям і алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які впливають на використання деяких лікарських засобів організмом, включаючи симвастатин. Не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати Apo-Simva, якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Apo-Simva, повинна припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати Apo-Simva, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки відсутні дані про проникнення симвастатину в молоко матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не здається, щоб Apo-Simva впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак слід врахувати, що у деяких пацієнтів після прийому симвастатину можуть виникнути головокружіння.

Лікарський засіб Apo-Simva містить лактозу

Окрім інших речовин, лікарський засіб Apo-Simva містить цукор, званий лактозою. Якщо у пацієнта раніше встановлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям лікарського засобу повинен звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Apo-Simva

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування симвастатином пацієнт повинен бути на дієті, яка зменшує рівень холестерину.
Рекомендована доза становить 1 таблетку або дозу 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, прийманої перорально один раз на добу.
Дозу 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові і високим ризиком ускладнень з боку серця, у яких не досягнуто цілей лікування застосуванням менших доз.
Лікар встановить найбільш підходящу дозу лікарського засобу для пацієнта залежно від стану здоров'я, прийманих одночасно лікарських засобів і існуючого ризику.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей (у віці від 10 до 17 років) рекомендується початкова доза 10 мг на добу ввечері.
Рекомендована максимальна доза становить 40 мг на добу.
Лікарський засіб Apo-Simva слід приймати ввечері. Лікарський засіб можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.
Якщо це необхідно, лікар може скоригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід застосовувати більше 80 мг симвастатину один раз на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, перелічені вище, або у пацієнта існують захворювання нирок. Лікарський засіб Apo-Simva слід приймати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо лікар призначив симвастатин одночасно з будь-яким секвестрантом жовчних кислот (іншим лікарським засобом, який зменшує рівень холестерину), лікарський засіб Apo-Simva слід прийняти не менше двох годин до або чотири години після прийняття лікарського засобу, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Apo-Simva

Якщо пацієнт прийняв випадково надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Apo-Simva

Якщо пацієнт усвідомив, що забув прийняти призначену дозу незабаром після того, як минув час її прийняття, повинен прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Apo-Simva

Якщо пацієнт раптово припинить застосування лікарського засобу, рівень холестерину у крові може знову збільшитися. Тому важливо, щоб перед припиненням застосування лікарського засобу пацієнт проконсультувався з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває фізичні недуги. Лікар повідомить пацієнта, чи можливо припинення застосування лікарського засобу і, якщо так, який найкращий спосіб його припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Використані наступні визначення, щоб описати, як часто побічні ефекти виникнули:
Часто: рідше ніж у 1 з 10 осіб
Недостатньо часто: рідше ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: рідше ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Рідко:рідше ніж у 1 з 1000 осіб

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити прийняття лікарського засобу і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

• Біль м'язів, чутливість до тиску, слабкість м'язів або спазми м'язів. Рідко порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який викликає ниркову недостатність; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• Алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням (набряк судин), утруднювати дихання
• гострі болі м'язів, особливо в області плечей і тазу
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліартрит)
• запалення судин (васкуліт),
• ненатуральні синяки, висипка на шкірі і набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, раптове почервоніння,
• утруднене дихання або втома
• симптоми синдрому Лаєлла (з висипкою, болем суглобів і впливом на кров'яні клітини).
• Запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри і білківки очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде забарвлення калу, втома або слабкість, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з гострим болем у животі.

Наступні побічні ефекти реєструвалися рідко:

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук або ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
Реєструвалися наступні дуже рідко виникнення серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці рота (лікарські реакції)
• ушкодження м'язів
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розлади erekції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і (або) коротке дихання або гарячка
• ушкодження сухожилля, іноді ускладнене розривом сухожилля
• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні), міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Аналогічно, як і при застосуванні інших статинів, реєструвалися наступні побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• втрата пам'яті
• розлади сексуальної сфери
• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і ліпідів у крові, надмірною масою тіла і високим артеріальним тиском крові. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу
• біль м'язів, чутливість або слабкість м'язів з постійним характером, дуже рідко ці симптоми можуть не проходити після припинення лікування симвастатином.

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося збільшення рівня деяких лабораторних досліджень крові, пов'язаних з функцією печінки і ферментами, які виробляються м'язами (креатинфосфокіназа).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Apo-Simva

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначення "Термін придатності:" (EXP:). Перші дві цифри означають місяць, наступні чотири - рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Apo-Simva

• Активною речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна плівкова таблетка лікарського засобу Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 або Apo-Simva 40 містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), желатин, бутилгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота (Е330), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), тальк (Е553b), стеаринат магнію (Е470b). Плівкова оболонка:гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), триетилцитрат (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), повідон (Е1201).

Як виглядає лікарський засіб Apo-Simva і що містить упаковка

Apo-Simva 10: персикова, овальна, двосторонньо опукла плівкова таблетка з виїмкою на одному боці. Таблетку лікарського засобу Apo-Simva 10 можна розділити на дві половини.
Apo-Simva 20: бежева, овальна, двосторонньо опукла плівкова таблетка.
Apo-Simva 40: червоно-коричнева, овальна, двосторонньо опукла плівкова таблетка.
Упаковка містить 30 плівкових таблеток (3 блистери по 10 таблеток).

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник / імпортер:

Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.

вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща

Дата останньої актуалізації брошури: 09.2024