Апо-сімва 20

1. Що таке препарат Apo-Simva і для чого він призначений

Препарат Apo-Simva містить активну речовину симвастатин. Apo-Simva належить до групи препаратів, званих статинами. Apo-Simva використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тригліцеридів у крові. Крім того, Apo-Simva збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт, ці бляшки можуть викликати звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Apo-Simva використовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину:

• для зменшення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли реакція на дієту та інші методи лікування (такі, як фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою,
• для зменшення спадкового високого рівня холестерину у крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) як доповнення до дієти та інших методів лікування (наприклад, ЛПНП-аферезу) або коли ці методи виявилися неефективними,
• для зменшення ризику розвитку серцевих захворювань, якщо у пацієнта є атеросклероз або цукровий діабет, навіть якщо рівень холестерину є нормальним, одночасно з дієтою та іншими методами лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Apo-Simva

Коли не використовувати препарат Apo-Simva

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо зараз існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
• якщо пацієнт приймає:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовувані для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, використовуваний для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовуваний для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (використовуваний у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Apo-Simva може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід використовувати препарат Apo-Simva у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовуваний для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймається якийсь із вище перелічених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати Apo-Simva, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• про всі захворювання, які мали місце у пацієнта, включаючи алергічні реакції
• якщо пацієнт споживає велику кількість алкоголю
• якщо у пацієнта раніше була захворювання печінки. Apo-Simva може не бути підходящим препаратом для пацієнта
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом симвастатину
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком прийому препарату Apo-Simva та під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи працює печінка пацієнта нормально після прийому препарату Apo-Simva.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або він належить до групи ризику розвитку цукрового діабету, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Пацієнт може бути підданий ризику розвитку цукрового діабету, якщо він має високий рівень цукру та ліпідів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча крові.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність симвастатину були вивчені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які почали менструацію (місячні) щонайменше рік тому (див. пункт "Як приймати препарат Apo-Simva"). Не проводилися дослідження щодо прийому симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Apo-Simva та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, перелічені нижче, можуть бути відомі пацієнту під іншою назвою, зазвичай торговельною назвою. У цьому пункті не перелічені торговельні назви препаратів, а назви активних речовин або групи активних речовин, до якої вони належать. Тому слід уважно перевірити на упаковці або в доданій інструкції для пацієнта, яка активна речовина міститься у препараті.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених нижче препаратів. Прийом симвастатину одночасно з будь-яким із цих препаратів може збільшити ризик розвитку порушень м'язової функції (деякі з них були перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Apo-Simva"):

Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, буде потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли буде безпечно знову почати прийом препарату Apo-Simva.

Одночасний прийом препарату Apo-Simva з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація щодо рабдоміолізу міститься в пункті 4.

• Циклоспорин (препарат, часто використовуваний у пацієнтів після трансплантації органів)
• Даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• Препарати, такі як ітраконазол або кетоконазол, флуконазол або позаконазол (використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які знижують рівень холестерину у крові)
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовувані для лікування бактеріальних інфекцій). Під час прийому симвастатину не слід приймати фузидову кислоту. Див. пункт 4.
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, використовувані для лікування СНІДу)
• Противірусні препарати, використовувані для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовувані для лікування вірусного гепатиту С)
• Нефазодон (препарат, використовуваний для лікування депресії)
• Препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• Аміодарон (препарат, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму)
• Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії з болем у грудній клітці або інших серцевих захворювань)
• Ломітапід (використовуваний для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• Даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканинних інфекцій, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більш вираженими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Apo-Simva). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Apo-Simva на деякий час.
• Колхіцин (препарат, використовуваний для лікування подагри)
• Тикагрелор (препарат, який знижує агрегацію тромбоцитів).

Окрім перелічених вище препаратів, слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо слід повідомити про прийом наступних препаратів:

• Препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антICOагулянти)
• Фенофібрат (інший препарат, який знижує рівень холестерину)
• Ніацин (інший препарат, який знижує рівень холестерину)
• Рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу)

Слід повідомити лікаря про прийом ніацину (нікотинової кислоти) або будь-якого продукту, який містить ніацин, а також якщо пацієнт є азіатського походження.
Якщо лікар призначає пацієнту новий препарат, слід повідомити про прийом симвастатину.

Препарат Apo-Simva з їжею, питтям та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на використання деяких препаратів організмом, включаючи симвастатин. Не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Apo-Simva, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Apo-Simva, повинна припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Apo-Simva, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки відсутні дані про проникнення симвастатину в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не здається, щоб Apo-Simva впливала на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, слід врахувати, що у деяких пацієнтів після прийому симвастатину можуть виникнути головокружіння.

Препарат Apo-Simva містить лактозу

Окрім інших речовин, препарат Apo-Simva містить цукор, званий лактозою. Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом препарату повинен звернутися до лікаря.

3. Як приймати препарат Apo-Simva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування симвастатином пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована доза становить 1 таблетку або дозу 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, прийманої перорально один раз на добу.
Дозу 80 мг рекомендують лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та високим ризиком серцевих ускладнень, у яких не досягнуто цілей лікування меншими дозами.
Лікар визначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта залежно від стану здоров'я, прийманих одночасно препаратів та наявного ризику.

Прийом у дітей та підлітків

У дітей (у віці від 10 до 17 років) рекомендованою початковою дозою є 10 мг на добу ввечері.
Рекомендованою максимальною дозою є 40 мг на добу.
Препарат Apo-Simva слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Зазвичай використовуваною початковою дозою є 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.
Якщо це необхідно, лікар може скоригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід приймати більше 80 мг симвастатину один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає інші препарати, перелічені вище, або якщо у пацієнта є захворювання нирок. Препарат Apo-Simva слід приймати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо лікар призначив симвастатин одночасно з будь-яким секвестрантом жовчних кислот (іншим препаратом, який знижує рівень холестерину), препарат Apo-Simva слід приймати не менше 2 годин до або 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apo-Simva

Якщо пацієнт прийняв випадково надто багато таблеток, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Apo-Simva

Якщо пацієнт усвідомив, що забув прийняти призначену дозу незабаром після того, як минув час її прийому, повинен прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Apo-Simva

Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату, рівень холестерину у крові може знову збільшитися. Тому важливо перед припиненням прийому препарату проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває фізичні недуги. Лікар повідомить пацієнта, чи можливо припинити прийом препарату та який є найкращий спосіб його відміни.
У разі подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Використані наступні визначення, щоб описати, як часто побічні ефекти виникали:
Часто: рідше ніж у 1 з 10 осіб
Недостатньо часто: рідше ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: рідше ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Рідко:рідше ніж у 1 з 1000 осіб

Якщо виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль м'язів, чутливість до тиску, слабкість м'язів або судоми м'язів. Рідко порушення м'язової функції можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який викликає ниркову недостатність; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• Алергічні реакції (включаючи анафілаксію) з такими симптомами, як:
• набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням (набряк Квінке), утруднювати дихання
• гострі болі м'язів, особливо в області плечей і стегон
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї
• біль або запалення суглобів (поліартрит)
• запалення судин (васкуліт),
• ненатуральні синяки, висипка на шкірі та набряк, кропивниця, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, раптове почервоніння,
• утруднене дихання або втома
• симптоми системного червоного вовчака (з висипкою, болем суглобів та впливом на кров'яні клітини).
• Запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білківки очей, свербіж, темне забарвлення сечі або блідий колір калу, втома або слабкість, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з гострим болем у животі.

Наступні побічні ефекти реєструвалися рідко:

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук або ніг
• головний біль, відчуття поколювання, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• розлади сну (дуже рідко)
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
Реєструвалися наступні дуже рідко трапляються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (полемічний пемфігус)
• ушкодження м'язів
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• розлади erekції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячка
• ушкодження сухожилля, іноді ускладнене розривом сухожилля
• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні), міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Аналогічно, як і при прийомі інших статинів, реєструвалися наступні побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• втрата пам'яті
• розлади статевої функції
• цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та ліпідів у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату
• біль м'язів, чутливість або слабкість м'язів з постійним характером, дуже рідко ці симптоми можуть не проходити після припинення лікування симвастатином.

Результати лабораторних аналізів
Відзначалося збільшення значення деяких лабораторних аналізів крові, які стосуються функції печінки та ферментів, вироблених м'язами (креатинфосфокіназа).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Simva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в оригінальній паперовій упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після позначення "Термін придатності:" (EXP:). Перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири - рік.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apo-Simva

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка препарату Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 або Apo-Simva 40 містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), желатин, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдний діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), стеаринат магнію (Е470b). Покриття:гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тріетилцитрат (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), повідон (Е1201).

Як виглядає препарат Apo-Simva та що містить упаковка

Apo-Simva 10: персикова, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка з рискою по одному боці. Таблетку препарату Apo-Simva 10 можна поділити на дві частини.
Apo-Simva 20: бежева, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка.
Apo-Simva 40: червоно-коричнева, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка.
Паперова упаковка містить 30 покритих таблеток (3 блистери по 10 таблеток).

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник / імпортер:

Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.

вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2024