СИМВАСТАТИН КОМБІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Вегал 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин Вегал 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин Вегал 40 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімвастатин Вегал
3. Як приймати Сімвастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатину Вегал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМВАТАТИН ВЕГАЛ і для чого він використовується

Сімвастатин Вегал містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Вегал - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Вегал підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Вегал використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцево-судинна хвороба (ІХС) або якщо у вас високий ризик серцево-судинної хвороби (через діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Сімвастатин Вегал може подовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих проблем, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Перед тим, як приймати СІМВАТАТИН ВЕГАЛ

Не приймайте Сімвастатин Вегал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або теліапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатину Вегал може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатину Вегал, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас раніше була хвороба печінки. Сімвастатин Вегал може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Сімвастатину Вегал,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Сімвастатин Вегал, а також якщо у вас з'являться будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Сімвастатину Вегал. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування Сімвастатином Вегал.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може призвести до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті

Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатину Вегал, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова хвороба.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатином Вегал були вивчені у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Вегал). Сімвастатин Вегал не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатину Вегал з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Сімвастатину Вегал з одним з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Сімвастатин Вегал").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову почати приймати Сімвастатин Вегал. Використання Сімвастатину Вегал з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теліапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з однією з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий лікарський засіб, що ви приймаєте Сімвастатин Вегал.

Прийом Сімвастатину Вегал з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин Вегал. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та лактація

Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатину Вегал, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Вегал буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатину Вегал.

Сімвастатин Вегал містить лактозу

Таблетки Сімвастатину Вегал містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати СІМВАТАТИН ВЕГАЛ

Ваш лікар визначить підходящу для вас дозу лікарського засобу, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати Сімвастатин Вегал, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих проблем, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатину Вегал повинен бути ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатин Вегал, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин Вегал разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин Вегал щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатину Вегал, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Вегал

• не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Сімвастатину Вегал о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатином Вегал

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відповідно повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідких випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• Набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• Запалення кровеносних судин (васкуліт),
• Атипові синяки, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездужання,
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрату апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія),
• Оніміння або слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся, червона висипка та набухання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• Затьмарене зір, погіршення зору
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрату пам'яті, сплутаність.

Відповідно повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліквідні висипки)
• Розрив м'язів, проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі доступних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Сексуальна дисфункція,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Симвастатином Вегал (частота невідома).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СИМВАСТАТИНИ ВЕГАЛ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація:

Склад Симвастатини Вегал:

Активний інгредієнт - симвастатин (10 мг, 20 мг або 40 мг)

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію (Е572). Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171) тальк та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Симвастатина Вегал 10 мг випускається у вигляді фільмованих таблеток, з рисками, рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатина Вегал 20 мг випускається у вигляді фільмованих таблеток рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатина Вегал 40 мг випускається у вигляді фільмованих таблеток рожевого кольору, овальних та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

або

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 I 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Іспанія

або

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19,Venda Nova, 2700-487 Amadora. Португалія або

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es