СИМВАСТАТИН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сімвастатин Вегал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Вегал 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин Вегал 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сімвастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Вегал
3. Як приймати Сімвастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімвастатин Вегал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімвастатин Вегал і для чого він використовується

Сімвастатин Вегал містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Вегал - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Сімвастатин Вегал підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Сімвастатин належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Сімвастатин Вегал використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через діабет, інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастатин Вегал може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сімвастатин Вегал

Не приймайте Сімвастатин Вегал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Сімвастатин Вегал може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Сімвастатин Вегал, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Сімвастатин Вегал може не підходити вам,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Сімвастатин Вегал,
• якщо ви азіатської національності, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Сімвастатин Вегал та під час прийому Сімвастатин Вегал, якщо у вас будуть симптоми проблем з печінкою. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування Сімвастатин Вегал.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті

Якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Сімвастатин Вегал, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Сімвастатин Вегал були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Сімвастатин Вегал). Сімвастатин Вегал не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Сімвастатин Вегал з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Сімвастатин Вегал з одним з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Сімвастатин Вегал").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом Сімвастатин Вегал. Комбінація Сімвастатин Вегал та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з вищезазначеними лікарськими засобами, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта. Особливо повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з активною речовиною:

• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Сімвастатин Вегал.

Прийом Сімвастатин Вегал з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімвастатин Вегал. Не споживайте грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Сімвастатин Вегал, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте свого лікаря. Не приймайте Сімвастатин Вегал, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Сімвастатин Вегал буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Сімвастатин Вегал.

Сімвастатин Вегал містить лактозу

Таблетки Сімвастатин Вегал містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сімвастатин Вегал

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Сімвастатин Вегал вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Сімвастатин Вегал повинен бути ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Сімвастатин Вегал, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Сімвастатин Вегал разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Сімвастатин Вегал щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сімвастатин Вегал, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сімвастатин Вегал

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість Сімвастатин Вегал о годині.

Якщо ви припинили лікування Сімвастатин Вегал

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялися наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо який-небудь із цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або м'язові спазми. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.
• Алергічні реакції, які включають:
• Набухання обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
• Інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• Висипка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• Біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• Запалення кровеносних судин (васкуліт),
• Атипові гематоми, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
• Труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
• Псевдолупусний синдром (включаючи висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),
• Запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Рідко повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• Оніміння або слабкість рук та ніг,
• Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• Травні розлади (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• Висипка на шкірі, свербіж, випадання волосся, червона висипка та набухання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна)
• Затьмарене зір, погіршення зору
• Слабкість,
• Проблеми зі сном (дуже рідко),
• Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Повідомлялися наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

• Алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Висипка на шкірі, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні висипки)
• Розрив м'язів, проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• Гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних не може бути оцінена їх частота (частота невідома):

• Дисфункція ерекції,
• Депресія,
• Запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку,
• Проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів:

• Розлади сну, включаючи кошмари,
• Сексуальна дисфункція,
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Симвастатином Вегал (частота невідома).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Вегал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація:

Склад Симвастатину Вегал:

Активний інгредієнт - симвастатин (10 мг, 20 мг або 40 мг)

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), цитринова кислота (Е330), колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію (Е572). Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), цитрат тріетилу, діоксид титану (Е171) тальк і повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Симвастатин Вегал 10 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, зазубрених, рожевого кольору, овальних та двовогнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Вегал 20 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток рожевого кольору, овальних та двовогнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Вегал 40 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток рожевого кольору, овальних та двовогнутих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Віа де лас Дос Кастільяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск:

Атлантична Фарма – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде нº2, Абруньєйра, Сінтра, 2710-089, Португалія

або

Фармапроекти, С.А.

Кале Балдірі Рейшак 4/12 І 15. Промислова зона Парк Сєнтіфік де Барселона. 08028 Барселона. Іспанія

або

ГЕНЕРІС ФАРМАЦЕВТИКА С.А.

Руа Жоао де Деус нº19, Венда Нова, 2700-487 Амадора. Португалія

або

ІНДУСТРІЯ КІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР С.А.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Уртінса II. Алькоркон (Мадрид). Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es