Зоцор 40

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЗОКОР 10, 10 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 20, 20 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке Зокор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зокор
• 3. Як застосовувати Зокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зокор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зокор і для чого він застосовується

Препарат Зокор містить активну речовину симвастатин. Зокор є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (ХМЛ) та тлустих речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Зокор збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП). Зокор належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох тлустих речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВЛП.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВЛП часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип тлустих речовин, які присутні в крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Зокор застосовується як допоміжний препарат до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна застосовувати також інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові і обговорення з лікарем цілей лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зокор

Коли не застосовувати препарат Зокор

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо застосовується одночасно з препаратами, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин: о ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), о еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), о інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), о босепревір або теліпревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С), о нефазодон (застосовується для лікування депресії), о кобіцистат, о гемфіброзил (застосовується для зменшення рівня холестерину), о циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів), о даназол (синтетичний гормон, застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, застосовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Зокор у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, у тому числі про алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Зокор може бути не підходящим.
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в застосуванні препарату Зокор.
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, яке перебігає з загальним ослабленням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія ока (захворювання, яке призводить до ослаблення м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати стан або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Зокор і під час лікування, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може проводити дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їх чутливості до дотику або ослаблення. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, у тому числі можуть призвести до розладу м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз препарату Зокор, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• у пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які зменшують рівень холестерину у крові, названими "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека застосування і ефективність препарату Зокор досліджувались у хлопчиків у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше рік тому (див. пункт 3: Як застосовувати Зокор). Не проводились дослідження препарату Зокор у дітей у віці нижче 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зокор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин. Одночасне застосування препарату Зокор з будь-яким з наступних препаратів може збільшувати ризик порушень м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не застосовувати препарат Зокор").

• Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли повторне застосування препарату Зокор буде безпечним.

Одночасне застосування препарату Зокор з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як босепревір, теліпревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Зокором). Лікар може вирішити припинити застосування препарату Зокор на деякий час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі останні препарати, які застосовувалися, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також застосовується для зменшення рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зменшення рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Зокор також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Зокор з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, у тому числі препарату Зокор. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування препарату Зокор необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Зокор під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється препарат з молоком матері.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор можуть спостерігатися головокружіння.

Зокор містить лактозу

Таблетки препарату Зокор містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Зокор

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Зокор необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові і великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в меншій дозі.

Застосування у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Зокор необхідно приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Зокор необхідно приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив Зокор разом з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Зокор необхідно приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зокор

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зокор

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зокор наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Зокор

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Якщо спостерігається будь-який з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити препарат і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відповідно до даних, було повідомлено про наступні рідкоспостерігаються серйозні побічні ефекти:

• боль у м'язах, чутливість до дотику, ослаблення або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними і призвести до розладу тканини м'язів, який призводить до ушкодження нирок; спостерігались дуже рідко випадки смерті.
• алергічні реакції (гіперчутливість) у вигляді: о набухання обличчя, язика і горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання), о сильного болю у м'язах, зазвичай у області плечових і тазових суглобів, о висипки з ослабленням сили м'язів кінцівок і шиї, о болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), о станів запалення судин (васкуліт), о нетипових синяків, висипок на шкірі і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, удування і погане самопочуття, о симптомів хвороби, подібної до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів і зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри і очей, свербіння, темно забарвленого сечі або світло забарвленого калу, втоми або ослаблення, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, яке часто перебігає з сильним болем у животі.

Відповідно до даних, було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (лекове лішаєві зміни),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про спостереження наступних побічних ефектів:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або ослаблення рук і ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, порушення зору,
• порушення травлення (болі у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• ослаблення,
• порушення сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до проблем з диханням, у тому числі постійного кашлю і (або) задишки або гарячки, порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія псевдопаралітична (захворювання, яке призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія ока (захворювання, яке призводить до ослаблення м'язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається ослаблення рук або ніг, яке погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, у тому числі кошмари,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру і тлустих речовин у крові, надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом,
• боль, чутливість або тривале ослаблення м'язів, яке може не припинитися після припинення застосування препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів тестів функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зокор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат необхідно зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зокор

• Активна речовина - симвастатин. Таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка Зокор 40 містить 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатин, магній стеарат, лактоза моногідрат. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (у таблетках Зокор 10 і Зокор 20).

Як виглядає препарат Зокор і що містить упаковка

Доступні упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 покритих таблеток.
• Зокор 20 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 або 60 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел. (+48) 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник/Імпортер

Мерк Шарп і Дом Б.В.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст б.в.
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації листківки: