Зоцор 20

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЗОКОР 10, 10 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 20, 20 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Зокор і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зокор
• 3. Як використовувати Зокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зокор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зокор і для чого він використовується

Препарат Зокор містить активну речовину симвастатин. Зокор використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тлустих речовин, які називаються тригліцеридами, в крові. Крім того, Зокор збільшує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Зокор належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Зокор використовується як додатковий препарат до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (родинна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• серцево-судинної хвороби (ішемічна хвороба серця) або високого ризику розвитку серцево-судинної хвороби (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості осіб не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення з лікарем цілей лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зокор

Коли не використовувати препарат Зокор

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо приймаються одночасно препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин: о итраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), о еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), о інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ), о босепревір або теліпревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С), о нефазодон (використовується для лікування депресії), о кобіцистат, о гемфіброзил (використовується для зменшення рівня холестерину), о циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів), о даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Зокор у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Зокор може бути не підходящим.
• про планування операції. Можливо, буде необхідна тимчасова перерва в прийомі препарату Зокор.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання м'язів (міастенія) або захворювання м'язів ока (міастенія ока), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком прийому препарату Зокор і під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може проводити дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо пацієнт страждає цукровим діабетом або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Зокор, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнтка є жінкою,
• у пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які зменшують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Зокор досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3: Як використовувати Зокор). Не проводилися дослідження препарату Зокор у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зокор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин. Одночасний прийом препарату Зокор з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Зокор").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати прийом препарату Зокор.

Одночасний прийом препарату Зокор з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зменшення рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як босепревір, теліпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Зокором). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Зокор на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також використовується для зменшення рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зменшення рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Зокор також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Зокор з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Зокор. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що вона може бути вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Зокор необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат Зокор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор можуть виникнути головокружіння.

Зокор містить лактозу

Таблетки препарату Зокор містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Зокор

Лікар визначить дозу препарату, яка підходить для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Зокор необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід використовувати дозу більшої ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.

Використання у дітей та підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Зокор слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Зокор слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити його прийом.
Якщо лікар призначив Зокор з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину та містить препарат, який зв'язує жовчні кислоти, Зокор слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Зокор

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Зокор

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зокор наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Зокор

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо виникне будь-який із нижче перелічених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідкоспостерігаються серйозні побічні ефекти:

• біль у м'язах, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та призвести до розладу м'язової тканини, який може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
• алергічні реакції (учулення) у вигляді: о набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання), о сильного болю у м'язах, зазвичай у області плечових та тазових суглобів, о висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї, о болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), о станів запалення судин (васкуліт), о нетипових синяків, висипок та набухання (дерматоміозит), о кропив'янці, чутливості шкіри до сонця, гарячки, ударів гарячки, о сплеску дихання (диспное) та поганого самопочуття, о симптомів хвороби, подібної на системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни клітин крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербіння, темно забарвленої сечі або світло забарвленого калу, слабкості або втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки рота (препаратні ліхеноподібні зміни),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• погане зір, порушення зору,
• порушення функції травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіння, випадання волосся,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное або гарячку, порушення сухожилля, іноді супроводжуване розривом сухожилля,
• міастенія псевдопаралітична (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, включаючи м'язи, які використовуються під час дихання),
• міастенія ока (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш імовірною у осіб з високим рівнем цукру та тлустих речовин у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом,
• біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не проходити після припинення прийому препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Зокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зокор

• Активна речовина - симвастатин. Таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка Зокор 40 містить 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатин, магній стеарат, лактоза моногідрат. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (у таблетках Зокор 10 та Зокор 20).

Як виглядає препарат Зокор і що містить упаковка

Доступні упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 покритих таблеток.
• Зокор 20 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал у паперовій коробці, яка містить 28 або 60 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: (+48) 22 105 50 01
[email protected]

Виробник/Імпортер

Мерк Шарп і Дом Б.В.
Ваардервеґ, 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст б.в.
Індустріепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: