Зоцор 10

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

ЗОКОР 10, 10 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 20, 20 мг, покриті таблетки

ЗОКОР 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зокор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зокор
• 3. Як використовувати Зокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зокор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Зокор і для чого він використовується

Препарат Зокор містить активну речовину симвастатин. Зокор використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та жирів, які називаються трігліцеридами, в крові. Крім того, Зокор підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Зокор належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть викликати звуження артерій, внаслідок чого обмежується або зупиняється кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть збільшити ризик розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Зокор використовується як додатковий препарат до дієти, яка знижує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину в крові та обговорення цілей лікування з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зокор

Коли не використовувати препарат Зокор

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6: Зміст упаковки і інші інформації),
• якщо спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо приймаються одночасно препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ), босепревір або телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С), нефазодон (використовується для лікування депресії), кобіцистат, гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів), даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Зокор у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великої кількості алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Зокор може бути не підходящим.
• про планування операції. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом препарату Зокор.
• якщо пацієнт азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (захворювання, яке перебігає з загальним слабінням м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія ока (захворювання, яке викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати стан або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Зокор і під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є вищим під час прийому великих доз препарату Зокор, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт жіночої статі,
• у пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або фібратами,
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити у разі слабкості м'язів, яка триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Зокор досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3: Як використовувати Зокор). Не проводилися дослідження препарату Зокор у дітей у віці до 10 років.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Зокор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин. Одночасний прийом препарату Зокор з будь-яким з наступних препаратів може збільшити ризик порушення м'язів (декілька з них перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Зокор").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати прийом препарату Зокор.

Одночасний прийом препарату Зокор з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування СНІДу),
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амілодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Зокором). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Зокор на деякий час,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики тромбозу).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:

• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Зокор також потрібно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Зокор з їжею та питиєм

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Зокор. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що вона вагітна. У разі вагітності під час прийому препарату Зокор необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не використовувати препарат Зокор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор можуть виникнути головокружіння.

Зокор містить лактозу

Таблетки препарату Зокор містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Зокор

Лікар призначить дозу препарату, яка підходить для певного пацієнта, залежно від прийманого зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Зокор необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
використовувати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.

Використання у дітей та підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендується доза - 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Зокор слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Зокор слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не призначить інше.
Якщо лікар призначив Зокор з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, Зокор слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої дози препарату Зокор, ніж рекомендована

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Зокор

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зокор наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Зокор

• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне збільшення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (може стосуватися 1 з 1000 осіб).
• дуже рідко (може стосуватися 1 з 10 000 осіб).
• частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Було повідомлено про наступні рідковиникнення серйозних побічних ефектів:

• біль у м'язах, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть бути серйозними та пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; зареєстровані дуже рідкі випадки смерті.
• алергічні реакції (алергія) у вигляді: о набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання), о сильного болю у м'язах, зазвичай у області плечових та тазових суглобів, о висипки з слабінням сили м'язів кінцівок та шиї, о болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), о станів запалення судин (васкуліт), о нетипових синяків, висипок шкіри та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, жар, о зниження дихання (диспное) та загальне погіршення стану, о симптомів захворювання, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та зміни крові),
• запалення печінки з симптомами жовтяниці, свербежу, темної сечі або світлої калі, слабкості або втоми, зниження апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, яке часто перебігає з сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко виникнення серйозних побічних ефектів:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія),
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (ліквідні виразки),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• погіршення зору; порушення зору,
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погіршення пам'яті (дуже рідко), втата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі доступних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное чи гарячка, порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія псевдопаралітична (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які використовуються під час дихання),
• міастенія ока (захворювання, яке викликає слабіння м'язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі побічні ефекти, які повідомлялися під час прийому деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет. Розробка цукрового діабету є більш ймовірною у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії цим препаратом,
• біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Було спостережено підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних проб печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Телефон: +38 (044) 279-25-44, Факс: +38 (044) 279-25-44, Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Зокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Зокор

• Активною речовиною є симвастатин. Таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Таблетка Зокор 40 містить 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:бутілгідроксанізол, аскорбінова кислота, цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, стеаринат магнію, лактоза моногідрат. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (у таблетках Зокор 10 та Зокор 20).

Як виглядає препарат Зокор і що містить упаковка

Доступні упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал в паперовій коробці, яка містить 28 покритих таблеток.
• Зокор 20 - блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал в паперовій коробці, яка містить 28 або 60 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Телефон: (+48) 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник/Імпортер

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеґ 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст бв
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: