Зілібра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зілібра, 50 мг, покриті таблетки

Зілібра, 100 мг, покриті таблетки

Зілібра, 150 мг, покриті таблетки

Зілібра, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зілібра і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра
• 3. Як застосовувати препарат Зілібра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зілібра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зілібра і для чого його застосовують

Що таке препарат Зілібра

Препарат Зілібра містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих «противіудові препарати», які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого застосовують препарат Зілібра

• Препарат Зілібра застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат застосовується для лікування типу епілепсії, званого «частковими і частковими вторинно генералізованими нападами».
• У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області з обох сторін мозку.
• Препарат Зілібра може застосовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими противіудовими препаратами (як допоміжна терапія).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра

Коли не застосовувати препарат Зілібра:

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта існує певний тип порушень роботи серця, званий блоком міжпередсердям-шлуночком II або III ступеня. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Зілібра. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Зілібра необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають противіудові препарати, такі як лакозамід, з'являлися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь з'являються такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
• у пацієнта існує хвороба серця, яка стосується ритму роботи серця - часто сповільнений, прискорений або нерівномірний (тобто блок міжпередсердям-шлуночком, миготання і трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важка хвороба серця, така як негодувальність серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто з'являються головокружіння або падіння. Препарат Зілібра може спричиняти головокружіння, що може збільшувати ризик випадкового травматизму або падіння. З цього приводу необхідно дотримуватися обережності до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти молодше 4 років

Препарат Зілібра не рекомендується для дітей молодше 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома і не відомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Зілібра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, які впливають на роботу серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR (видимого в записі роботи серця - електрокардіограмі ЕКГ), такі як препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або негодувальності серця. Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Зілібра:

• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ - ритонавір;
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який застосовується для лікування легкого страху і депресії - зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зілібра з алкоголем

З безпеки не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зілібра.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не впевниться, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Зілібра може спричиняти головокружіння або нерівномірне бачення.

Зілібра, 50 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Зілібра, 200 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зілібра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Зілібра

• Препарат Зілібра слід приймати двічі на добу - раз уранці і раз увечері.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Необхідно проковтнути таблетку препарату Зілібра, запивши склянкою води.
• Препарат Зілібра можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої «дози підтримання», пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Зілібра застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Зілібра, доки лікар не порекомендує його припинення.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендуємо дози препарату Зілібра для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнту іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, підлітки і діти з масою тіла не менше 50 кг:

Застосування самого препарату Зілібра (монотерапія)

Зазвичай початкова доза препарату Зілібра становить 50 мг двічі на добу.

Лікар також може порекомендувати початок лікування з дози 100 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута доза підтримання, яка становить між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Діти і підлітки з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання препарату у вигляді сиропу і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна отримати належну дозу за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть з'явитися:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерівномірний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності і потінням.

Пропуск застосування препарату Зілібра

• У разі запізнення з прийомом препарату на менш ніж 6 годин, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення з прийомом препарату на більш ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зілібра о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Зілібра

• Не слід припиняти застосування препарату Зілібра без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Зілібра, він повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозування.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому одноразової «насичувальної» дози.

Дуже часто:можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезії) або спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), нерівномірне бачення;
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип;

Недостатньо часто:можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• сповільнення роботи серця, кохання, нерівномірне серцебиття або інші зміни в електричній діяльності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції гіперчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, лодыжок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами, подібними до грипу, висип на обличчі, поширена висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати збільшення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія);
• поширена висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка з'являється переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутності енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Зілібра

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або паперовій коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зілібра

Активною речовиною є лакозамід.

Одна таблетка препарату Зілібра 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (LH 21), мікрокристалічна целюлоза, кремнезем (HD 90), кросповідон (тип B), магнію стеарин.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E 171), барвники*.

*Барвниками є:

Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172).

Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка 200 мг: індіго, лак (E 132).

Як виглядає препарат Зілібра і що містить упаковка

Зілібра, 50 мг: рожеві, овальні таблетки, покриті оболонкою, позначені «LAC» з одного боку і числом «50» з іншого.

Зілібра, 100 мг: темно-жовті, овальні таблетки, покриті оболонкою, позначені «LAC» з одного боку і числом «100» з іншого.

Зілібра, 150 мг: рожеві, овальні таблетки, покриті оболонкою, позначені «LAC» з одного боку і числом «150» з іншого.

Зілібра, 200 мг: сині, овальні таблетки, покриті оболонкою, позначені «LAC» з одного боку і числом «200» з іншого.

Препарат Зілібра упакований у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці. Упаковки по 14, 56, 84 таблетки, покриті оболонкою.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ПФ «Полфарма»

вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

SVUS Pharma а.с.

Сметаново набережна, 1238/20а

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Simvis Pharmaceuticals С.А.

Аскліпіу, 4-6, Кріонері

Аттіки, 14568, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022 р.