ВІТЕЛАКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Вітелакс 50 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Вітелакс 100 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Вітелакс 150 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Вітелакс 200 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Вітелаксу
3. Як приймати Вітелакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вітелаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується

Що таке Вітелакс

Вітелакс містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вітелакс

• Вітелакс використовується:
• • самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати до початку прийому Вітелаксу

Не приймайте Вітелакс

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосаміду, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому лакосаміди:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосаміду та відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пояснюється тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вітелакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки цей лікарський засіб також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому лакосаміди.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект цього лікарського засобу в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Прийом Вітелаксу залкоголем

Для безпеки не приймайте лакосаміду з алкоголем.

Вагітність ігрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміди на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати цей лікарський засіб чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Вітелакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми лакосаміди можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вітелаксу

• Прийомайте Вітелакс двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийомайте таблетку Вітелаксу з склянкою води.
• Ви можете приймати Вітелакс з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Цей лікарський засіб використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі:

Коли ви приймаєте Вітелакс окремо:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте Вітелакс з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг:

• У лікуванні судом із парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вітелаксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вітелакс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадається.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вітелаксом

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, важкість мислення або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вухах, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритація, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• втрати свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції.

Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);

• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з набуханням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• судоми.

Іншіпобічні ефектиу дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), болем у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітелаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітелаксу

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Вітелаксу 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію.

Матеріал покриття:

50 мг: агент покриття білого кольору, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу та тальку.

100 мг: агент покриття жовтого кольору, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

150 мг: агент покриття бежевого кольору, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

200 мг: агент покриття синього кольору, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, індиго карміну (E132), червоного оксиду заліза (E172) та синього FCF (E133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вітелакс 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, з біселевими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 10 мм х 5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 14 таблеток.

Вітелакс 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого або жовтуватого кольору, з біселевими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 13 мм х 6 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, бежевого кольору, з біселевими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 14 мм х 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-синього або синього кольору, з біселевими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'актівітє де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)