ВІТЕЛАКС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Вітелакс 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вітелакс 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вітелакс 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вітелакс 200 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лакосаміда

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Вітелаксу
3. Як приймати Вітелакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вітелаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується

Що таке Вітелакс

Вітелакс містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вітелакс

• Вітелакс використовується:
• • самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати до початку прийому Вітелаксу

Не приймайте Вітелакс

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосаміду, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому лакосаміди:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або якщо у вас був інфаркт міокарда.
• якщо ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пояснюється тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вітелакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки цей лікарський засіб також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому лакосаміди.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект цього лікарського засобу в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий гормон.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Прийом Вітелаксу залкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосаміду з алкоголем.

Вагітність ігрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким буде вплив лакосаміди на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати цей лікарський засіб чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Вітелакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми лакосаміди можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вітелаксу

• Прийом Вітелаксу двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожного дня.
• Прийом таблетки Вітелаксу з склянкою води.
• Ви можете приймати Вітелакс з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну й ту саму кількість кожен день. Цей лікарський засіб використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі:

Коли ви приймаєте Вітелакс самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Вітелакс з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг:

• У лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вітелаксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вітелакс

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вітелаксом

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішив припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, важкість мислення або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вухах, такий як звук, свист або писк;
• іритабельність, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, ликтьових або гомілкових суглобів;
• втрати свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції.

Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тільців (агранулоцитоз);

• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• напади (кризи).

Іншіпобічні ефектиу дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітелаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітелаксу

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Вітелаксу 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Матеріал покриття:

50 мг: агент покриття білого кольору, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу та тальку.

100 мг: агент покриття жовтого кольору, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

150 мг: агент покриття бежевого кольору, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

200 мг: агент покриття синього кольору, який складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, карміну індіго (E132), червоного оксиду заліза (E172) та блакитного FCF (E133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вітелакс 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, з біселевими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі з іншої, розміром 10 мм х 5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 14 таблеток.

Вітелакс 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого або жовтуватого кольору, з біселевими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі з іншої, розміром 13 мм х 6 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, бежевого кольору, з біселевими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі з іншої, розміром 14 мм х 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-синього або синього кольору, з біселевими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі з іншої, розміром 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього посібника: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)