ВІТЕЛАКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Вітелакс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вітелакс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вітелакс 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вітелакс 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лік призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вітелакс
3. Як приймати Вітелакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вітелаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітелакс і для чого він використовується

Що таке Вітелакс

Вітелакс містить лакосаміду, яка належить до групи ліків, званих «протиепілептичними засобами». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лік, щоб зменшити кількість приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вітелакс

• Вітелакс використовується:
• • самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів парціальної ініціації з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих приступів (великих приступів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вітелакс

Не приймайте Вітелакс

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевnenі, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосаміду, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати лакосаміду:

• якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні ліки, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• якщо у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Цей лік може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього ліку.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип приступів або погіршення існуючих приступів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою приступів парціальної ініціації, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною і безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші ліки та Вітелакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший ліки.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, які впливають на серце, оскільки цей лік також може вплинути на серце:

• ліки для лікування серцевих проблем.
• ліки, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як ліки для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• ліки, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект цього ліку в вашому організмі:

• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий гормон.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Прийом Вітелаксу залкоголем

Для безпеки не приймайте лакосаміду з алкоголем.

Вагітність ігрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосаміду, оскільки лакосаміда проходить у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати цей лік чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (приступів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лік на вас. Причина в тому, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмитість зору.

3. Як приймати Вітелакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми лакосаміди можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вітелаксу

• Прийом Вітелаксу двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки Вітелаксу з склянкою води.
• Ви можете приймати Вітелакс з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Цей лік використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі:

Коли ви приймаєте Вітелакс самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Вітелакс з іншими протиепілептичними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг:

• У лікуванні приступів парціальної ініціації: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих приступів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вітелаксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомита);
• приступи (приступи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вітелакс

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви звичайно її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вітелаксом

• Не припиняйте приймати цей лік без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• розмитість зору (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, важкість мислення або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'янації;
• запаморочення (вомита), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вухах, такий як звук, свист або писк;
• іритабельність, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом ліку, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• омара;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і часті інфекції.

Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• приступи.

Іншіпобічні ефектиу дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою і відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Вітелаксу

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітелаксу

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Вітелаксу 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вітелаксу 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Матеріал покриття:

50 мг: агент покриття білого кольору, складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу та тальку.

100 мг: агент покриття жовтого кольору, складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

150 мг: агент покриття бежевого кольору, складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

200 мг: агент покриття синього кольору, складається з: гіпромелози, діоксиду титану (E171), макроголу, тальку, індиго карміну (E132), червоного оксиду заліза (E172) та синього ФСФ (E133).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вітелакс 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, з біселевими краями, марковані «787» на одній стороні та гладкі з іншої, розмірами 10 мм х 5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 14 таблеток.

Вітелакс 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, жовтого або жовтнуватого кольору, з біселевими краями, марковані «788» на одній стороні та гладкі з іншої, розмірами 13 мм х 6 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, бежевого кольору, з біселевими краями, марковані «789» на одній стороні та гладкі з іншої, розмірами 14 мм х 7 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Вітелакс 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-синього або синього кольору, з біселевими краями, марковані «790» на одній стороні та гладкі з іншої, розмірами 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в коробках по 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)