НЕКСИЛІНА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Нексиліна 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосаміда

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• - Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• - Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• - Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• 1. Що таке Нексиліна і для чого вона використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексиліну

• 3. Як приймати Нексиліну
• 4. Можливі побічні ефекти

• 5. Зберігання Нексиліни
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексиліна і для чого вона використовується

Що таке Нексиліна

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих

«протисудомними засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Нексиліна

Нексиліна використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом (великих судом, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексиліну

Не приймайте Нексиліну

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо будь-коли у вас виникнуть такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Нексиліну, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Нексиліну і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття легкості, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексиліна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі) такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Нексиліну.

Прийом Нексиліни з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте Нексиліну, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (припадків). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати легкість або розмитість зору.

3. Як приймати Нексиліну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Нексиліни

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну й ту саму кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Нексиліну самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Нексиліну з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, доки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом з парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих судом: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексиліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• легкість;
• нудоту або блювоту;
• судоми (припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

Якщо ви забули прийняти Нексиліну

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте її.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Нексиліною

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як легкість, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• чуття легкості або нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;

• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та

подразнення;

• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, плутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• чуття легкості (вертіго), чуття сп'яніння;
• нудота (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний серцевий ритм або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші побічні ефекти в дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані в дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больовими відчуттями в горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Чуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексиліни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексиліни

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Нексиліни 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна силіція, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вінілу), макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нексиліна 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, рожевого кольору, з маркуванням «50» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Приблизімі розміри: 4,3 х 9,7 мм.

Нексиліна 50 мг доступна в блистерних упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу,

Adventia Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі уть 13

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/