НЕКСИЛІНА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Нексіліна 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• - Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• - Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• 1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

• 3. Як приймати Нексіліну
• 4. Можливі побічні ефекти

• 5. Збереження Нексіліни
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується

Що таке Нексіліна

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих

“противіпілептичними препаратами”. Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Вам призначений цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Нексіліна

Нексіліна використовується:

• самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

Не приймайте Нексіліну

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на якийсь інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо будь-коли у вас виникають такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

з вашим лікарем.

• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

• ви часто запинаєтеся або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте Нексіліну, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Нексіліну і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрати свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною і безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Нексіліна

Повідоміть вашому лікареві або фармацевтові, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевтові, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце.

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.

препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

• Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Повідоміть також вашому лікареві або фармацевтові, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Нексіліну.

Прийом Нексіліни з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, яким буде вплив цього препарату на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте Нексіліну, оскільки лакосаміда проходить у грудне молоко. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмитість зору.

Може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Червоний Кохінеаль А (Понсо 4Р) (Е124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Нексіліну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Нексіліни

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар збільшує дозу повільно протягом декількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, це називається "дозою підтримання", ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Нексіліну самостійно:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам дозу початку 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Нексіліну з іншими противіпілептичними препаратами:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї дози "завантаження" 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальним початком: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Нексіліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• відчуття нудоти (нудота) або запаморочення (вомита);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потовидінням.

Якщо ви забули прийняти Нексіліну

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Нексіліною

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї дози "завантаження".

Повідоміть вашому лікареві або фармацевтові, якщо у вас виникають будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;

• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запаморочення (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• відчуття нудоти (вомита), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);

заниження настрою, порушення сну, депресія;

• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Фреквенція невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати зниження рівня певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

тяжка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);

• загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нехарактерна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нексіліни

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіліни

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Нексіліни 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вінілу), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), блакитний барвник FCF (Е133) та червоний кохінеаль А (Понсо 4Р) (Е124).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нексіліна 200 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, синього кольору, з маркуванням "200" на одній стороні та гладкі з іншої сторони. Приблизімні розміри: 7,8 х 15,6 мм.

Нексіліна 200 мг випускається в блистерних упаковках по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та

Adventia Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі уть 13

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/