Лацкепіла

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Lackepila, 50 мг, покриті таблетки

Lackepila, 100 мг, покриті таблетки

Lackepila, 150 мг, покриті таблетки

Lackepila, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Lackepila і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lackepila
• 3. Як застосовувати препарат Lackepila
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lackepila
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lackepila і для чого він призначений

Препарат Lackepila застосовується для лікування певної форми епілепсії (див. нижче) у пацієнтів віком 16 років та старших.
Епілепсія - це стан, при якому у пацієнта повторюються напади (конвульсії). Препарат Lackepila застосовується для лікування takové форми епілепсії, при якій напади спочатку стосуються лише однієї сторони мозку, але можуть згодом поширитися на інші ділянки з обох сторін мозку (часткові та часткові вторинні генералізовані напади).
Препарат Lackepila призначений лікарем для зменшення кількості нападів.
Препарат Lackepila може застосовуватися самостійно або з іншими протиепілептичними препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lackepila

Коли не застосовувати препарат Lackepila

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта спостерігається певний тип порушень серцевого ритму (блокада міжпередсердної та шлуночкової II або III ступеня).

Попередження та заходи обережності

У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Lackepila необхідно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з порушенням провідності серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової, миготання та трепетання передсердь) або важка хвороба серця, така як серцева недостатність або інфаркт міокарда. Симптомами блокади міжпередсердної та шлуночкової є сповільнені або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття головокружіння та оmdelenя. У разі миготання та трепетання передсердь у пацієнта може спостерігатися коłatanie серця, швидке або нерегулярне серцебиття та коротке дихання.

Препарат Lackepila може спричиняти головокружіння, які можуть збільшувати ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно бути обережним до тих пір, поки не стане ясно, як організм реагує на препарат.

Діти та підлітки

Препарат Lackepila не рекомендується для дітей та підлітків віком до 16 років. Безпека застосування та ефективність не є ще відомими в цій віковій групі.

Препарат Lackepila та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, або якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який може спричиняти порушення зapisу ЕКГ (електрокардіограми), відомі як подовження інтервалу PR, включаючи карбамазепін, ламотриджин, прегабалін (протиепілептичні препарати) та препарати, які застосовуються для лікування деяких видів порушень серцевого ритму або серцевої недостатності. У разі сумнівів щодо того, чи можуть прийматися препарати мати таке діяння, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарати, такі як: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові препарати), ритонавір (проти ВІЛ-препарат), кларитроміцин, рифампіцин (протибактерійні препарати) та зілля діуретика звичайного (Hypericum perforatum) - препарат, який застосовується для лікування легкої тривоги, можуть впливати на те, як печінка розкладає лакозамід.

Застосування препарату Lackepila з алкоголем

З міркувань безпеки НЕ рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Lackepila.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Lackepila під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на її перебіг та ненароджену дитину не є відомим. Якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність, необхідно негайно звернутися до лікаря; лікар вирішить, чи слід приймати препарат Lackepila.
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Lackepila, оскільки не відомо, чи проникає препарат Lackepila в материнське молоко. У разі годування грудьми необхідно негайно проконсультуватися з лікарем; лікар вирішить, чи слід приймати препарат Lackepila.
Дослідження показали збільшення ризику вад розвитку у дітей жінок, які приймали протиепілептичні препарати. Однак не слід припиняти ефективне протиепілептичне лікування, оскільки загострення симптомів захворювання шкідливо для матері та ненародженого дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Lackepila може спричиняти головокружіння або нечітке бачення. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не стане ясно, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії .

3. Як застосовувати препарат Lackepila

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не досліджувалося застосування введення препарату у пацієнтів із станом епілепсії.
Дозування
Препарат Lackepila повинен прийматися двічі на добу, раз уранці та раз увечері, приблизно о тієї самої порі кожного дня. Препарат Lackepila застосовується для тривалого лікування.
Прийом самого препарату Lackepila (монотерапія):
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Lackepila становить 100 мг на добу - вводиться у дві добові дози - 50 мг уранці та 50 мг увечері.
Лікар також може розпочати лікування з дози 200 мг на добу - вводиться у дві добові дози - 100 мг уранці та 100 мг увечері.
Лікар може збільшувати застосовувану добову дозу на тиждень на 100 мг, аж до досягнення так званої підтримуючої дози, яка становить між 200 мг та 600 мг на добу, вводиться у дві добові дози. Підтримуючу дозу застосовується для тривалого лікування.
Прийом препарату Lackepila з іншими протиепілептичними препаратами (допоміжна терапія):
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Lackepila становить 100 мг на добу - вводиться у дві добові дози - 50 мг уранці та 50 мг увечері.
Лікар може збільшувати застосовувану добову дозу на тиждень на 100 мг, аж до досягнення так званої підтримуючої дози, яка становить між 200 мг та 400 мг на добу, вводиться у дві добові дози. Підтримуючу дозу застосовується для тривалого лікування.
Лікар може вирішити розпочати введення препарату Lackepila з одноразової введення дози 200 мг, а потім, після приблизно 12 годин, продовжити лікування підтримуючою дозою. Введення дози повинно проводитися під контролем лікаря.
У разі наявності порушень нирок або печінки лікар може призначити іншу дозу.
Як приймати препарат Lackepila
Таблетки препарату Lackepila слід ковтати, запивючи їх склянкою води. Препарат Lackepila можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Як довго застосовувати препарат Lackepila
Препарат Lackepila застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Lackepila, аж до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lackepila

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lackepila необхідно негайнозвернутися до лікаря.
У пацієнта можуть спостерігатися головокружіння, нудота, блювота, напади (конвульсії), порушення серцевої діяльності, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності та потінням.
НЕ слід спробувати керувати транспортним засобом.

Пропуск застосування препарату Lackepila

У разі затримки прийому препарату на кілька годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
Якщо наближається час прийому наступної дози (залишилося менше 6 годин), НЕ слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Lackepila о звичайній порі.
НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Lackepila

НЕ слід припиняти застосування препарату Lackepila без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися або загостритися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Lackepila, він надасть пацієнту інструкції, як слід поступово зменшувати дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть спостерігатися частіше після введення дози.

Дуже часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння, головний біль
• Нудота (токсикоз)
• Подвійне бачення

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів, порушення пам'яті, сонливість, тремор, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, швидкі та неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), оніміння та поколювання (парестезія)
• Нечітке бачення
• Відчуття ковтання (головокружіння)
• Блювота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (вздування), діарея
• Свербіння
• Падіння, синяки
• Втома, порушення ходи, втома та слабкість (астенія), відчуття сп'яніння
• Депресія
• Замішання
• Порушення чуття (ослаблення чуття) або чутливості, порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги
• Шуми вух (чуття звуків, таких як булькання, дзвін або свист)
• Неприємний смак, сухість у роті
• Дратівливість
• М'язові спазми
• Висипка
• Труднощі з засипанням

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення часу роботи серця
• Порушення провідності серця
• Надмірно добре самопочуття
• Алергічна реакція після прийому препарату
• Неправильні результати досліджень функції печінки, ушкодження печінки
• Спроба самогубства
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Коливання серця та (або) швидке або нерегулярне серцебиття
• Агресія
• Побудження
• Порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю
• Важкі реакції гіперчутливості, які можуть спричиняти набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або

долішньої частини ніг

• Кропив'янка
• Омани (фальшиві відчуття, бачення та (або) чуття неіснуючих речей)
• Омдлення

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз)
• Важка реакція шкіри, якій можуть супроводжувати симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, поширена висипка з високою температурою, збільшення рівня ферментів печінки, виявлене в аналізах крові, збільшення кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lackepila

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lackepila

Активною речовиною є лакозамід.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької підстановки, колоїдна діоксид кремнію, безводна, кросповідон (тип А), стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)
Індіго кармін, лак (Е132) (50 мг / 200 мг покритих таблеток)
Червоний оксид заліза (Е172) (50 мг / 150 мг покритих таблеток)
Чорний оксид заліза (Е172) (50 мг / 150 мг покритих таблеток)
Жовтий оксид заліза (Е172) (100 мг / 150 мг покритих таблеток)

Як виглядає препарат Lackepila та що містить упаковка

Lackepila, 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки з позначенням "I73" на одній стороні таблетки. Середній розмір таблеток становить: 10,4 x 4,9 мм.
Lackepila, 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки з позначенням "I74" на одній стороні таблетки. Середній розмір таблеток становить: 13,0 x 6,0 мм.
Lackepila, 150 мг: персикові, овальні покриті таблетки з позначенням "I75" на одній стороні таблетки. Середній розмір таблеток становить: 15,0 x 7,0 мм.
Lackepila, 200 мг: сині, овальні покриті таблетки з позначенням "I76" на одній стороні таблетки. Середній розмір таблеток становить: 16,5 x 7,7 мм.
Препарат Lackepila доступний в упаковках, які містять по 7, 14, 28, 56 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках, які містять 3 упаковки, кожна по 56 покритих таблеток.
Упаковки містять блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Lackepila доступний в упаковках, які містять 56x1 покритих таблеток у блистерах, розділених на окремі дози.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Symphar Sp. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава

Імпортер

Symphar Sp. з о.о.
вул. Чеховіна, 249
04-458 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Lackepila 50 мг / 100 мг / 150 мг / 200 мг покриті таблетки
Польща:
Lackepila

Дата останньої актуалізації інструкції: