Лацкепіла

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Lackepila, 50 мг, покриті таблетки

Lackepila, 100 мг, покриті таблетки

Lackepila, 150 мг, покриті таблетки

Lackepila, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lackepila і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lackepila
• 3. Як застосовувати препарат Lackepila
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lackepila
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Lackepila і для чого його застосовують

Препарат Lackepila застосовується для лікування певної форми епілепсії (див. нижче) у пацієнтів віком 16 років та старших.
Епілепсія - це стан, при якому в пацієнта повторюються напади (конвульсії). Препарат Lackepila застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають тільки на одній стороні мозку, але можуть потім поширитися на інші ділянки з обох сторін мозку (часткові та часткові вторинні генералізовані напади).
Препарат Lackepila призначений для зменшення кількості нападів.
Препарат Lackepila може застосовуватися самостійно або з іншими протиепілептичними препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lackepila

Коли не застосовувати препарат Lackepila

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо в пацієнта існує певний тип порушень серцевого ритму (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися
думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь з'являються такі думки, необхідно
відразу звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Lackepila необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта існує стан, пов'язаний з порушенням провідності серця (блокада атріовентрикулярна, миготання та тріпотіння передсердь) або важка хвороба серця, така як негодність серця або інфаркт міокарда. Симптомами блокади атріовентрикулярної є сповільнені або нерегулярні пульс, відчуття головокружіння та оmdlіння. У разі миготання та тріпотіння передсердь у пацієнта може з'явитися коłatanie серця, швидке або нерегулярне пульс і коротке дихання.

Препарат Lackepila може спричиняти головокружіння, які можуть збільшувати ризик випадкового травматизму або
падіння. З цієї причини необхідно зберігати обережність до тих пір, поки не переконаєтеся, як організм реагує на
препарат.

Діти та підлітки

Препарат Lackepila не рекомендується для дітей та підлітків віком до 16 років. Безпека застосування
та ефективність не є ще відомими в цій віковій групі.

Препарат Lackepila та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому препаратів, які застосовуються при хворобах серця або якщо пацієнт
приймає будь-який препарат, який може спричиняти порушення запису ЕКГ (електрокардіограми)
визначені як подовження інтервалу PR, у тому числі карбамазепін, ламотриджин, прегабалін (препарати, які застосовуються
при лікуванні епілепсії) та препарати, які застосовуються при лікуванні деяких видів порушень серцевого ритму або
при негодності серця. У разі сумнівів, чи приймані препарати можуть мати таке дію, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарати, такі як: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол (препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях),
ритонавір (препарат, який застосовується при інфекції вірусом HIV), кларитроміцин, рифампіцин (препарати, які застосовуються
при лікуванні бактеріальних інфекцій) та зілля діуретика звичайного (Hypericum perforatum) - препарат, який застосовується
при лікуванні легкого лексу, можуть впливати на спосіб, яким печінка розкладає лакозамід.

Застосування препарату Lackepila з алкоголем

З причин безпеки НЕ рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Lackepila.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Lackepila під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на її перебіг
та на ненароджену дитину не є відомим. Якщо пацієнтка завагітніє або планує вагітність, необхідно
відразу звернутися до лікаря; лікар вирішить, чи необхідно приймати препарат Lackepila.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Lackepila, оскільки не відомо, чи препарат Lackepila
проникає до молока матері. У разі годування грудьми необхідно негайно проконсультуватися з лікарем; лікар вирішить, чи необхідно приймати препарат Lackepila.
Дослідження показали збільшення ризику вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні препарати. Однак не слід
перервувати ефективне лікування протиепілептичними препаратами, оскільки загострення симптомів хвороби є шкідливим для матері та ненародженого дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Lackepila може спричиняти головокружіння або нечітке бачення. Це може впливати на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів або машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту впевненості, як препарат впливає на здатність пацієнта до виконання цих дій .

3. Як застосовувати препарат Lackepila

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не досліджувалося застосування дози для насичення у пацієнтів
із станом епілепсії.
Дозування
Препарат Lackepila необхідно приймати двічі на добу, раз уранці та раз увечері, приблизно о тієї самої порі кожного дня. Препарат Lackepila застосовується при лікуванні тривалому.
Прийом самого препарату Lackepila (монотерапія):
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Lackepila становить 100 мг на добу – приймається у двох
дозах на добу - 50 мг уранці та 50 мг увечері.
Лікар також може розпочати лікування від дози 200 мг на добу – приймається у двох дозах на добу - 100 мг уранці та 100 мг увечері.
Лікар може збільшувати застосовувану добову дозу на тиждень на 100 мг, аж до досягнення так званої
дози підтримання, яка становить між 200 мг та 600 мг на добу, приймається у двох дозах
на добу. Дозу підтримання застосовують при лікуванні тривалому.
Прийом препарату Lackepila з іншими протиепілептичними препаратами (терапія підтримання):
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Lackepila становить 100 мг на добу – приймається у двох
дозах на добу - 50 мг уранці та 50 мг увечері.
Лікар може збільшувати застосовувану добову дозу на тиждень на 100 мг, аж до досягнення так званої дози
підтримання, яка становить між 200 мг та 400 мг на добу, приймається у двох дозах на добу. Дозу підтримання застосовують при лікуванні тривалому.
Лікар може вирішити розпочати застосування препарату Lackepila від одноразової дози для насичення 200 мг, а потім, після приблизно 12 годин, продовжити лікування дозою підтримання. Доза для насичення повинна бути прийнята під контролем лікаря.
У разі наявності порушень нирок або печінки лікар може призначити іншу дозу.
Як приймати препарат Lackepila
Таблетки препарату Lackepila необхідно ковтати, запиваєючи їх склянкою води. Препарат Lackepila можна приймати
з їжею або незалежно від їжі.
Як довго застосовувати препарат Lackepila
Препарат Lackepila застосовується при лікуванні тривалому. Необхідно продовжувати приймати препарат Lackepila,
допоки лікар не порадить його припинити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lackepila

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lackepila необхідно відразузвернутися
до лікаря.
У пацієнта можуть з'явитися головокружіння, нудота, блювота, напади (конвульсії), порушення серцевої діяльності,
кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності та потінням.
НЕ спробуйте керувати транспортним засобом.

Пропуск застосування препарату Lackepila

У разі затримки прийому препарату на кілька годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
Якщо наближається час прийому наступної дози (залишилося менше 6 годин), НЕ слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Lackepila о звичайній порі.
НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Lackepila

НЕ слід перервувати застосування препарату Lackepila без консультації з лікарем, оскільки симптоми хвороби
можуть повернутися або загостритися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Lackepila, він надасть пацієнту інструкції, як необхідно
поступово зменшувати дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть з'являтися
частіше після застосування дози для насичення.

Дуже часто: можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння, головний біль
• Нудота (токсикоз)
• Подвійне бачення

Часто: можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів, порушення пам'яті, сонливість, тремор, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), оніміння та поколювання (парестезія)
• Нечітке бачення
• Відчуття ковтання (головокружіння)
• Блювота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), діарея
• Свербіння
• Падіння, синяки
• Втома, порушення ходи, втома та слабкість (астенія), відчуття оп'янаіння алкоголем
• Депресія
• Замішання
• Порушення чуття (ослаблення чуття) або чутливості, порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги
• Шуми в вухах (чуття звуків, таких як жужжання, дзвоніння або свист)
• Нудота, сухість у роті
• Дратівливість
• Спазми м'язів
• Висипка
• Труднощі з засипанням

Недостатньо часто: можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Звеличення роботи серця
• Порушення провідності серця
• Надмірно добре самопочуття
• Алергічна реакція після прийому препарату
• Неправильні результати досліджень функції печінки, ушкодження печінки
• Спроба самогубства
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Коливання серця та (або) швидке або нерегулярне пульс
• Агресія
• Побудження
• Порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю
• Важкі реакції гіперчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або

долішньої частини ніг

• Кропив'янка
• Омани (фальшиві відчуття органів чуття, бачення та (або) чуття неіснуючих речей)
• Омдлення

Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Значне зменшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз)
• Важка реакція шкіри, якій можуть супроводжуватися симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, поширення висипки з високою температурою, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофільний лейкоцитоз) та збільшення лімфатичних вузлів
• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка з'являється переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
[email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lackepila

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lackepila

Активною речовиною є лакозамід.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна покрита таблетка препарату Lackepila, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, колоїдна діоксид кремнію, безводний, кросповідон (тип А), стеарат магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, двутленок титану (Е171)
Індіго кармін, лак (Е132) (50 мг / 200 мг покриті таблетки)
Червоний оксид заліза (Е172) (50 мг / 150 мг покриті таблетки)
Чорний оксид заліза (Е172) (50 мг / 150 мг покриті таблетки)
Жовтий оксид заліза (Е172) (100 мг / 150 мг покриті таблетки)

Як виглядає препарат Lackepila та що містить упаковка

Lackepila, 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки з позначенням ”I73” на одній стороні таблетки . Середній
розмір таблеток становить: 10,4 x 4,9 мм.
Lackepila, 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки з позначенням ”I74” на одній стороні таблетки.
Середній розмір таблеток становить:13,0 x 6,0 мм.
Lackepila, 150 мг: персикові, овальні покриті таблетки з позначенням ”I75” на одній стороні таблетки. Середній
розмір таблеток становить: 15,0 x 7,0 мм.
Lackepila, 200 мг: сині, овальні покриті таблетки з позначенням ”I76” на одній стороні таблетки.
Середній розмір таблеток становить: 16,5 x 7,7 мм.
Препарат Lackepila доступний в упаковках, які містять по 7, 14, 28, 56 покритих таблеток, а також
в упаковках-комплектах, які містять 3 упаковки, кожна по 56 покритих таблеток.
Упаковки містять блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Lackepila доступний в упаковках, які містять 56х1 покритих таблеток у блистерах, розділених.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Symphar ТОВ
вул. Козюпська, 2-Г
04119, м. Київ

Імпортер

Symphar ТОВ
вул. Козюпська, 2-Г
04119, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Lackepila 50 мг / 100 мг / 150 мг / 200 мг покриті таблетки
Польща:
Lackepila

Дата останньої актуалізації інструкції: