Зілібра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зілібра, 50 мг, плівкові таблетки

Зілібра, 100 мг, плівкові таблетки

Зілібра, 150 мг, плівкові таблетки

Зілібра, 200 мг, плівкові таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зілібра і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра
• 3. Як застосовувати препарат Зілібра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зілібра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зілібра і для чого він призначений

Що таке препарат Зілібра

Препарат Зілібра містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих «противідріздівними засобами», які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначений лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначений препарат Зілібра

• Препарат Зілібра застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• Препарат застосовується для лікування типу епілепсії, званого «частковими і вторинно генералізованими нападами».
• При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише на одній стороні мозку, але можуть згодом поширитися на інші ділянки обидвох сторін мозку.
• Препарат Зілібра може застосовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими противідріздівними засобами (як допоміжна терапія).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра

Коли не застосовувати препарат Зілібра:

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта спостерігається певний тип порушення роботи серця, званий атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Зілібра. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зілібра необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають противідріздівні засоби, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• в пацієнта спостерігається хвороба серця, яка стосується ритму роботи серця - часто сповільнений, прискорений або нерегулярний (тобто атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• в пацієнта спостерігається важка хвороба серця, така як негодність серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• в пацієнта часто спостерігаються головокружіння або падіння. Препарат Зілібра може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкового травматизму або падіння. Через це необхідно дотримуватися обережності до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти віком до 4 років

Препарат Зілібра не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома, і невідомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Зілібра і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця;
• препарати, які можуть викликати подовження інтервала PR (видимого на електрокардіограмі), такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування деяких типів порушень ритму серця або негодності серця. Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Зілібра:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції - ритонавір;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги і депресії - зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зілібра з алкоголем

З міркувань безпеки не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Зілібра.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не рекомендується водити автомобіль, їздити на велосипеді або працювати з машинами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Зілібра може викликати головокружіння або розмиту видимість.

Зілібра, 50 мг, плівкові таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Зілібра, 200 мг, плівкові таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зілібра

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Зілібра

• Препарат Зілібра приймають двічі на добу - раз уранці і раз увечері.
• Препарат приймають приблизно о同じ час кожного дня.
• Таблетку препарату Зілібра приймають всередину, запиваючи склянкою води.
• Препарат Зілібра можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої «підтримуючої дози», пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Зілібра застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати приймати препарат Зілібра, доки лікар не порекомендує його припинити.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендуємо дози препарату Зілібра для пацієнтів різних вікових груп і з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, підлітки і діти з масою тіла не менше 50 кг:

Застосування самого препарату Зілібра (монотерапія)

Зазвичай початкова доза препарату Зілібра становить 50 мг двічі на добу.

Лікар також може рекомендувати почати лікування з дози 100 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Застосування препарату Зілібра з іншими противідріздівними засобами (допоміжна терапія)

Зазвичай початкова доза препарату Зілібра становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) щотижня на 50 мг, доки не буде досягнута підтримуюча доза, яка становить між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати подання препарату Зілібра з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти і підлітки з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання препарату у вигляді сиропу, і тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх ковтати, і можна досягти належної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра необхідно негайно звернутися до лікаря. Не рекомендується спробувати водити транспортний засіб. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (конвульсії), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискоренням серцевої діяльності і потінням.

Пропуск застосування препарату Зілібра

• У разі запізнення з прийомом препарату на менш ніж 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення з прийомом препарату на більш ніж 6 годин не рекомендується приймати пропущену дозу. Необхідно приймати наступну дозу препарату Зілібра о звичайному часі.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Зілібра

• Не рекомендується припиняти застосування препарату Зілібра без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Зілібра, він проінформує пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (токсикоз);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезії) або спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або труднощі з пошуком слів, сплутаність;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), розмите бачення;
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірна кількість газів у шлунку або кишках (метеоризм), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми вух (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дратівливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип;

Недуже часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зповільнення роботи серця, кохлюшки, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції надчутливості, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами, подібними до грипу, висип на обличчі, поширена висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важча форма висипу, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• конвульсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутності енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Зілібра

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній коробці після слів: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зілібра

Активною речовиною є лакозамід.

Одна таблетка препарату Зілібра 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (LH 21), мікрокристалічна целюлоза, кремнезем (HD 90), кросповідон (тип B), стеарин магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E 171), барвники*.

*Барвниками є:

Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172).

Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка 200 мг: індіго, лак (E 132).

Як виглядає препарат Зілібра і що містить упаковка

Зілібра, 50 мг: рожеві, овальні таблетки, покриті плівкою, з написом «LAC» на одній стороні і цифрою «50» на іншій.

Зілібра, 100 мг: темно-жовті, овальні таблетки, покриті плівкою, з написом «LAC» на одній стороні і цифрою «100» на іншій.

Зілібра, 150 мг: рожеві, овальні таблетки, покриті плівкою, з написом «LAC» на одній стороні і цифрою «150» на іншій.

Зілібра, 200 мг: сині, овальні таблетки, покриті плівкою, з написом «LAC» на одній стороні і цифрою «200» на іншій.

Препарат Зілібра упакований у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у картонній коробці. Упаковки по 14, 56, 84 таблетки, покриті плівкою.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережна, 1238/20а

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Аскліпіу, 4-6, Кріонері

Аттіка, 14568, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022 р.