Зілібра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зілібра, 50 мг, покриті таблетки

Зілібра, 100 мг, покриті таблетки

Зілібра, 150 мг, покриті таблетки

Зілібра, 200 мг, покриті таблетки

Лакозамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зілібра і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра
• 3. Як застосовувати препарат Зілібра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зілібра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зілібра і для чого він призначено

Що таке препарат Зілібра

Препарат Зілібра містить лакозамід. Він належить до групи препаратів, званих "протиепілептичними", які застосовуються для лікування епілепсії.

• Цей препарат призначено лікарем для зменшення кількості нападів.

Для чого призначено препарат Зілібра

• Препарат Зілібра застосовується у дорослих, молоді та дітей віком від 4 років.
• Препарат застосовується для лікування типу епілепсії, званого "частковими і частковими вторинними генералізованими нападами".
• У цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть згодом поширитися на інші області по обидві сторони мозку.
• Препарат Зілібра може застосовуватися самостійно (як монотерапія) або з іншими протиепілептичними препаратами (як супутня терапія).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зілібра

Коли не застосовувати препарат Зілібра:

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо існування алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта існує певний тип порушень роботи серця, званий блоком міжпередсердним II або III ступеня. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Зілібра. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зілібра необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
• у пацієнта існує хвороба серця, яка стосується ритму роботи серця - часто сповільнений, прискорений або нерегулярний (тобто блок міжпередсердний, миготання і трепетання передсердь).
• у пацієнта існує важка хвороба серця, така як негодість серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають головокружіння або падіння. Препарат Зілібра може спричиняти головокружіння, що може збільшувати ризик випадкового травматизму або падіння. З цієї причини необхідно зберігати обережність до тих пір, поки організм не звикне до дії препарату. Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти до 4 років

Препарат Зілібра не рекомендується для дітей віком до 4 років, оскільки його ефективність у цій віковій групі ще не відома і не відомо, чи він безпечний для дітей.

Препарат Зілібра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, які застосовуються при хворобах серця;
• препарати, які можуть спричиняти подовження інтервалу PR (видимого в записі роботи серця - електрокардіограмі ЕКГ), такі як препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які застосовуються при лікуванні деяких типів порушень ритму серця або при негодості серця. Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких з наступних препаратів. Вони можуть зменшувати або збільшувати ефективність препарату Зілібра:

• препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат, який застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ - ритонавір;
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій - кларитроміцин або рифампіцин;
• збірний препарат, який застосовується при лікуванні легкого тривоги і депресії - трава діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Зілібра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зілібра з алкоголем

З міркувань безпеки не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зілібра.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортним засобом, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не впевнитеся, як препарат впливає на пацієнта. Це пов'язано з тим, що препарат Зілібра може спричиняти головокружіння або нерівне бачення.

Зілібра, 50 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Зілібра, 200 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Зілібра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Зілібра

• Препарат Зілібра слід приймати двічі на добу - раз уранці і раз увечері.
• Препарат слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
• Необхідно проковтнути таблетку препарату Зілібра, запивши склянкою води.
• Препарат Зілібра можна приймати з їжею або без їжі.

Зазвичай лікування починається з щоденної малої дози, яку потім лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для даного пацієнта, так званої "дози підтримання", пацієнт буде її далі щоденно приймати. Препарат Зілібра застосовується у довгостроковому лікуванні. Необхідно продовжувати приймати препарат Зілібра, доки лікар не порекомендує його припинення.

Яку дозу приймати

Нижче представлені типові рекомендовані дози препарату Зілібра для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнту іншу дозу, якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки.

Дорослі, молодь і діти з масою тіла не менше 50 кг:

Застосування самого препарату Зілібра (монотерапія)

Зазвичай початкова доза препарату Зілібра становить 50 мг двічі на добу.

Лікар також може рекомендувати почати лікування з дози 100 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) кожну добу на 50 мг, доки не буде досягнута доза підтримання, яка становить між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Застосування препарату Зілібра з іншими протиепілептичними препаратами (супутня терапія)

Зазвичай початкова доза препарату Зілібра становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати прийману дозу (подану двічі на добу) кожну добу на 50 мг, доки не буде досягнута доза підтримання, яка становить між 100 мг і 200 мг двічі на добу.

Якщо пацієнт важить не менше 50 кг, лікар може вирішити почати подання препарату Зілібра з одноразової дози насичення 200 мг. Потім через 12 годин пацієнт починає приймати постійну дозу підтримання.

Діти і молодь з масою тіла менше 50 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Зазвичай лікування починається з подання препарату у вигляді сиропу та тільки тоді змінюється на таблетки, якщо дитина може їх проковтнути і можна досягнути належної дози за допомогою різних сил таблеток. Лікар призначить дитині препарат у вигляді, найбільш підходящому для нього.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зілібра необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися керувати транспортним засобом. У пацієнта можуть виникнути:

• головокружіння;
• нудота або блювота;
• напади (дrgавки), порушення ритму серця, такі як сповільнений, прискорений або нерегулярний ритм серця, кома, зниження артеріального тиску з прискореною чинністю серця і потінням.

Пропуск застосування препарату Зілібра

• У разі запізнення з прийомом препарату на менше 6 годин необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
• У разі запізнення з прийомом препарату на більше 6 годин не слід приймати пропущену дозу. Необхідно приймати наступну дозу препарату Зілібра о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Зілібра

• Не слід припиняти застосування препарату Зілібра без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Зілібра, він проінформує пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозування.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• головокружіння або нудота (тошнота);
• подвійне бачення.

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• порушення рівноваги, труднощі з координацією рухів або ходьбою, тремор, оніміння і поколювання (парестезії) або спазми м'язів, схильність до падінь або утворення синяків;
• порушення пам'яті, порушення мислення або проблеми з пошуком слів, плутання;
• швидкі і неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск), нерізке бачення;
• чуття обертання (головокружіння), відчуття сп'яніння;
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику (вздування), діарея;
• порушення чуття (ослаблення чуття), порушення мови (порушення артикуляції), порушення уваги;
• шуми в вухах (такі як: гудіння, дзвін або свист);
• дрожливість, труднощі з засипанням, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіння, висип;

Недуже часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• сповільнення роботи серця, коливання, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• надмірно добре самопочуття, бачення і (або) чуття неіснуючих речей;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив'янка;
• неправильні результати аналізу крові щодо печінки (неправильна функція печінки, ушкодження печінки);
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба вчинити самогубство: необхідно негайно повідомити лікаря;
• чуття гніву або збудження;
• порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
• важкі реакції надчутливості, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг;
• омаріння.

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних

• біль у горлі, висока температура тіла і частіше виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
• важка реакція шкіри, якій може супроводжуватися високою температурою і симптомами грипоподібними, висип на обличчі, поширена висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• поширена висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• дrgавки.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• зменшений апетит;
• чуття сонливості або відсутності енергії;
• зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Зілібра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці, після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot/LOT" - номер партії.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зілібра

Активною речовиною є лакозамід.

Одна таблетка препарату Зілібра 50 мг містить 50 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 100 мг містить 100 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 150 мг містить 150 мг лакозаміду.

Одна таблетка препарату Зілібра 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (LH 21), мікрокристалічна целюлоза, кремнезем (HD 90), кросповідон (тип B), магнію стеаринат.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E 171), барвники*.

*Барвниками є:

Таблетка 50 мг: червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго, лак (E 132).

Таблетка 100 мг: жовтий оксид заліза (E 172).

Таблетка 150 мг: жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Таблетка 200 мг: індіго, лак (E 132).

Як виглядає препарат Зілібра і що містить упаковка

Зілібра, 50 мг: рожеві, овальні покриті таблетки з позначкою "LAC" на одній стороні і номером "50" на іншій.

Зілібра, 100 мг: темно-жовті, овальні покриті таблетки з позначкою "LAC" на одній стороні і номером "100" на іншій.

Зілібра, 150 мг: лососеві, овальні покриті таблетки з позначкою "LAC" на одній стороні і номером "150" на іншій.

Зілібра, 200 мг: сині, овальні покриті таблетки з позначкою "LAC" на одній стороні і номером "200" на іншій.

Препарат Зілібра упакований у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у картонній коробці. Упаковки по 14, 56, 84 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.

вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Combino Pharm (Мальта) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Сметаново набережна, 1238/20а

500 02 Градець-Кралове

Чехія

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Аскліпіу, 4-6, Кріонері

Аттіка, 14568, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022 р.