Зенофор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки

Зенофор, 850 мг, покриті таблетки

Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зенофор
• 3. Як використовувати препарат Зенофор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенофор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується

Зенофор містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою, тривале використання препарату Зенофор також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Зенофор супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Зенофор використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим інсулінозалежним діабетом), у яких лише за допомогою дієти та фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зенофор

Коли не використовувати препарат Зенофор:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(наведені в пункті 6).

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити ризик лактатної кислотози (див. «Осторожності та попередження»).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвиткові лактатної кислотози (див. «Осторожності та попередження»)
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвиткові лактатної кислотози (див. «Осторожності та попередження»).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• проведення великої хірургічної операції.

Препарат Зенофор повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Зенофор може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання Зенофора, якщо у пацієнта є стан, який

може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити використання Зенофора і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це нагальна стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не може приймати препарат Зенофор під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Зенофор використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або споживання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Зенофор лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок

Зенофор і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для виконання рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнт повинен припинити приймати препарат Зенофор перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж модифікація дози препарату Зенофор лікарем.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Зенофора в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Зенофор і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Зенофор, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або контролюванні рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути обережним, якщо Зенофор використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Зенофор містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його вважають «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Зенофор

Необхідно завжди використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зенофор не замінює користь, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділи. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Зенофор у цій віковій групі є обмеженим.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор, два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділи. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Зенофор.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Зенофор залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як використовувати препарат Зенофор

Препарат Зенофор слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і

ввечері (вечеря).
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Зенофор є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенофор

У разі використання більшої дози препарату Зенофор, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоз. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо
виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна кислотоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Зенофор і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Зенофор і звернення до лікаря

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зенофор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Зенофор може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Зенофор і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до кому.

Дуже часто виникають побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Зенофор. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, які приймаються протягом дня, та прийом препарату Зенофор під час їжі або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Зенофора і повідомити про це лікаря.

Часто виникають побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомленість), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• лактатна кислотоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними (див. пункт «Осторожності та попередження»).
• порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім сильним відчуттям втоми, втратою апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом Зенофора і повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти та підлітки

Обмежені дані про дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зенофор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина приймає препарат Зенофор, батькам і опікунам рекомендується контролювати спосіб прийому цього препарату.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після скорочення «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зенофор

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний вуглекислий натрій, повідон К 25, стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Зенофор і що містить упаковка

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. На одній стороні таблетки є лінія поділу у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для легшого проковтування, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 850 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні, покриті таблетки. На обох сторонах є лінія поділу у вигляді літери V.
Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для легшого проковтування, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні покриті таблетки. Лінії поділу нанесені на обидві сторони таблетки у вигляді літери V на одній стороні. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістри з ПВХ/Алюмінієвої фольги в паперовій коробці
Розміри упаковок:
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 покритих таблеток
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 покритих таблеток
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб'єкта)

Імпортер

С.Ц. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Муладо
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Польща, Румунія:
Зенофор
Литва:
Гідрохлорид метформіну Зентива
Словаччина:
Міровіан

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Київ
телефон: +38 044 594 23 00
Чеська Республіка:
Данія, Естонія,
Німеччина, Латвія,
Норвегія:
Франція:
Фінляндія, Швеція:
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023